Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Účinná látka obsiahnutá v 21 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná) (21)
Na čo sa Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná) používa
Fluarix Tetra je očkovacia látka určená na použitie u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov. Táto očkovacia látka vás pomáha chrániť pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
- Chrípka je ochorenie
- ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu
- ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod
- prečo môže byť potrebné
- aby ste sa dali očkovať každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa vírusom chrípky je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste sa nedali očkovať v jeseni
- stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari
- keďže až dovtedy vám hrozí riziko nakazenia sa vírusom chrípky. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie. Fluarix Tetra vás bude chrániť pred štyrmi kmeňmi vírusu obsiahnutými v tejto očkovacej látke
- a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania
- Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní
- takže ak u vás došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní
- i napriek očkovaniu sa u vás chrípka môže rozvinúť
Očkovacia látka vás neochráni pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME
2
Vaxigrip Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka podaná vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od 6 mesiacov pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou (influenza).
Ak je osobe podaný Vaxigrip Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Keď sa podáva počas tehotenstva, očkovacia látka pomáha ochrániť tehotnú ženu ale tiež pomáha chrániť jej dieťa od narodenia do 6 mesiacov prostredníctvom prenosu ochrany z matky na dieťa počas tehotenstva (pozri tiež časť 2. a 3.). Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Použitie Vaxigripu Tetra je založené na oficiálnych odporúčaniach.
- Chrípka je ochorenie
- ktoré sa môže rýchlo šíriť
- a ktoré je spôsobené rôznymi typmi vírusových kmeňov
- ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto každoročnej potenciálnej zmene cirkulujúcich kmeňov
- ako aj kvôli pretrvávaniu ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko
- kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli očkovaní na jeseň
- má ešte význam očkovať sa až do jari
- pokiaľ ste vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí
- kedy je najvhodnejší čas na očkovanie
- Vaxigrip Tetra má chrániť vás alebo vaše dieťa proti štyrom vírusovým kmeňom
- ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
- približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Preto
- ak ste vy alebo vaše dieťa vystavení chrípke tesne pred očkovaním alebo po ňom
- môže sa ešte u vás alebo u vášho dieťaťa prejaviť toto ochorenie
- keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní
Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME
2
Efluelda Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť osoby vo veku 60 rokov a staršie pred influenzou (chrípkou). Použitie Eflueldy Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach o očkovaní proti chrípke.
Ak sa osobe podá Efluelda Tetra, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Chrípka je nákazlivé ochorenie dýchacích ciest vyvolané vírusmi chrípky, ktoré môže spôsobiť mierne až závažné ochorenie a môže spôsobiť závažné komplikácie ako zápal pľúc, ktorý môže viesť k hospitalizácii alebo aj k smrti. Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť, a ktoré je vyvolané rôznymi typmi vírusových kmeňov, ktoré sa môžu meniť každý rok. Kvôli tejto každoročnej potenciálnej zmene cirkulujúcich kmeňov, ako aj kvôli pretrvávaniu ochrany vytvorenej podaním očkovacej látky sa odporúča očkovanie zopakovať každý rok. Najväčšie riziko, kedy možno dostať chrípku je počas chladných mesiacov medzi októbrom a marcom. Ak ste neboli očkovaní na jeseň, má ešte význam očkovať sa až do jari, keďže ste až do jari vystavení riziku ochorenia chrípkou. Váš lekár vám odporučí, kedy je najvhodnejší čas na očkovanie.
- Efluelda Tetra vás má chrániť proti štyrom vírusovým kmeňom
- ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke
- približne za 2 až 3 týždne po očkovaní. Preto
- ak ste sa nakazili chrípkou tesne pred očkovaním alebo po ňom
- môže sa ešte u vás prejaviť toto ochorenie
- keďže inkubačná doba chrípky je niekoľko dní
Očkovacia látka vás nechráni proti bežnému prechladnutiu, aj keď niektoré jeho príznaky sú podobné chrípke.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku 6 až 36 mesiacov
- Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): nechutenstvo
- podráždenosť
- ospalosť
- bolesť a/alebo začervenanie v mieste vpichu
Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): horúčka, opuch v mieste vpichu.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku 3 až 6 rokov
Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť a/alebo začervenanie a/alebo opuch v mieste vpichu, podráždenosť.
- Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): nechutenstvo
- ospalosť
- horúčka
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME
4 Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): vyrážka, svrbenie v mieste vpichu.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u detí vo veku 6 až 18 rokov
- Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť svalov
- bolesť a/alebo začervenanie a/alebo opuch v mieste vpichu
- únava
- Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit na vracanie
- hnačka
- vracanie
- bolesť brucha
- bolesť hlavy
- bolesť kĺbov
- triaška
- horúčka
Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): vyrážka, svrbenie v mieste vpichu.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
- Veľmi časté (môžu sa vyskytovať pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť v mieste vpichu
- únava
- bolesť svalov (myalgia)
- Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): bolesť hlavy
- pocit na vracanie
- hnačka
- vracanie
- bolesť brucha
- bolesť kĺbov (artralgia)
- horúčka
- triaška
- začervenanie a/alebo opuch v mieste vpichu
Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): modrina
- (hematóm)
- svrbenie (pruritus) v okolí miesta
- kde bola očkovacia látka vpichnutá
- závraty
- Ďalšie vedľajšie účinky
- ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Fluarixom (trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke) u osôb vo veku od 18 rokov
- boli:
- Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta
- kde bola očkovacia látka vpichnutá
- potenie
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 - 2 dní bez potreby liečby.
Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa počas bežného používania Fluarixu a/alebo Fluarixu Tetra vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky.
Zriedkavé (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
• alergické reakcie:
- vedúce k mimoriadne závažnému stavu spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý
zabezpečuje dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),
- opuch, ktorý je najviac zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla
- alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém). • kožné reakcie
- ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele
- vrátane svrbenia (pruritus
- žihľavka) a začervenania (erytém) kože • neurologické poruchy
- ktoré môžu mať za následok stuhnutosť šije
- zmätenosť
- necitlivosť
- bolesť a slabosť končatín
- stratu rovnováhy
- stratu reflexov
- ochrnutie časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída
- neuritída
- Guillainov-Barrého syndróm) • prechodný opuch žliaz na krku
- v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia) • príznaky podobné chrípke
- celkový pocit choroby (malátnosť)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME
5
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Alergické reakcie Okamžite vyhľadajte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo choďte na najbližšiu pohotovosť
- ak máte vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu (hlásené ako zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- pretože to môže byť život ohrozujúci stav. Príznaky môžu zahŕňať vyrážku
- svrbenie
- žihľavku
- začervenanie
- ťažkosti s dýchaním
- dýchavičnosť
- opuch tváre
- pier
- hrdla alebo jazyka
- studená vlhká koža
- búšenie srdca
- závrat
- slabosť alebo mdloba
Iné vedľajšie účinky hlásené u dospelých a starších osôb Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
(1) , bolesť v mieste vpichu injekcie. (1) Časté u starších osôb
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME
4 Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Horúčka
- (2)
- triaška
- reakcie v mieste vpichu injekcie: sčervenanie (erytém)
- opuch
- stvrdnutie (indurácia). (2) Menej časté u starších osôb
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Závrat
- (3)
- hnačka
- pocit nevoľnosti (nauzea) (4)
- únava
- reakcie v mieste vpichu injekcie: modriny (ekchymóza)
- svrbenie (pruritus) a pocit tepla. (3) Zriedkavé u dospelých (4) Zriedkavé u starších osôb
- Sčervenanie: pozorované iba u starších osôb.
- Opuch žliaz v oblasti krku, podpazušia alebo v slabinách (lymfadenopatia): pozorované iba
u dospelých.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Anomálie vo vnímaní dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia), ospalosť, zvýšené potenie
- (hyperhidróza)
- nezvyčajná únava a slabosť (asténia)
- ochorenie podobné chrípke
- Bolesť kĺbov (artralgia), nepríjemné pocity v mieste vpichu injekcie: pozorované iba
u dospelých.
Iné vedľajšie účinky hlásené u detí vo veku od 3 do 17 rokov Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), celkový pocit nepohody (nevoľnosť), triaška
- (5)
- reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- opuch
- sčervenenie (5)
- stvrdnutie (indurácia) (5) . (5) Časté u detí vo veku 9 až 17 rokov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Horúčka, modriny v mieste vpichu injekcie (ekchymóza).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u detí vo veku od 3 do 8 rokov:
- Dočasné zníženie počtu určitého typu zložiek v krvi, nazývaných krvné doštičky; ich nízky
počet môže vyústiť do vzniku rozsiahlych modrín alebo krvácania (prechodná trombocytopénia): pozorované iba u jedného dieťaťa vo veku 3 rokov
- Stonanie, nepokoj
- Závrat, hnačka, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť kĺbov (artralgia), únava, pocit
tepla v mieste vpichu injekcie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u detí vo veku od 9 do 17 rokov:
- Hnačka, svrbenie v mieste vpichu injekcie (pruritus).
Iné vedľajšie účinky hlásené u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Vracanie
- (1)
- bolesť svalov (myalgia) (2)
- podráždenosť (3)
- strata chuti do jedla (3)
- celkový pocit choroby (nevoľnosť) (2)
- horúčka. (1) Menej časté u detí vo veku od 24 do 35 mesiacov (2) Zriedkavé u detí mladších ako 24 mesiacov (3) Zriedkavé u detí vo veku od 24 do 35 mesiacov
- Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť/citlivosť, sčervenanie (erytém).
- Bolesť hlavy: pozorovaná u detí mladších ako 24 mesiacov.
- Ospalosť, nezvyčajný plač: pozorované iba u detí mladších ako 24 mesiacov.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Triaška: pozorovaná iba u detí vo veku 24 mesiacov a starších.
- Reakcie v mieste podania injekcie: stvrdnutie (indurácia), opuch, modrina (ekchymóza).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME
5
- Hnačka, precitlivenosť.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- Ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, pruritus (svrbenie).
- U detí vo veku od 6 mesiacov do 8 rokov
- ktorým boli podané 2 dávky
- boli vedľajšie účinky podobné po prvej a aj po druhej dávke. Po druhej dávke u detí vo veku od 6 do 35 mesiacov sa môže vyskytnúť menší počet nežiaducich účinkov
Pri pozorovaní sa vedľajšie účinky obyčajne dostavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a spontánne vymizli v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita pozorovaných vedľajších účinkov bola mierna. Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti celkovo menej časté u starších osôb ako u dospelých a detí vo veku od 3 do 17 rokov.
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po podaní Vaxigripu. Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj u Vaxigripu Tetra:
- Bolesť situovaná v oblasti nervov (neuralgia), kŕče (konvulzie), neurologické poruchy, ktoré
- môžu viesť k strnulosti krku
- zmätenosti
- necitlivosti
- bolesti a slabosti končatín
- strate rovnováhy
- strate reflexov
- paralýze častí tela alebo celého tela (encefalomyelitída
- neuritída
- Guillainov-Barrého syndróm)
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorá môže viesť ku kožným vyrážkam a vo veľmi zriedkavých
prípadoch k dočasným ťažkostiam s obličkami.
- prechodná trombocytopénia (znížené množstvo krvných doštičiek), lymfadenopatia (ochorenie
- lymfatických uzlín)
- parestézia (pocit mravčenia
- pálenia alebo necitlivosti kože) v iných vekových skupinách ako sú tie
- ktoré sú popísané pre tieto nežiaduce účinky vyššie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete:
- Závažné alergické reakcie:
- • ktoré môžu viesť k nutnosti vyhľadať lekársku pohotovosť
- ako je nízky krvný tlak
- dýchavičnosť
- sipot alebo ťažkosti s dýchaním
- rýchly srdcový tep a slabý pulz
- studená
- vlhká koža
- závrat
- ktorý môže viesť ku kolapsu (anafylaxia [vrátane angioedému
- t.j. opuch najviditeľnejší v oblastiach hlavy a krku
- vrátane tváre
- pier
- jazyka
- hrdla alebo iných častí tela
- a ktorý môže spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní])
- Vyhľadajte lekára
- ak spozorujete: • Alergické reakcie
- ako sú kožné reakcie
- ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo
- vrátane svrbenia
- žihľavky
- vyrážky. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Iné hlásené vedľajšie účinky
Nižšie sú uvedené vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť, začervenanie (erytém)
- Celkový pocit choroby (malátnosť), bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, modrina, stvrdnutie (indurácia)
- Horúčka, zimnica (triaška)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Reakcie v mieste vpichu injekcie: svrbenie
- Únava, otupenosť (letargia), nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka
- Kašeľ, svalová slabosť, tráviace ťažkosti (dyspepsia), zápal hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- nezvyčajná únava a slabosť (asténia), začervenanie, bolesť kĺbov (artralgia), závrat, nočné
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A
- 4 potenie
- vyrážka
- znížená citlivosť alebo pocit mravčenia (parestézia)
- zápal nosovej dutiny (nádcha)
- vertigo
- nahromadenie krvi v očnom bielku (okulárna hyperémia)
- Bolesť v končatinách
Neznáme: z dostupných údajov
- Zníženie počtu určitého typu krvných častíc, nazývaných krvné doštičky; ich nízky počet môže
vyústiť do vzniku rozsiahlych modrín alebo krvácania (trombocytopénia)
- Opuch žliaz v oblasti krku, podpazušia alebo v slabinách (lymfadenopatia)
- Neurologické poruchy, ktoré môžu viesť k strnulosti krku, zmätenosti, zníženej citlivosti, bolesti
- a slabosti končatín
- strate rovnováhy
- strate reflexov
- paralýze častí tela alebo celého tela (encefalomyelitída a transverzálna myelitída
- brachiálna neuritída
- Guillainov-Barrého syndróm)
- ochrnutie tváre (Bellova obrna)
- poruchy videnia ako dôsledok dysfunkcie zrakových nervov (zápal zrakového nervu/neuropatia)
- kŕče (vrátane febrilných kŕčov)
- strata vedomia (synkopa) krátko po očkovaní
- Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť ku kožným vyrážkam a vo veľmi zriedkavých
prípadoch k dočasným ťažkostiam s obličkami, rozšírenie ciev (vazodilatácia)
- Bolesť na hrudníku
- Sipot, pocit zovretia hrdla, ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť).
Väčšina vedľajších účinkov sa zvyčajne objaví počas 3 dní po očkovaní a vymizne do 3 dní. Intenzita týchto vedľajších účinkov bola mierna až stredná.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
- Pre uistenie sa
- že Fluarix Tetra je pre vás vhodný
- je dôležité
- aby ste lekára alebo lekárnika informovali
- ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného nerozumiete
- požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika
Fluarix Tetra sa nesmie použiť
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6) alebo na zložky
- ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách
- ako napr. vajcia (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny)
- formaldehyd
- gentamycíniumsulfát alebo deoxycholát sodný
- ak máte ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ
sa neuzdravíte.
Upozornenia a opatrenia Predtým ako sa dáte očkovať Fluarixom Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného systému alebo užívania
liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný systém).
- ak máte z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie v priebehu niekoľkých dní po očkovaní
proti chrípke. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej dobe po očkovaní zistili falošne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.
- ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa vám ľahko robia modriny.
Lekár rozhodne o tom, či sa môžete dať očkovať touto očkovacou látkou.
- Po vpichnutí ihly
- alebo dokonca aj pred jej vpichnutím
- môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli
Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix Tetra nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Iné lieky a Fluarix Tetra
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Fluarix Tetra sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia sa podať do rôznych končatín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako sa dáte očkovať touto očkovacou látkou
- Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom
- či sa môžete dať očkovať Fluarixom Tetra. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fluarix Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fluarix Tetra obsahuje polysorbát 80
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04541-ZME
- 3 Táto očkovacia látka obsahuje 0
- 550 mg polysorbátu 80 v každej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi
- ak máte nejaké známe alergie
Fluarix Tetra obsahuje sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Fluarix Tetra obsahuje draslík
- Táto očkovacia látka obsahuje draslík
- menej ako 1 mmol (39 mg) v jednej dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka
3. Ako sa Fluarix Tetra podáva
Dávkovanie
Dospelým sa podá jedna 0,5 ml dávka.
Použitie u detí: Deťom vo veku od 6 mesiacov alebo starším sa podá jedna 0,5 ml dávka. Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke, je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania prvej dávky.
Spôsob a/alebo cesta podávania
Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne; i.m.).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Aby ste sa uistili
- že Vaxigrip Tetra je vhodný pre vás alebo vaše dieťa
- je dôležité
- aby ste oznámili vášmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak sa niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. Ak je tam niečo
- čomu nerozumiete
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pre vysvetlenie
Nepoužívajte Vaxigrip Tetra
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na:
- • liečivá alebo • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)
- alebo • na zložku
- ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách
- ako sú vajíčka (ovalbumín
- kuracie bielkoviny)
- neomycín
- formaldehyd alebo oktoxinol-9
- ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie prejavujúce sa vysokou alebo stredne vysokou teplotou
- alebo akútne ochorenie
- očkovanie sa má odložiť
- až kým sa vy alebo vaše dieťa nevyliečite
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Vaxigrip Tetra
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika
- alebo zdravotnú sestru. Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi
- ak vy alebo vaše dieťa máte:
- zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný
systém),
- problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria podliatiny (modriny).
Váš lekár rozhodne, či vám alebo vášmu dieťaťu má byť podaná očkovacia látka.
Po alebo dokonca pred vpichom injekcie môže dôjsť k mdlobe (najmä u dospievajúcich). Preto informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás alebo vášho dieťaťa pri predchádzajúcej injekcii došlo k mdlobe.
- Tak ako všetky očkovacie látky
- ani Vaxigrip Tetra nemusí úplne chrániť všetky osoby
- ktoré sú očkované
Nie všetky bábätká mladšie ako 6 mesiacov narodené ženám očkovaným počas tehotenstva budú chránené.
- Ak z akéhokoľvek dôvodu musia byť vám alebo vášmu dieťaťu niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy
- oznámte to
- prosím
- svojmu lekárovi. Dôvodom je
- že u niektorých pacientov
- ktorí boli predtým očkovaní
- boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov
Deti Vaxigrip Tetra sa neodporúča podávať deťom mladším ako 6 mesiacov.
- Iné lieky a Vaxigrip Tetra Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky alebo dostávať očkovacie látky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Vaxigrip Tetra môže byť aplikovaný súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
- Imunitná odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby ako sú kortikosteroidy,
cytotoxické lieky alebo rádioterapia.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať túto očkovaciu látku. Vaxigrip Tetra možno použiť počas celého tehotenstva. Vaxigrip Tetra možno použiť počas dojčenia. Váš lekár/lekárnik rozhodne
- či máte dostať Vaxigrip Tetra
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/01826-ZME
3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaxigrip Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vaxigrip Tetra obsahuje draslík a sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a sodíka.
3. Ako používať Vaxigrip Tetra
Dávkovanie Dospelí dostanú jednu 0,5 ml dávku.
Použitie u detí Deti vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov dostanú jednu 0,5 ml dávku.
- Deťom vo veku menej ako 9 rokov
- ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke sa má podať druhá 0
- 5 ml dávka v intervale minimálne 4 týždňov
- Ak ste tehotná
- jedna 0
- 5 ml dávka podaná vám počas tehotenstva môže ochrániť vaše dieťa od narodenia do 6 mesiacov. Pre viacej informácií sa opýtajte vášho lekára alebo lekárnika
Ako sa Vaxigrip Tetra podáva Váš lekár alebo zdravotná sestra podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekčne do svalu alebo pod kožu.
- Ak vy alebo vaše dieťa dostanete viac Vaxigripu Tetra ako máte V niektorých prípadoch bola neúmyselne podaná väčšia dávka
- než je odporúčaná dávka. Nežiaduce účinky
- ktoré boli v týchto prípadoch hlásené
- tak boli v súlade s tými
- ktoré sú popísané po podaní odporúčanej dávky (pozri časť 4.)
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Aby ste sa uistili
- že Efluelda Tetra je pre vás vhodná
- je dôležité
- aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak sa vás niektoré z nižšie uvedených bodov týkajú. Ak je tam uvedené niečo
- čomu nerozumiete
- opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Nepoužívajte Eflueldu Tetra
- ak ste alergický na:
- • liečivá alebo • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6)
- alebo • na ktorúkoľvek zložku
- ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách
- ako sú vajíčka (ovalbumín
- kuracie bielkoviny) a formaldehyd
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Eflueldu Tetra
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika
- alebo zdravotnú sestru. Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi
- ak máte:
- zníženú imunitnú odpoveď (imunodeficienciu alebo ak užívate lieky ovplyvňujúce imunitný
systém),
- problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria podliatiny (modriny),
- ak ste prekonali Guillainov-Barrého syndróm (GBS) (závažné ochabnutie svalov) po podaní
očkovacej látky proti chrípke
- ak máte ochorenie prejavujúce sa vysokou alebo stredne vysokou teplotou alebo akútne
- ochorenie
- očkovanie sa má odložiť
- až kým sa nevyliečite. O tom
- či vám má byť podaná očkovacia látka
- rozhodne lekár
Po vpichu injekcie alebo dokonca pred vpichom môže dôjsť k strate vedomia. Preto informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak u vás pri predchádzajúcej injekcii došlo k strate vedomia.
- Tak ako všetky očkovacie látky
- ani Efluelda Tetra nemusí úplne chrániť všetky osoby
- ktoré sú očkované
- Ak vám z akéhokoľvek dôvodu musia byť niekoľko dní po očkovaní proti chrípke vykonané krvné testy
- povedzte lekárovi
- že ste boli očkovaný. Dôvodom je
- že u niektorých pacientov
- ktorí boli krátko pred vyšetrením očkovaní
- boli pozorované falošne pozitívne výsledky krvných testov
Deti Táto očkovacia látka sa nesmie podávať deťom, je určená na použitie u dospelých vo veku 60 rokov a starších.
- Iné lieky a Efluelda Tetra Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky alebo dostávať očkovacie látky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak je Efluelda Tetra podaná súčasne s inými očkovacími látkami, očkovacie látky sa vždy musia
podať do rôznych končatín.
- Je potrebné poznamenať, že nežiaduce reakcie sa môžu pri akomkoľvek súbežnom podaní
zosilniť.
- V prípade imunosupresívnej liečby, ako napr. kortikosteroidy, cytotoxické lieky alebo rádioterapia
sa môže imunologická odpoveď znížiť.
- Tehotenstvo a dojčenie Efluelda Tetra je určená iba na použitie u dospelých vo veku 60 rokov a starších. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať túto očkovaciu látku. Váš lekár/lekárnik rozhodne
- či máte dostať Eflueldu Tetra
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06651-Z1A
3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Efluelda Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Efluelda Tetra obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Eflueldu Tetra
Dospelí vo veku 60 rokov a starší dostanú jednu 0,7 ml dávku.
Ako sa Efluelda Tetra podáva Lekár alebo zdravotná sestra vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky injekciou do svalu alebo pod kožu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Efluelda Tetra sus iru 10x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. + 10xbezp.ihla) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 10x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 10x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. + 1xbezp.ihla) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 1x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 5x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly) Príbalový leták
- Efluelda Tetra sus iru 5x0,7 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 oddel.ihiel) Príbalový leták
- Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly) Príbalový leták
- Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 oddel.ihla) Príbalový leták
- Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 oddel.ihly) Príbalový leták
- Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. + 10 bezp.ihiel) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihiel) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlami) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s bezp.ihlou) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou) Príbalový leták
- Vaxigrip Tetra sus iru 20x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihiel) Príbalový leták