Ľudský albumín

Nepoužívajte Albutein 200 g/l

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Albutein 200 g/l
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Špeciálna pozornosť pri používaní Albuteinu 200 g/l je potrebná

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

• 2 • Ak u vás existuje osobitné riziko zvýšeného objemu krvi
• napríklad v prípade závažných ochorení srdca
• vysokého krvného tlaku
• rozšírených žíl v pažeráku
• tekutiny v pľúcach
• poruchy zrážania krvi
• závažného poklesu červených krviniek alebo poruchy tvorby moču. • Ak sa objavia prejavy zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy
• problémy s dýchaním
• zvýšené prekrvenie krčných žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku. Infúzia sa musí okamžite zastaviť. • Ak sa objavia prejavy alergickej reakcie. Infúzia sa musí okamžite zastaviť. • Ak sa používa u pacientov s vážnym traumatickým poranením mozgu

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú:

• • starostlivý výber darcov krvi a plazmy
• aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení
• • testovanie každého odberu a plazmového poolu na známky prítomnosti vírusov/infekcií
• • zahrnutie krokov do procesov spracovania krvi a plazmy
• ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy

Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto platí aj pre všetky neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy alebo ostatné typy infekcií.

Nie sú známe žiadne hlásenia o vírusových infekciách po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa požiadaviek Európskeho liekopisu.

• Pri každom podaní Albuteinu 200 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča
• aby sa zaznamenali názov a číslo šarže lieku
• aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach

Deti

Bezpečnosť a účinnosť Albuteinu 200 g/l u detí neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovené. Klinické skúsenosti s albumínom u detí však naznačujú, že pri dostatočnej pozornosti venovanej dávke v snahe vyhnúť sa preťaženiu krvného obehu, sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky. Pozri tiež časť 4.

Iné lieky a Albutein 200 g/l

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Bezpečnosť Albuteinu 200 g/l u žien počas tehotenstva nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená. Podľa klinických skúseností s albumínom sa však neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na plod a novorodenca.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Albutein 200 g/l vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ľudského albumínu do materského mlieka nebolo u zvierat študované. Rozhodnutie, či pokračovať/ prerušiť dojčenie alebo pokračovať/ prerušiť liečbu Albuteinom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Albuteinom pre matku.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

3 Plodnosť

Reprodukčné štúdie na zvieratách s Albuteinom 200 g/l neboli uskutočnené. Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Albutein 200 g/l obsahuje sodík

• Tento liek obsahuje 33
• 4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 10 ml injekčnej liekovke
• 166
• 8 mg sodíka v jednej 50 ml fľaši/jednom 50 ml vaku a 333
• 5 mg sodíka v jednej 100 ml fľaši/jednom 100 ml vaku. To sa rovná 1
• 7 %
• 8
• 3 % a 16
• 7 %
• v uvedenom poradí
• odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Tento liek obsahuje menej ako 39 mg (1 mmol) draslíka v jednej injekčnej liekovke/fľaši/jednom vaku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Nepoužívajte Albutein 50 g/l

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete používať Albutein 50 g/l
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Špeciálna pozornosť pri používaní Albuteinu 50 g/l je potrebná

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

• 2 • Ak u vás existuje osobitné riziko zvýšeného objemu krvi
• napríklad v prípade závažných ochorení srdca
• vysokého krvného tlaku
• rozšírených žíl v pažeráku
• tekutiny v pľúcach
• poruchy zrážania krvi
• závažného poklesu červených krviniek alebo poruchy tvorby moču. • Ak sa objavia prejavy zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy
• problémy s dýchaním
• zvýšené prekrvenie krčných žíl) alebo pri zvýšení krvného tlaku. Infúzia sa musí okamžite zastaviť. • Ak sa objavia prejavy alergickej reakcie. Infúzia sa musí okamžite zastaviť. • Ak sa používa u pacientov s vážnym traumatickým poranením mozgu

Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcie na pacientov. Tieto zahŕňajú:

• • starostlivý výber darcov krvi a plazmy
• aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení
• • testovanie každého odberu a plazmového poolu na známky prítomnosti vírusov/infekcií
• • zahrnutie krokov do procesov spracovania krvi a plazmy
• ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy

Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemôže úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto platí aj pre všetky neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy alebo ostatné typy infekcií.

Nie sú známe žiadne hlásenia o vírusových infekciách po podaní albumínu vyrobeného zavedenými postupmi podľa požiadaviek Európskeho liekopisu.

• Pri každom podaní Albuteinu 50 g/l pacientovi sa dôrazne odporúča
• aby sa zaznamenali názov a číslo šarže lieku
• aby sa zachoval záznam o použitých šaržiach

Deti

Bezpečnosť a účinnosť Albuteinu 50 g/l u detí neboli v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovené. Klinické skúsenosti s albumínom u detí však naznačujú, že pri dostatočnej pozornosti venovanej dávke v snahe vyhnúť sa preťaženiu krvného obehu, sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky. Pozri tiež časť 4.

Iné lieky a Albutein 50 g/l

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Bezpečnosť Albuteinu 50 g/l u žien počas tehotenstva nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená. Podľa klinických skúseností s albumínom sa však neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na plod a novorodenca.

Dojčenie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01931-ZME

3 Nie je známe, či sa Albutein 50 g/l vylučuje do materského mlieka. Vylučovanie ľudského albumínu do materského mlieka nebolo u zvierat študované. Rozhodnutie, či pokračovať/prerušiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu Albuteinom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Albuteinom pre matku.

Plodnosť

Reprodukčné štúdie na zvieratách s Albuteinom 50 g/l neboli uskutočnené. Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Albutein 50 g/l obsahuje sodík

• Tento liek obsahuje 333
• 5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 100 ml fľaši/jednom 100 ml vaku
• 833
• 8 mg sodíka v jednej 250 ml fľaši/jednom 250 ml vaku a 1 667
• 5 mg sodíka v jednej 500 ml fľaši/jednom 500 ml vaku. To sa rovná 16
• 7 %
• 41
• 7 % a 83
• 4 %
• v uvedenom poradí
• odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Tento liek obsahuje menej ako 39 mg (1 mmol) draslíka v jednej fľaši/jednom vaku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

➔ Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5.

Nepoužívajte Alburex 5 • ak ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• ➔ Predtým
• ako začnete dostávať Alburex 5
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05561-Z1A 2

Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov? Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak by neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) mohlo byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú: • srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť) • vysoký krvný tlak (hypertenzia) • rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy) • neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém) • sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza) • závažné zníženie červených krviniek (závažná anémia) • závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria) ➔ Informujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.

Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie? • Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu byť veľmi zriedkavo natoľko závažné, že spôsobia šok (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). ➔ Informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. On alebo ona sa rozhodne úplne zastaviť infúziu a začne príslušnú liečbu. • K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé príznaky takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily). ➔ Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto príznaky. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať váš krvný obeh podľa potreby.

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Medzi tieto opatrenia patrí: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, u ktorých existuje riziko prenosu infekcie, • testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií, • zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií. Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.

• Dôrazne sa odporúča
• aby sa vždy
• keď dostanete dávku Alburexu 5
• zaznamenal názov a číslo šarže lieku
• aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržiach

• Iné lieky a Alburex 5 Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi. ➔ Napriek tomu vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05059-Z1B Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05561-Z1A 3

• ➔ Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• ak ste tehotná
• plánujete otehotnieť alebo dojčíte. Váš lekár rozhodne
• či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia

• Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným alebo dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali
• že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva
• alebo na plod a na novorodenca

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli pozorované žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

• Alburex 5 obsahuje sodík Tento liek obsahuje približne 3
• 2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l). Váš lekár alebo zdravotná sestra to bude brať do úvahy
• keď máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka

Nepoužívajte Albunorm 20 %

• ak ste alergický na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Albunorm 20 %
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Albunormu 20 %

• ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej poruchy srdca, vysokého

• krvného tlaku
• rozšírených ciev pažeráka
• tekutiny v pľúcach
• porúch krvácania
• závažného poklesu počtu červených krviniek alebo bez výdaju moču

• ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy s dýchaním, zvieranie krčnej

žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia s musí ihneď zastaviť.

• ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia sa musí ihneď zastaviť.
• ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02283-Z1A

2

Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa musia robiť určité opatrenia. Patria sem:

• starostlivý výber darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že riziko prenosu infekcií možno

vylúčiť

• testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na ukazovatele vírusov/infekcií
• kroky, ktoré sa zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo

odstraňovať vírusy.

• Napriek týmto opatreniam
• ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo ostatné typy infekcií

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom pripraveným podľa schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 20 % zapísať si názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Albunorm 20 % Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi. Roztok Albunormu 20 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi, krvou alebo červenými krvinkami. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne informácie, že ľudský albumín má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Albunorm 20 % obsahuje sodík Tento liek obsahuje 331 - 368 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 100 ml roztoku. To sa rovná 18,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Nepoužívajte Albunorm 5 %

• ak ste alergický na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Albunorm 5 %
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Albunormu 5 %

• ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej poruchy srdca, vysokého

• krvného tlaku
• rozšírených ciev pažeráka
• tekutiny v pľúcach
• porúch krvácania
• závažného poklesu počtu červených krviniek alebo bez výdaju moču

• ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy s dýchaním, zvieranie krčnej

žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia s musí ihneď zastaviť.

• ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia s musí ihneď zastaviť.
• ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa musia robiť určité opatrenia. Patria sem:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02283-Z1A

2

• starostlivý výber darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že riziko prenosu infekcií možno

vylúčiť

• testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na ukazovatele vírusov/infekcií
• kroky, ktoré sa zahŕňajú do procesu spracovania krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo

odstraňovať vírusy.

• Napriek týmto opatreniam
• ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy
• možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo ostatné typy infekcií

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom pripraveným podľa schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 5 % zapísať si názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Albunorm 5 % Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi. Roztok Albunormu 5 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi, krvou alebo červenými krvinkami. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu u tehotných žien. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne informácie, že ľudský albumín má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Albunorm 5 % obsahuje sodík Tento liek obsahuje 331 - 368 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 100 ml roztoku. To sa rovná 18,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.