Espumisan comfort gte por 1x30 ml/3 g (fľa.skl.hnedá)

Espumisan comfort lieči príznaky flatulencie (vetry a nadúvanie) a je vhodný pre všetky vekové skupiny. Pôsobí tak, že rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať, ako aj vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.

Použitie Espumisan comfort sa používa:

• Ako samoliečba: • na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi
• napr. hromadenie plynov v črevách (meteorizmus)
• plynatosť (flatulencia)

• Pod dohľadom lekára: • na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí
• napríklad pri zvýšenej tvorbe črevných plynov po operáciách; • na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha (napr. röntgenové vyšetrenie a sonografia (ultrazvukové vyšetrenie)
• endoskopické vyšetrenie
• ako prídavok k suspenziám kontrastných látok)

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06409-Z1B

2

Čo Espumisan comfort obsahuje

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06409-Z1B

5

• Liečivo je simetikón.

1 ml perorálnej emulzie obsahuje 100 mg simetikónu.

• Ďalšie zložky sú:

• makrogol-stearát
• glycerol-monostearát 40-55
• kyselina sorbová (E 200)
• hydroxid sodný (E 524) na úpravu pH
• chlorid sodný
• karboméry
• citrónan sodný (E 331)
• sukralóza (E 955)
• čistená voda

Ako vyzerá Espumisan comfort a obsah balenia Espumisan comfort je mliečno-biela, mierne viskózna emulzia v označených 30 ml alebo 50 ml žltohnedých sklenených fľaškách s kvapkadlom, bezpečnostný uzáver (skrutkovací uzáver s odtrhnuteľným krúžkom) a priloženou odmerkou.

Pre tento liek je charakteristické postupné žltnutie kvapaliny.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Berlin-Chemie AG
• Glienicker Weg 125
• 12489 Berlín
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки
• емулсия Česká republika Espumisan Estónsko Espumisan 100 mg/ml Maďarsko Espumisan 100 mg/ml belsöleges emulziós cseppek Lotyšsko Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai
• emulsija Poľsko Espumisan 100 mg/ml Rumunsko Espumisan 100 mg/ml picături orale
• emulsie Slovinsko Espumisan 100 mg/ml
• peroralne kapljice
• emulzija Slovenská republika Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Existujú dva spôsoby na odmeranie dávky Espumisanu comfort: V závislosti od veľkosti dávky sa môže liek dávkovať pomocou:

• kvapkadla,
• odmerky s mililitrovou (ml) stupnicou.

Podrobnejší návod na použitie meracích pomôcok môžete nájsť za tabuľkami s dávkovaním.

Dávkovanie Dávkujte Espumisan comfort podľa intenzity (závažnosti) ťažkostí.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06409-Z1B

3 Odporúčaná dávka je: Samoliečba príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi Veková skupina Dávkovanie v kvapkách (kvapkadlo) Dojčatá 5 – 10 kvapiek pridať do každej fľaše s jedlom alebo podať dojčaťu malou lyžičkou bezprostredne pred každým dojčením 1 – 6 rokov 10 kvapiek 3 až 5-krát denne 6 – 14 rokov 10 – 20 kvapiek 3 až 5-krát denne Dospievajúci a dospelí 20 kvapiek 3 až 5-krát denne

Pod dohľadom lekára sa liek môže užívať aj po operáciách.

Liek sa užíva s jedlom alebo po jedle, a ak je to potrebné aj pred spaním.

• Liek sa má užívať dovtedy
• kým pretrvávajú ťažkosti
• ale nie dlhšie ako 14 dní bez konzultácie s lekárom

Liek je vhodný na dlhodobé užívanie len na odporučenie lekára. Prečítajte si tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“.

Príprava na diagnostické vyšetrenia podľa pokynov lekára Dávkovanie v ml (odmerka) 1 ml 3-krát denne po jedle v deň pred vyšetrením a 1 ml ráno v deň vyšetrenia

Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok pod dohľadom lekára Dávkovanie v ml (odmerka) 2 – 4 ml na 1 liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

Pred vyšetrením žalúdka a tenkého čreva (endoskopia) pod dohľadom lekára Dávkovanie v ml (odmerka) 2 – 3 ml pred endoskopiou Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na elimináciu penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení.

Spôsob podávania Pred použitím dobre potrepať!

Použitie kvapkadla (10 – 25 kvapiek) Fľašku musíte držať vo zvislej polohe s kvapkadlom obráteným nadol. 25 kvapiek zodpovedá 1 ml emulzie (čo zodpovedá 100 mg simetikónu).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/06409-Z1B

4

Použitie odmerky Ako meracia pomôcka je ku skrutkovaciemu uzáveru 30 ml alebo 50 ml kvapkacej fľaške priložená odmerka so stupnicou v ml. Ak je to potrebné (napr. pri dávkach 25 kvapiek a viac), môže sa odtrhnúť a použiť na odmeranie dávky namiesto kvapkadla. Poznámka: Kvôli nebezpečenstvu prehltnutia, uchovávajte odmerku mimo dosahu detí.

Ak užijete viac Espumisanu comfort, ako máte Je nepravdepodobné, že užívanie príliš veľkého množstva Espumisanu comfort má za následok nejaký škodlivý účinok. Dokonca aj veľké množstvá tohto lieku sú znášané bez problémov. Liečivo Espumisanu comfort, simetikón, rozkladá penu v žalúdkovo-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón sa neabsorbuje (nevstrebáva) a chemicky alebo enzymaticky sa nemení pri prechode črevami.

Ak zabudnete užiť Espumisan comfort Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť.

Ak prestanete užívať Espumisan comfort Môže dôjsť k návratu ťažkostí.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Liek sa môže používať 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.