Omeprazol
Účinná látka obsiahnutá v 213 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Omeprazol (213)
Na čo sa Omeprazol používa
- Omeprazol STADA obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak
- že znižujú množstvo kyseliny
- ktorú produkuje váš žalúdok
Omeprazol STADA sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. • Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). • Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak sa vás týka tento stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu. • Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Omeprazol STADA možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID. • Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov- Ellisonov syndróm)
U detí: Deti staršie ako 1 rok a ≥ 10 kg • Gastroezofagálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabé priberanie hmotnosti.
- Deti a dospievajúci starší ako 4 roky • Vredy
- ktoré sú infikované baktériou
- ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak sa vášho dieťaťa týka tento stav
- lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu
- Omeprazol Sandoz obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Tieto lieky účinkujú tak
- že znižujú množstvo kyseliny
- ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku
Omeprazol Sandoz sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo žalúdka do pažeráka
- (trubica
- ktorá spája váš hltan so žalúdkom) a spôsobuje bolesť
- zápal a pálenie záhy
- Vredy v hornej časti čreva (vredy dvanástnika) alebo žalúdka (žalúdkové vredy).
- Vredy infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. V tomto prípade vám môže váš
lekár predpísať tiež antibiotiká na liečbu infekcie a vyhojenie vredu.
- Vredy spôsobené užívaním liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Omeprazol Sandoz sa môže tiež používať na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.
- Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené bujnením v podžalúdkovej žľaze
(Zollingerov-Ellisonov syndróm).
Deti a dospievajúci: Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej kyselina uniká zo žalúdka do pažeráka
- (trubica
- ktorá spája váš hltan so žalúdkom) a spôsobuje bolesť
- zápal a pálenie záhy. Medzi príznaky ochorenia u detí patrí návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)
- vracanie (dávenie) a slabý nárast telesnej hmotnosti
Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci
- Vredy infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Ak má vaše dieťa tento stav, váš
lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a vyhojenie vredu.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02076-Z1B 2
- Helicid Neo obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak
- že znižujú množstvo kyseliny
- ktorú vytvára váš žalúdok
Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy a spätný návrat kyslého obsahu žalúdka do úst (regurgitácia)).
- Reflux je spôsobený spätným návratom kyseliny zo žalúdka do pažeráka
- ktorý môže byť z tohto dôvodu zapálený a bolestivý. To môže vyvolať príznaky
- ako je bolestivý pocit pálenia na hrudi stúpajúci až do úst (pálenie záhy) a kyslá chuť v ústach (regurgitácia kyseliny). Možno bude potrebné užívať kapsuly počas nasledujúcich 2 – 3 dní na dosiahnutie zlepšenia príznakov
- Názov tohto lieku je Helicid 40 (nazývaný v celej tejto písomnej informácii Helicid). Helicid obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak
- že znižujú množstvo kyseliny
- ktorú produkuje váš žalúdok
Helicid sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých: • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. • Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). • Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak máte takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu. • Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Helicid možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID. • Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
U detí: Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 2 Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci • Vredy
- ktoré sú infikované baktériou
- ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak u vášho dieťaťa ide o takýto stav
- lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu
Dereflin obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej žalúdkom.
Dereflin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do
- pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom)
- čo spôsobuje bolesť
- zápal a pálenie záhy
- Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou
- Helicobacter pylori. Ak sa vás tento stav týka
- lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie
- vďaka čomu sa vred zahojí
- Žalúdkové vredy vzniknuté v súvislosti s užívaním liekov nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID). Dereflin sa môže použiť aj na zabránenie vzniku žalúdkových vredov, ak užívate NSAID.
- Nadmerné vylučovanie žalúdkovej kyseliny spôsobenej nádorovým ochorením podžalúdkovej
žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
- Dlhodobá liečba po prevencii (zabránení vzniku) opätovného krvácania z vredov po
vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom.
Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do
- pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom)
- čo spôsobuje bolesť
- zápal a pálenie záhy
- Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou
- Helicobacter pylori. Ak sa vás tento stav týka
- lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie
- vďaka čomu sa vred zahojí
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- prestaňte Omeprazol STADA užívať a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom: • Náhle sťažené dýchanie
- opuch pier
- jazyka a hrdla alebo tela
- vyrážky
- mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (ťažké alergické reakcie). • Sčervenenie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj ťažké pľuzgiere na perách a krvácanie z pier
- očí
- úst
- nosa a genitálií. Toto by mohlo predstavovať Stevensov- Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu. • Zožltnutie kože
- tmavé sfarbenie moču a únava
- čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy. • Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia). • Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo prejav nevoľnosti (vracanie). • Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb) • Opuchy chodidiel a členkov. • Nespavosť (insomnia).
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04272-Z1B 6 • Závrat, pocity pálenia ako je „mravčenie“, ospalosť. • Točenie hlavy (vertigo). • Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene. • Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože. • Celkový pocit indisponovanosti a nedostatku energie.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000osôb) • Zmeny týkajúce sa krvi
- ako napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Týmto môže dochádzať k slabosti
- k častejšiemu výskytu modrín alebo k väčšej náchylnosti k infekcii. • Alergické reakcie
- niekedy veľmi závažné
- vrátane opuchu pier
- jazyka
- horúčky
- dýchavičnosti. • Nízke hladiny sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť
- nevoľnosť (vracanie) a kŕče. • Pocity rozrušenia
- zmätenosti alebo depresie. • Zmeny chuti. • Poruchy zraku
- ako je napr. zahmlené videnie. • Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (bronchospazmus). • Pocit suchosti v ústach. • Zápal v ústnej dutine. • Infekcia nazývaná kandidóza
- ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami. • Problémy s pečeňou
- vrátane žltačky
- čo môže spôsobiť žlté sfarbenie kože
- tmavé sfarbenie moču a pocit únavy. • Vypadávanie vlasov (alopécia). • Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu. • Bolesti kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia). • Závažné ťažkosti s obličkami (intersticiálna nefritída). • Zvýšené potenie
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Zmeny v krvnom obraze, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek). • Agresivita. • Videnie, pociťovanie alebo počutie neexistujúcich javov (halucinácie). • Ťažké poruchy funkcie pečene, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu. • Náhly vznik závažných vyrážok, pľuzgierov či olupovania sa kože. Zároveň sa môže vyskytnúť vysoká horúčka a bolesti kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). • Svalová slabosť. • Zväčšenie prsnej žľazy u mužov. • Hypomagneziémia.
- Omeprazol STADA môže vo veľmi zriedkavých prípadoch zasiahnuť biele krvinky
- čo môže viesť až k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi
- ako sú horúčka s vážne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie
- ako sú bolesť v krku
- hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení
- musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi
- aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité
- aby ste lekára informovali
- aké lieky v tom čase užívate
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Ak užívate Omeprazol STADA dlhšie ako tri mesiace, môže u vás dôjsť k zníženiu hladín horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka v krvi sa môžu prejaviť ako únava, mimovoľné svalové sťahy, strata orientácie, kŕče, závraty, zrýchlenie srdcového tepu. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, povedzte to ihneď lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Je možné, že sa váš lekár rozhodne pravidelne kontrolovať hladiny horčíka vo vašej krvi. • Zápal v čreve (vedúci k hnačke). • Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov (subakútny kožný lupus erythematosus).
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04272-Z1B 7
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- ale závažných vedľajších účinkov
- Omeprazol Sandoz prestaňte užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- náhle ťažkosti s dýchaním, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo
ťažkosti s prehĺtaním (závažné alergické reakcie) (zriedkavé).
- sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné
- pľuzgiere a krvácanie z pier
- očí
- úst
- nosa a pohlavných orgánov. Môže sa jednať o Stevensov- Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (veľmi zriedkavé)
- rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na liek) (zriedkavé).
- červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou.
Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) (zriedkavé).
- žlté sfarbenie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou
(zriedkavé).
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy
- účinky na váš žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (flatulencia)
- pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie (dávenie)
- benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- opuch chodidiel a členkov
- poruchy spánku (nespavosť)
- závraty, pocity brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti
- točenie hlavy (závraty)
- zmeny v krvných testoch, ktoré kontrolujú funkciu vašej pečene
- kožná vyrážka, hrudkovitá vyrážka (žihľavka) a svrbenie kože
- celkový pocit choroby a nedostatku energie
- zlomenina bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- problémy s krvou ako je zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. Môže to
zapríčiniť slabosť, ľahšiu tvorbu modrín a infekcií.
- nízke hladiny sodíka v krvi. Môže to zapríčiniť slabosť, vracanie (dávenie) a kŕče.
- pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie
- zmeny vnímania chuti
- poruchy zraku ako je zahmlené videnie
- náhly pocit sťaženého dýchania alebo skráteného dychu (bronchospazmus)
- sucho v ústach
- zápal v ústnej dutine
- infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- kožná vyrážka pri vystavení sa slnečnému žiareniu
- bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02076-Z1B 7
- závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída)
- nadmerné potenie
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zmeny v krvnom obraze vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek)
- agresivita
- videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné (halucinácie)
- závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu
- multiformný erytém
- svalová slabosť
- zväčšenie prsnej žľazy u mužov
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • zápal čreva (vedúci k hnačke) • ak užívate Omeprazol Sandoz viac ako tri mesiace, je možné, že hladiny horčíka vo vašej krvi sa môžu znížiť. Nízke hladiny horčíka môžu byť pozorovateľné v podobe únavy, mimovoľných sťahov svalstva, poruchy orientácie, kŕčov, závratu alebo zvýšeného srdcového rytmu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu viesť aj k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika vo vašej krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pravidelne vám vykonávať krvné testy kvôli sledovaniu hladín horčíka. • vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
- Omeprazol Sandoz môže vo veľmi zriedkavých prípadoch postihnúť biele krvinky
- čo môže viesť k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi ako sú horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie ako je bolesť v krku
- hrdle alebo ústach alebo ťažkosti pri močení
- musíte to čo najskôr oznámiť svojmu lekárovi
- aby sa pomocou krvných testov vylúčil nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je pre vás dôležité
- aby ste lekára informovali
- aké lieky v tomto čase užívate
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte Helicid Neo užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára: • Náhly sipot, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia) (zriedkavé). • Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere na perách a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov. Môže ísť o „Stevensov- Johnsonov syndróm” alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu” (veľmi zriedkavé). • Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek) (zriedkavé). • Červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) (zriedkavé). • Zožltnutie kože, tmavé sfarbenie moču a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou (zriedkavé).
- Helicid Neo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky
- čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi
- ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie
- ako je bolesť v krku
- hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením
- musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom
- aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným testom. Je dôležité
- aby ste informovali lekára aké lieky v tomto čase užívate
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy. • Účinky na žalúdok alebo črevo: hnačka, bolesť brucha, zápcha, plynatosť (flatulencia). • Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie. • Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Opuch chodidiel a členkov. • Poruchy spánku (nespavosť). • Závrat, pocit brnenia podobný „mravčeniu“, ospalosť. • Točenie hlavy (vertigo). • Zmeny v krvných testoch odrážajúcich funkciu pečene. • Kožná vyrážka, vyrážka s opuchom (žihľavka) a svrbenie kože. • Celkový pocit choroby a nedostatku energie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Problémy s krvou, napr. zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo väčšiu náchylnosť k infekciám. • Nízka hladina sodíka v krvi. Toto môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť (vracanie) a kŕče.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02520-Z1B 5 • Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo depresie. • Zmeny chuti. • Problémy s videním, napr. rozmazané videnie. • Náhly pocit sťaženého dýchania alebo nedostatku vzduchu (zúženie priedušiek). • Sucho v ústach. • Zápal v ústnej dutine. • Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihnúť črevo a je spôsobená plesňami. • Vypadávanie vlasov (alopécia). • Kožná vyrážka po vystavení slnečnému žiareniu. • Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia). • Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída). • Zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Zmeny krvného obrazu, vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek). • Agresivita. • Videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie). • Závažná porucha funkcie pečene, ktorá môže viesť k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu. • Multiformný erytém. • Svalová slabosť. • Zväčšenie prsníkov u mužov.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal čriev (ktorý spôsobuje hnačku). • Hypomagneziémia (nízka hladina horčíka v krvi). • Vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Helicid a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Náhla dýchavičnosť, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo
ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia) (zriedkavé).
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere
- a krvácanie pier
- očí
- úst
- nosa a pohlavných orgánov. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxickú epidermálnu nekrolýzu (veľmi zriedkavé)
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
syndróm precitlivenosti na liek) (zriedkavé).
- Červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou.
Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) (zriedkavé).
- Zožltnutie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov s pečeňou (zriedkavé).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Bolesť hlavy. • Účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, vetry (plynatosť). • Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie. • Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Opuch chodidiel a členkov. • Poruchy spánku (nespavosť). • Závrat
- pocit brnenia ako je „mravčenie“
- pocit ospalosti
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 7 • Pocit točenia (vertigo). • Zmeny krvných testov
- ktoré kontrolujú funkciu pečene. • Kožná vyrážka
- hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža. • Celkový pocit choroby a nedostatok energie
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť k infekciám. • Nízka hladina sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče. • Pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie. • Zmeny chuti. • Problémy s videním, ako je rozmazané videnie. • Náhly pocit sipotu pri dýchaní alebo dýchavičnosti (bronchospazmus). • Sucho v ústach. • Zápal v ústnej dutine. • Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou. • Vypadávanie vlasov (alopécia). • Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu. • Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia). • Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída). • Zvýšené potenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek). • Agresivita. • Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie). • Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu. • Multiformný erytém • Svalová slabosť. • Zväčšenie prsníkov u mužov.
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Zápal čriev (čo vedie k hnačke). • Ak užívate Helicid dlhšie ako tri mesiace
- môže sa vám znížiť hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava
- mimovoľné svalové zášklby
- poruchy orientácie
- kŕče
- závraty
- zrýchlená srdcová činnosť. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladiny horčíka vo vašej krvi. • Vyrážka
- s možnou bolesťou kĺbov
- Helicid môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky
- čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi
- ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie
- ako je bolesť v krku
- hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením
- musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom
- aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným testom. Je dôležité
- aby ste informovali lekára aké lieky v tomto čase užívate
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 8
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak pocítite niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Dereflin a okamžite vyhľadajte lekára:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 6
- Zožltnutie pokožky, tmavo sfarbený moč a únava, ktoré môžu byť príznakmi poruchy funkcie
pečene. Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí.
- Náhly sipot pri dýchaní, opuch pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážky, mdloby alebo ťažkosti
s prehĺtaním (závažná alergická reakcia). Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, a môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí.
- Náhly výskyt závažnej vyrážky alebo začervenanie pokožky s vytváraním pľuzgierov alebo jej
- olupovaním sa môžu vyskytnúť aj po niekoľkých týždňoch liečby. Môžu sa taktiež vyskytnúť závažné pľuzgiere
- krvácanie z pier
- očí
- úst
- nosa a pohlavných orgánov. Kožné vyrážky sa môžu rozvinúť do závažneho rozsiahleho poškodenia kože (olupovanie vrchnej vrstvy pokožky a povrchových slizníc) so život ohrozujúcimi dôsledkami. Môže ísť o „multiformný erytém“ „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxickú epidermálnu nekrolýzu“ alebo „liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi“. Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé
- a môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy.
- Účinky na žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha, plynatosť (vetry).
- Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie.
- Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Opuch chodidiel a členkov.
- Porucha spánku (nespavosť).
- Závraty, tŕpnutie s pocitom mravčenia, pocit ospalosti.
- Pocit točenia hlavy (vertigo).
- Sucho v ústach.
- Zmeny v krvných testoch, ktoré vypovedajú o funkcii pečene.
- Kožné vyrážky, hrčkovité vyrážky (žihľavka) a svrbenie.
- Zlomenina v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice (ak je Dereflin užívaný vo vysokých
dávkach a počas dlhej doby).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- Poruchy krvi, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže
spôsobovať slabosť, vytváranie modrín alebo náchylnosť k infekčným ochoreniam.
- Nízka hladina sodíka v krvi. To môže spôsobovať slabosť, pocit nevoľnosti (vracanie) a kŕče.
- Pocit rozrušenia, zmätenosti alebo útlmu.
- Zmeny vnímania chuti.
- Poruchy videnia, ako je zahmlené videnie.
- Náhly pocit sipenia alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
- Zápal vo vnútri ústnej dutiny.
- Infekcia spôsobená hubami a nazývaná afta (kandidóza), ktorá môže postihnúť črevný trakt.
- Poruchy funkcie pečene, vrátane žltačky, ktorá môže byť príčinou zožltnutia pokožky, tmavého
moču a únavy.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Kožné vyrážky po vystavení sa slnečnému žiareniu.
- Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
- Celkový pocit nedobrého zdravia a strata energie.
- Zvýšené potenie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 7 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- Zmeny krvného obrazu, vrátane nedostatku bielych krviniek (agranulocytóza).
- Agresivita.
- Videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí (halucinácie).
- Závažné poruchy pečene vedúce k zlyhávaniu pečene a zápalu mozgu.
- Náhly výskyt závažných vyrážok alebo pľuzgierov alebo olupovania pokožky. To môže byť
- spojené s vysokými horúčkami a bolesťou kĺbov (multiformný erytém
- Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza
- lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi)
- Svalová slabosť.
- Závažné poruchy obličiek.
- Zväčšenie prsníkov u mužov.
- Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) – Ak užívate Dereflin dlhšie ako tri mesiace
- môže vám klesnúť hladina horčíka v krvi. Nízke hladiny horčíka sa prejavia únavou
- mimovôľovými sťahmi svalov
- dezorientáciou (strata orientácie)
- kŕčmi
- závratmi
- zvýšeným srdcovým tepom. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď informujte vášho lekára. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladín draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladín horčíka. – Zápal čriev (spôsobujúci hnačku). – Vyrážka
- s možnou bolesťou kĺbov
- Dereflin môže mať vo veľmi zriedkavých prípadoch vplyv na počet bielych krviniek
- čo môže viesť k zníženej imunite. Ak máte infekciu prejavujúcu sa horúčkou a celkovo sa cítite veľmi zle alebo prejavujúcu sa horúčkou s príznakmi miestnej infekcie spojenej s bolesťou krku
- hrdla alebo ústnej dutiny alebo ťažkosťami s močením
- je nutné čo najskôr sa poradiť so svojím lekárom
- aby mohol vylúčiť pomocou krvného testu nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza). Je veľmi dôležité
- aby ste mu povedali o vašej momentálnej liečbe
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04272-Z1B 2
- Neužívajte Omeprazol STADA • ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste alergický na lieky
- ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol
- lanzoprazol
- rabeprazol
- ezomeprazol) • ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný pri infekcii HIV)
- Ak si nie ste niečím istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako užijete Omeprazol STADA
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Omeprazol STADA.
Omeprazol STADA môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa čokoľvek z nižšie uvedeného u vás vyskytne pred začatím užívania Omeprazolu STADA alebo v priebehu užívania tohto lieku, bezodkladne informujte svojho lekára: • Bez príčiny u vás dochádza k veľkej strate na hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním. • Začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo problémy s trávením. • Začnete vracať jedlo alebo krv. • Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi). • Ak pociťujete závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, pretože užívanie omeprazolu súvisí s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. • Máte závažné problémy s pečeňou. • Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Omeprazolu STADA, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • Ak máte naplánované podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A).
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Omeprazolom STADA. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
- Ak užívate Omeprazol STADA dlhodobo (dlhšie ako 1 rok)
- váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a nezvyčajný príznak a okolnosť
- kedykoľvek sa u vás vyskytne
- Užívanie inhhibítorov protónovej pumpy
- ako je Omeprazol STADA
- najmä ak sú užívané dlhodobo počas viac ako jedného roka
- môže viesť k miernemu zvýšeniu rizika vzniku zlomenín v bedrovej oblasti
- zápästia alebo stavcov chrbtice. V prípade
- že máte osteoporózu (rednutie kostí) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu riziko vzniku osteoporózy zvyšovať)
- povedzte to svojmu lekárovi
- Liečba omeprazolom môže ovplyvniť výsledky krvných testov. Ak vám majú odobrať krv na testovanie
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Omeprazol STADA
Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo reakcie z precitlivenosti, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi.
- Tento liek môže ovplyvniť spôsob
- akým vaše telo vstrebáva vitamín B12
- najmä ak ho potrebujete užívať dlhodobo. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
- ktoré by mohli naznačovať nízke hladiny vitamínu B12
- kontaktujte svojho lekára: • Extrémna únava alebo nedostatok energie • Mravčenie • Bolesť alebo červený jazyk
- afty v ústach • Svalová slabosť
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04272-Z1B 3 • Poruchy videnia • Problémy s pamäťou
- zmätenosť
- depresia
- Iné lieky a Omeprazol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu
- že Omeprazol STADA môže mať vplyv na mechanizmus účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Omeprazolu STADA
Neužívajte Omeprazol STADA, ak užívate liek, ktorý obsahuje nelfinavir (používaný na liečbu infekcie HIV). Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami) • digoxín (používaný pri problémoch so srdcom) • diazepam (používaný na liečbu stavov úzkosti, na uvoľnenie svalstva alebo pri epilepsii) • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol STADA. • lieky používané na zriedenie krvi, ako sú napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude monitorovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Omeprazol STADA. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy) • atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie) • takrolimus (používaný v prípadoch transplantácie orgánov) • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu ľahkej formy depresie) • cilostazol (používaný na liečbu prerušovaného krívania) • sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie) • klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov)) • erlotinib (používaný na liečbu nádorov) • metotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach na liečbu nádorov) - ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne pozastaviť vašu liečbu Omeprazolom STADA
- Ak vám lekár predpíše antibiotiká amoxicilín a klaritromycín
- ako aj Omeprazol STADA na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori
- je veľmi dôležité
- aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch
- ktoré užívate
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. O užívaní lieku Omeprazol STADA v tomto období rozhodne váš lekár
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že Omeprazol STADA ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky
- ako sú závrat a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytnú
- neveďte vozidlá ani obsluhujte stroje
- Omeprazol STADA obsahuje sacharózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Omeprazol Sandoz
- ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
- lansoprazol
- rabeprazol
- ezomeprazol)
- ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).
- Neužívajte Omeprazol Sandoz
- ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
- predtým
- ako užijete Omeprazol Sandoz
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Omeprazol Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- V súvislosti s liečbou Omeprazolom Sandoz sa hlásili závažné kožné reakcie
- vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu
- toxickej epidermálnej nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami
- opísaných v časti 4
- prestaňte užívať Omeprazol Sandoz a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Omeprazol Sandoz môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto
- ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov pred začatím užívania Omeprazolu Sandoz alebo v priebehu užívania tohto lieku
- okamžite informujte svojho lekára:
- máte výrazný úbytok telesnej hmotnosti bez príčiny a problémy s prehĺtaním.
- začnete pociťovať bolesť žalúdka alebo tráviace ťažkosti.
- začnete vracať jedlo alebo krv.
- máte stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi).
- vyskytne sa u vás závažná alebo úporná hnačka, nakoľko omeprazol sa spája s malým zvýšením
výskytu infekčnej hnačky.
- máte závažné problémy s pečeňou.
- máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).
- ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Omeprazolu Sandoz, ktorý
znižuje žalúdočnú kyselinu.
- Ak užívate Omeprazol Sandoz dlhodobo (dlhšie ako 1 rok)
- váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Zakaždým
- keď navštívite lekára
- oznámte mu akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť
Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a symptómy môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo reakcie z precitlivenosti, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi.
- Užívanie inhibítora protónovej pumpy ako je Omeprazol Sandoz
- najmä počas obdobia dlhšieho ako jeden rok
- môže mierne zvýšiť vaše riziko zlomeniny bedrovej kosti
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré zvyšujú riziko osteoporózy)
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Omeprazolom Sandoz. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02076-Z1B 3 Tento liek môže ovplyvniť spôsob
- akým vaše tela vstrebáva vitamín B12
- najmä ak ho potrebujete užívať dhšiu dobu. Vyhľadajte
- prosím
- svojho lekára
- ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov
- ktoré môžu poukazovať na nízke hladiny vitamínu B12:
- nadmerná únava alebo nedostatok energie
- mravčenie
- bolestivý alebo začervenaný jazyk, vriedky v ústach
- svalová slabosť
- porucha videnia
- ťažkosti s pamäťou, zmätenosť, depresia
Deti Niektoré deti s chronickým ochorením môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, i keď sa to neodporúča. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok alebo s hmotnosťou < 10 kg.
- Iné lieky a Omeprazol Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Je to preto
- že Omeprazol Sandoz môže ovplyvňovať spôsob
- akým niektoré liečivá účinkujú a niektoré liečivá môžu ovplyvňovať účinok Omeprazolu Sandoz
Neužívajte Omeprazol Sandoz, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií
spôsobených plesňami)
- digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom)
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii)
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás bude na začiatku
liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- liečivá, ktoré sa používajú na zriedenie krvi ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš
lekár vás pravdepodobne bude na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Omeprazolom Sandoz sledovať.
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- takrolimus (používa sa v prípade transplantácie orgánu)
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej formy depresie)
- cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania)
- sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
- klopidogrel (používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín (trombov))
- erlotinib (používaný na liečbu rakoviny)
- metotrexát (chemoterapeutikum používané vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) - ak
užívate vysokú dávku metotrexátu, váš lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu Omeprazolom Sandoz.
- Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín
- ako aj Omeprazol Sandoz na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori
- je veľmi dôležité
- aby ste lekára informovali o všetkých ďalších liekoch
- ktoré užívate
Omeprazol Sandoz a jedlo a nápoje Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02076-Z1B 4 Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka
- ale pri užívaní terapeutických dávok je ovplyvnenie vášho dieťaťa nepravdepodobné
- Váš lekár rozhodne
- či môžete užívať Omeprazol Sandoz
- ak dojčíte
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že Omeprazol Sandoz ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo nástroje. Môžu sa však objaviť vedľajšie účinky ako sú závraty a poruchy zraku (pozri časť 4). Ak sa u vás objavia
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- Omeprazol Sandoz obsahuje sacharózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej gastrorezistentnej kapsule
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- Neužívajte Helicid Neo • ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste alergický na lieky
- ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol
- lanzoprazol
- rabeprazol
- ezomeprazol)
- • ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu infekcie HIV)
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného
- neužívajte Helicid Neo. Ak si nie ste niečím istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako užijete tento liek
Upozornenia a opatrenia Neužívajte Helicid Neo dlhšie ako 14 dní bez konzultácie s lekárom. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02520-Z1B 2 V súvislosti s liečbou Helicidom Neo sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie
- vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
- toxickej epidermálnej nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými nežiaducimi reakciami
- opísaných v časti 4
- prestaňte užívať Helicid Neo a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo alergické reakcie, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi.
Tento liek môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás pred začatím užívania Helicidu Neo alebo v priebehu jeho užívania vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára: • Bez príčiny u vás dochádza k výraznému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním. • Máte bolesť žalúdka alebo problémy s trávením. • Začnete vracať jedlo alebo krv. • Vylučujete stolicu čiernej farby (stolica s prímesou krvi). • Máte závažnú alebo pretrvávajúcu hnačku, pretože užívanie omeprazolu je spojené s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. • Mali ste vred žalúdka alebo ste podstúpili chirurgický zákrok niektorej časti tráviacej sústavy. • Liečite sa na príznaky poruchy trávenia alebo pálenia záhy po dobu 4 alebo viac týždňov. • Máte tráviace ťažkosti alebo pálenie záhy 4 alebo viac týždňov. • Máte žltačku alebo závažné problémy s pečeňou. • Máte viac ako 55 rokov a spozorujete nové príznaky alebo zmenu príznakov. • Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Helicidu Neo, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • Ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).
Pacienti nemajú užívať omeprazol ako preventívne liečivo.
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Helicidom Neo. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
Deti a dospievajúci Helicid Neo nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Helicid Neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka liekov
- ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu. Je to preto
- že Helicid Neo môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Helicidu Neo
Neužívajte Helicid Neo, ak užívate liek s obsahom nelfinaviru (používaný na liečbu infekcie HIV).
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate liek s obsahom klopidogrelu (používaný na prevenciu vzniku krvných zrazenín (trombov)).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami); • digoxín (používaný na liečbu problémov so srdcom); • diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii); • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid Neo.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02520-Z1B 3 • lieky používané na zriedenie krvi, napr. warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár bude sledovať váš stav, keď začnete alebo prestanete užívať Helicid Neo. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • takrolimus (používaný v prípadoch transplantácie orgánov); • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie); • cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania); • sakvinavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • erlotinib (používaný na liečbu rakoviny); • metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, lekár vám môže dočasne zastaviť liečbu liekom Helicid Neo.
Helicid Neo a jedlo a nápoje Pozri časť 3 „Ako užívať Helicid Neo“.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka
- avšak je nepravdepodobné
- že bude mať vplyv na vaše dieťa
- ak sa podáva v odporúčaných dávkach. Váš lekár rozhodne
- či môžete užívať Helicid Neo počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Helicid Neo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je závrat a problémy s videním (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Helicid Neo obsahuje sodík Tento liek obsahuje 225 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej kapsule. To sa rovná 11,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Neužívajte Helicid • ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky, obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). • ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu infekcie HIV).
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného
- neužívajte Helicid. Ak si nie ste niečím istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako užijete Helicid
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Helicid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- V súvislosti s liečbou Helicidom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie
- vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu
- toxickej epidermálnej nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými nežiaducimi reakciami
- opísaných v časti 4
- prestaňte užívať Helicid a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
Helicid môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás pred začiatkom užívania Helicidu alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: • bez príčiny u vás dochádza k výraznému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním. • máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia. • začnete vracať jedlo alebo krv. • vylučujete čiernu stolicu (stolicu s prímesou krvi). • vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože užívanie Helicidu sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. • máte závažné problémy s pečeňou. • ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Helicidu, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A)
- Ak užívate Helicid dlhodobo (dlhšie ako 1 rok)
- váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť
- kedykoľvek sa u vás vyskytne
- Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Helicid
- najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok
- vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Helicidom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 3 Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo reakcie z precitlivenosti
- ako je horúčka
- vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi
- Tento liek môže ovplyvniť spôsob
- akým vaše telo absorbuje vitamín B12
- najmä ak ho potrebujete užívať dlhodobo. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12
- obráťte sa na svojho lekára: • Extrémna únava alebo nedostatok energie • Tŕpnutie alebo mravčenie • Bolestivý alebo červený jazyk
- vredy v ústach • Svalová slabosť • Porucha videnia • Problémy s pamäťou
- zmätenosť
- depresia
Deti Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.
- Iné lieky a Helicid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto
- že Helicid môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Helicidu
Neužívajte Helicid, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami); • digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov); • diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii); • fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie omeprazolu. • lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie omeprazolu. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu); • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie); • cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania); • sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov)); • erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia); • metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia), ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom.
- Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Helicidom na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori
- je veľmi dôležité
- aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch
- ktoré užívate
Helicid a jedlo a nápoje Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka
- avšak nie je pravdepodobné
- že má vplyv na dieťa
- ak sa užíva v predpísaných dávkach. Váš lekár rozhodne
- či môžete užívať Helicid
- ak dojčíte
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že Helicid ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky
- ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- Helicid obsahuje bezvodú laktózu
- sacharózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Dereflin
- ak ste alergický na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak ste alergický na iné lieky zo skupiny inhibítorov protónovej pumpy (napr. pantoprazol,
- lanzoprazol
- rabeprazol
- omeprazol)
- ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).
- Neužívajte Dereflin
- ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si niečím nie ste istý
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať Dereflin
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dereflin
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
- ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Dereflinu, ktorý znižuje
žalúdočnú kyselinu;
- ak máte naplánované špeciálne vyšetrenie krvi (chromogranín A).
- Dereflin môže maskovať prejavy iných ochorení. Preto
- ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov predtým
- ako začnete užívať Dereflin alebo počas jeho užívania
- povedzte to okamžite svojmu lekárovi:
- značný úbytok telesnej hmotnosti bez zjavnej príčiny a ťažkosti pri prehĺtaní,
- bolí vás žalúdok alebo máte problémy s trávením,
- začínate vracať jedlo alebo krv,
- máte čiernu stolicu (s prímesou krvi).
- Ak vám lekár predpísal Dereflin
- aby ste ho užívali „podľa potreby”
- vyhľadajte lekára
- ak u vás príznaky pretrvávajú alebo ak sa zmenia
- Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Dereflin
- obzvlášť dlhšie ako jeden rok
- vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (môžu zvýžiť riziko osteoporózy)
- Vyrážka a kožné príznaky Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Dereflinom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
U pacientov užívajúcich ezomeprazol sa vyskytli závažné kožné vyrážky (pozri tiež časť 4). Vyrážka môže zahŕňať vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádzajú príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť hlavy, bolesť tela. Vyrážky môžu prerásť do pľuzgierov pokrývajúcich veľké časti tela a do olupovania kože. Ak sa u vás kedykoľvek počas liečby (aj po niekoľkých týždňoch) objaví vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Deti vo veku do 12 rokov Pre deti vo veku od 1 do 11 rokov sa má použiť iná lieková forma dostupná na trhu (ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika).
- Iné lieky a Dereflin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/04473-Z1B 3 predpis. Je to potrebné preto
- lebo Dereflin môže ovplyvňovať spôsob
- akým niektoré lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Dereflinu
Neužívajte Dereflin, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie).
- klopidogrel (používaný na predchádzanie vzniku krvných zrazenín).
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených hubami).
- erlotinib (používa sa na liečbu rakoviny).
- citalopram, imipramín alebo klomipramín (používané na liečbu depresie).
- diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii).
- fenytoín (používaný na liečbu epilepsie). Ak užívate fenytoín, váš lekár bude musieť na začiatku
a na konci užívania Dereflinu sledovať váš zdravotný stav.
- lieky, ktoré sa používajú na riedenie krvi, ako je warfarín. Váš lekár bude na začiatku a na konci
užívania Dereflinu sledovať váš zdravotný stav.
- cilostazol (používa sa na liečbu občasného krívania – bolesť nôh pri chôdzi, ktorá je spôsobená
nedostatočným zásobovaním krvou).
- cisaprid (používa sa pri poruche trávenia a pálení záhy).
- digoxín (používaný pri problémoch so srdcom).
- metotrexát (liek, ktorý sa vo vysokých dávkach používa na liečbu rakoviny) - ak užívate vysoké
dávky metotrexátu, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Dereflinom.
- takrolimus (používa sa pri transplantácii orgánov).
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu depresie).
- Ak vám lekár predpísal na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori spolu s Dereflinom aj antibiotikum amoxicilín a klaritromycín
- je veľmi dôležité
- aby ste ho informovali o všetkých liekoch
- ktoré užívate
Dereflin a jedlo a nápoje Kapsuly môžete užívať spolu s jedlom alebo nalačno.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne
- či v tomto období môžete užívať Dereflin. Nie je známe
- či liečivo lieku Dereflin prechádza do materského mlieka
- preto neužívajte Dereflin
- ak dojčíte
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné
- že Dereflin má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako závrat a rozmazané videnie (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- Dereflin obsahuje sacharózu
- sodík
- propyl-parahydroxybenzoát (E216) a metyl- parahydroxybenzoát (E218) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Parahydroxybenzoáty môžu vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04473-Z1B 4
Liekové formy
Príbalové letáky
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 100x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 10x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 20x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 30x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 30x75 mg/20 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 50x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- DIOMPRAZ 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním cps mdd 60x75 mg/20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 100x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 140x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 14x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 15x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 25x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 28x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 28x20 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 30x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 30x20 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 3x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 50x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 56x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 7x20 mg (blis. PA/Al/PVC/Al) Príbalový leták