Simetikón

Neužívajte Espumisan comfort

• ak ste alergický na simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Majte na pamäti pri podávaní Espumisanu comfort iným, že sa toto môže vzťahovať aj na nich.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Espumisan comfort
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• V prípade novoobjavených ťažkostí a/alebo žalúdočných ťažkostí pretrvávajúcich po 14 dňoch liečby
• musíte navštíviť lekára. Lekár vyhodnotí
• či je príčinou ochorenie
• ktoré vyžaduje ďalšiu liečbu

Deti a dospievajúci Obzvlášť pri použití u dojčiat a u detí je potrebné poradiť sa s lekárom.

Iné lieky a Espumisan comfort Interakcie s inými liekmi (t. j. vplyv Espumisanu comfort na účinok iných liekov alebo ovplyvnenie účinku Espumisanu comfort inými liekmi) nie sú známe.

Espumisan comfort a jedlo a nápoje Nie sú zaznamenané žiadne zvláštne vlastnosti.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Vzhľadom na to
• že nie sú dostupné žiadne klinické údaje
• pri predpisovaní tehotným ženám je potrebná opatrnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Espumisan comfort obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom mililitri, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Clensiu

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na makrogol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte vy alebo vaše dieťa nepriechodný tráviaci trakt,
• ak máte vy alebo vaše dieťa prederavený tráviaci trakt,
• ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu vyprázdňovania žalúdka,
• ak máte vy alebo vaše dieťa zastavený pohyb čriev (často sa vyskytuje po operácii brucha),
• ak máte vy alebo vaše dieťa toxickú kolitídu alebo toxický megakolón (závažná komplikácia

náhleho zápalu hrubého čreva).

Clensia sa nesmie podávať pacientom v bezvedomí.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Clensiu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2026/00738-ZME

• 2 Ak je váš zdravotný stav alebo zdravotný stav vášho dieťaťa zlý alebo trpíte závažným ochorením
• musíte si byť vedomý možných vedľajších účinkov
• ktoré sú uvedené v časti 4. Ak máte obavy
• kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika

• Predtým
• ako začnete užívať Clensiu
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte vy alebo vaše dieťa ktorékoľvek z nasledujúcich:

• potrebujete vy alebo vaše dieťa zahusťovať tekutiny, aby ste ich bezpečne prehltli;
• ste vy alebo vaše dieťa náchylný/é na to, že sa vám prehltnutý nápoj, jedlo alebo žalúdočná

kyselina vracia späť;

• ochorenie obličiek;
• zlyhávajúce srdce alebo srdcové ochorenie vrátane vysokého krvného tlaku a nepravidelný tlkot

srdca;

• dehydratáciu (strata telesných tekutín, ktorá môže viesť k zníženiu telesnej hmotnosti, smädu,

• závratom
• suchu v ústach
• bolesti hlavy
• tmavému a koncentrovanému moču)

• náhle prepuknutie zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).

Clensia sa bez lekárskeho dohľadu nemá podávať pacientom s poruchou vedomia.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka po užití lieku Clensia na vyčistenie čreva, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti Tento liek nepodávajte deťom od narodenia do veku menej ako 2 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Clensie u týchto detí neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Tento liek nepodávajte deťom vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, pretože účinnosť lieku Clensia u týchto detí nebola stanovená. Dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Iné lieky a Clensia Ak vy alebo vaše dieťa užívate iné lieky, užite ich minimálne jednu hodinu pred užitím Clensie alebo minimálne jednu hodinu potom, pretože sa môžu vyplaviť z vášho tráviaceho systému a ich účinok nebude dostatočný. Pozorovalo sa najmä prechodné zvýšenie krvného tlaku súvisiace s nedostatočným vstrebávaním antihypertenzív.

• Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky
• ktoré ovplyvňujú funkciu obličiek (ako sú diuretiká
• nesteroidové protizápalové lieky
• ACE inhibítory a blokátory receptorov angiotenzínu)
• máte vyššie riziko abnormalít tekutín a elektrolytov pri užívaní Clensie. Mali by vás alebo vaše dieťa sledovať kvôli adekvátnej hydratácii a je potrebné zvážiť laboratórne testy (elektrolyty
• kreatinín a močovinu v krvi) na začiatku liečby a po jej skončení

• Ak vy alebo vaše dieťa potrebujete zahustiť tekutiny
• aby ste ich mohli bezpečne prehltnúť
• môže Clensia pôsobiť proti účinku zahusťovadla

Clensia a jedlo a nápoje Od začiatku užívania tohto lieku až do ukončenia vyšetrenia vy alebo vaše dieťa nejedzte žiadne tuhé jedlo.

• Tehotenstvo a dojčenie Keďže vstrebávanie Clensie do tela je zanedbateľné
• Clensia sa môže používať počas tehotenstva
• ak je to nevyhnutné. Nie je zdokumentovaná žiadna skúsenosť s použitím tohto lieku počas dojčenia. Keďže vstrebávanie tohto lieku do tela dojčiacej ženy je zanedbateľné
• môže sa používať počas dojčenia
• ak je to nevyhnutné

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2026/00738-ZME

• 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Clensia neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Clensia obsahuje sodík a draslík. Tento liek obsahuje 3 877,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom litri. To sa rovná 194 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento liek obsahuje 11,2 mmol draslíka na liter. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Neužívajte Imodium Plus

• u detí mladších ako 12 rokov.
• ak ste alergický na loperamídium-chlorid, simetikón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte vysokú teplotu (napr. viac ako 38 ºC) alebo máte krv v stolici.
• ak máte náhly stav zápalového ochorenia čriev, ako je ulcerózna kolitída.
• ak máte závažnú hnačku po užívaní antibiotík.
• ak máte zápchu alebo máte nafúknuté brucho.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Imodium Plus
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Imodium Plus lieči len príznaky hnačky. V niektorých prípadoch môže príčina vášho ochorenia

• vyžadovať liečbu. Ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia
• kontaktujte svojho lekára. Ak máte závažnú hnačku
• vaše telo stratí viac tekutín
• cukru a solí ako normálne. Preto bude potrebné
• aby ste tekutiny nahradili pitím väčšieho množstva tekutín ako zvyčajne. Opýtajte sa svojho lekárnika na špeciálne prášky
• ktoré nahradia cukry a soli

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.:2025/02517-Z1A
• 2025/02663-Z1A 2

• Ak máte AIDS a vaše brucho sa nafúkne, ihneď ukončite užívanie lieku a kontaktujte

svojho lekára.

• Ak máte ochorenie pečene, overte si to u svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek. Niektoré

z vedľajších účinkov môžu byť nepríjemnejšie.

Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo ako sa odporúča (pozri časť 3). U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamidu, jedného z liečiv Imodia Plus, sa hlásili závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).

• V prípade náhle sa vyskytujúcej hnačky
• príznaky zvyčajne odznejú do dvoch dní. Ak po tomto období príznaky pretrvávajú
• prestaňte užívať tento liek a obráťte sa na svojho lekára

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Imodium Plus Každá tableta Imodium Plus obsahuje menej ako 0,026 mg benzylalkoholu. Benzylakohol môže spôsobiť alergické reakcie. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 0,00044 mg alkoholu (etanolu) v každej tablete. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne významné účinky.

• Tento liek obsahuje maltodextrín
• ktorý obsahuje glukózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Deti Deti mladšie ako 12 rokov nesmú užívať Imodium Plus.

• Iné lieky a Imodium Plus Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi vrátane:

• chinidínu (používa sa na liečbu nepravidelného rytmu srdca alebo malárie),
• itrakonazolu alebo ketokonazolu (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených hubami),
• gemfibrozilu (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
• ritonaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie a AIDS),
• desmopresínu (používa sa na kontrolu smädu a tvorby moču u pacientov s úplavicou močovou

(diabetes insipidus)).

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• pretože Imodium Plus sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať

• Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo: ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Dojčenie: Imodium Plus sa neodporúča užívať
• ak dojčíte. Malé množstvá lieku sa môžu dostať do vášho mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže u vás vyvolať závrat
• pocit únavy alebo ospalosť. Ak spozorujete tieto príznaky
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.:2025/02517-Z1A
• 2025/02663-Z1A 3