Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly cps mol 40x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Espumisan FORTE obsahuje liečivo simetikón, ktoré pôsobí v žalúdočno-črevnom trakte a je pomôckou pri príprave na diagnostické vyšetrenie.

Liečivo simetikón rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici tráviaceho traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať alebo sa vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.

Terapeutické indikácie

Ako samoliečba:

• Na liečbu príznakov žalúdočno-črevných ťažkostí súvisiacich s hromadením plynov

• v tráviacom trakte
• ako je napríklad nadúvanie (meteorizmus) alebo plynatosť (flatulencia)
• pocit plnosti

Podľa pokynov lekára:

• Ako pomôcka pri príprave na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha, ako je napríklad

röntgenové vyšetrenie a sonografia (ultrazvukové vyšetrenie)

Espumisan FORTE sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich od 15 rokov.

• Ťažkosti súvisiace s plynatosťou môžu byť tiež znakom funkčných porúch v oblasti žalúdka a čriev a prejavujú sa ako pocit tlaku a plnosti
• predčasný pocit plnosti pri jedle
• grganie
• škvŕkanie v črevách a nadúvanie

Ak sa do troch dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03642-Z1B

2

Čo Espumisan FORTE obsahuje

• Liečivo je simetikón.

Každá mäkká kapsula obsahuje 240 mg simetikónu.

• Ďalšie zložky sú: želatína, glycerol (E422)

Ako vyzerá Espumisan FORTE a obsah balenia

• Espumisan FORTE je priehľadná okrúhla mäkká želatínová kapsula s priemerom 8
• 2 mm ± 1 mm
• obsahujúca viskóznu kvapalinu
• mierne opalizujúcu
• sivo-bielu

Espumisan FORTE je dostupný v lepenkových kartónoch obsahujúcich 20 alebo 40 mäkkých kapsúl balených do tepelne uzavretých blistrov z PVC/PVDC/hliníka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

• Výrobca LABORATORIOS ALCALÁ FARMA
• S.L. Avenida de Madrid
• 82 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Španielsko

alebo

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Nemecko

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03642-Z1B

5 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Еспумизан ФОРТЕ 240 mg меки капсули Chorvátsko: Espumisan forte 240 mg meke kapsule Estónsko: Espumisan Forte Fínsko: Espumisan 240 mg pehmeät kapselit Maďarsko: Espumisan FORTE 240 mg lágy kapszula Lotyšsko: Espumisan 240 mg minkštosios kapsulės Poľsko: Espumisan FORTE Rumunsko: Espumisan 240 mg capsule moi. Slovensko: Espumisan FORTE 240 mg mäkké kapsuly Slovinsko: Espumisan 240 mg mehke kapsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospievajúcich od 15 rokov a dospelých je:

Na samoliečbu žalúdočno-črevných ťažkostí súvisiacich s plynatosťou, ako je napríklad nadúvanie (meteorizmus) alebo plynatosť (flatulencia) a pocit plnosti Užite jednu kapsulu Espumisan FORTE po každom hlavnom jedle (obed a večera). Neprekračujte maximálnu dennú dávku 3 kapsuly.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/03642-Z1B

3 Na pokyn lekára na prípravu pred diagnostickým vyšetrením brušnej oblasti, ako je napríklad röntgenografia a sonografia (ultrazvuk) Jedna kapsula Espumisan FORTE deň pred vyšetrením.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Úprava dávky nie je potrebná.

Starší pacienti Neexistujú žiadne špecifické informácie porovnávajúce použitie simetikónu u starších pacientov s použitím v iných vekových skupinách.

Použitie u detí Espumisan FORTE sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov.

Spôsob podávania Espumisan FORTE sa má užívať po hlavných jedlách a má sa zapiť pohárom vody.

• Užívajte Espumisan FORTE tak dlho
• kým pretrvávajú ťažkosti. Ak je to potrebné
• Espumisan FORTE sa môže užívať po dobu 30 dní. Pozri tiež časť 2: „Upozornenia a opatrenia“

• Ak si myslíte
• že účinok lieku Espumisan FORTE je príliš silný alebo príliš slabý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ak užijete viac Espumisan FORTE, ako máte

Otrava po predávkovaní Espumisan FORTE je prakticky vylúčená. Dokonca aj veľké množstvá Espumisan FORTE sú znášané bez problémov. Liečivo Espumisan FORTE, simetikón, rozkladá penu v žalúdočno-črevnom trakte výlučne fyzikálnym spôsobom. Simetikón sa nevstrebáva do tela a chemicky alebo biologicky sa nemení pri prechode črevami.

Ak zabudnete užiť Espumisan FORTE

Vynechanú dávku môžete kedykoľvek nahradiť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a lepenkovom kartóne po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.