Tamsulozíniumchlorid

Neužívajte Tanyz

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00106-Z1A

2

• ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

• v časti 6). Precitlivenosť alebo alergia na tamsulozínium-chlorid sa môže prejaviť ako náhly opuch rúk alebo nôh
• opuchnutím pier
• jazyka alebo hrdla
• čo spôsobuje ťažkosti pri dýchaní a/alebo svrbenie a vyrážka (angioedém)

• ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene;
• ak ste mali v minulosti závraty v dôsledku zníženia krvného tlaku pri zmene polohy (napr.

pri sadaní alebo vstávaní).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tanyz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• zriedkavo sa môžu vyskytnúť mdloby počas užívania Tanyzu rovnako ako u iných liekov tohto

typu. Pri prvých príznakoch závratu alebo slabosti si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nevymiznú.

• ak užívate niektoré lieky predpísané vaším lekárom (pozri „Iné lieky a Tanyz“ nižšie).
• ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
• ak sa pripravujete alebo je u vás naplánovaná operácia oka kvôli sivému zákalu (katarakta)

alebo zvýšenému vnútroočnému tlaku (glaukóm), povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste predtým užívali alebo plánujete užívať Tanyz. Lekár potom môže urobiť potrebné opatrenia týkajúce sa použitia liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie lieku, ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli sivému zákalu (katarakta) alebo zvýšenému vnútroočnému tlaku (glaukóm).

• ak počas liečby tamsulozínom pocítite náhly opuch rúk alebo chodidiel, opuch pier, jazyka

alebo hrdla spôsobujúci problémy s dýchaním a/alebo sa u vás objaví vyrážka a svrbenie spôsobené alergickou reakciou (angioedém). V takom prípade okamžite prestaňte užívať Tanyz a kontaktujte svojho lekára.

Pred užívaním Tanyzu si máte dať lekárom vyšetriť prostatu a naďalej ju pravidelne kontrolovať.

Deti Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto populácii neúčinkuje.

• Iné lieky a Tanyz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tanyz môže ovplyvniť spôsob
• ktorým v tele účinkujú niektoré iné lieky a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania Tanyzu. Preto je dôležité povedať lekárovi
• ak užívate:

• lieky na zníženie krvného tlaku (napr. verapamil a diltiazem);
• lieky na liečbu HIV (napr. ritonavir alebo sakvinavir);
• lieky na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol);
• lieky na prevenciu zrážania krvi (warfarín);
• protizápalové lieky (napr. diklofenak);
• lieky na liečbu infekcií (napr. erytromycín, klaritromycín);
• imunosupresívne lieky – lieky potláčajúce imunitu (napr. cyklosporín).

Niektorí pacienti, ktorí sa z dôvodu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenia prostaty liečia alfa-blokátormi, môžu pociťovať závrat alebo pocit na odpadnutie, ktoré môžu byť zapríčinené znížením krvného tlaku pri rýchlom sadaní alebo vstávaní. Niektorí pacienti tieto príznaky pociťovali, keď užívali lieky na erektilnú dysfunkciu (impotenciu) súbežne s alfa-blokátormi. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky objavia, musíte mať pravidelnú liečbu alfa-blokátorom nastavenú pred začatím užívania liekov na erektilnú dysfunkciu.

• Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústnej dutine informujte svojho lekára
• že užívate Tanyz
• pretože je možnosť
• že by liek mohol ovplyvniť účinok anestetík (používaných pri narkóze)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00106-Z1A

3

Užívanie Tanyzu s inými liekmi z rovnakej skupiny (blokátory α1-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nežiaduce zníženie krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tanyz nie je určený na používanie u žien.

• U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená
• že semeno neopúšťa telo cez močovod
• ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú dôkazy o tom
• že by Tanyz ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo zariadenia. Je však potrebné mať na pamäti
• že sa u vás môžu vyskytnúť závraty
• v takom prípade by ste nemali vykonávať činnosť
• ktorá si vyžaduje pozornosť

Tanyz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Aglandin

• ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).
• ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
• ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, tamsulozín, sóju,

arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby

(ortostatickú hypotenziu).

• ak máte závažné ochorenie pečene.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05266-Z1A 2  Ak si myslíte
• že sa vás niečo z tohto týka
• neužívajte tento liek
• pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Aglandin
• obráťte sa na svojho lekára

• V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný

• alfablokátor
• ako tamsulozín
• zistil častejší výskyt zlyhávania srdca ako u pacientov
• ktorí užívali iba dutasterid
• alebo iba alfablokátor. Zlyhávanie srdca znamená
• že srdce neprečerpáva krv tak dobre
• ako by malo

• Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie

• postihujúce pečeň
• možno bude potrebné
• aby ste počas užívania Aglandinu absolvovali ďalšie vyšetrenia

• Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.

• Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok

na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Aglandinu. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Aglandin alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.

• Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Aglandinu, pretože

liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.

• Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí

• užívali Aglandin. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
• musíte zabrániť tomu
• aby bola vystavená vašim spermiám
• pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
• že dutasterid znižuje počet spermií
• objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť

• Aglandin ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa

• v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate Aglandin. U mužov
• ktorí užívajú Aglandin
• sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne

• V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov

užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.

• Aglandin môže spôsobovať zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať

• problémy
• alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
• musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
• pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia
• akým je rakovina prsníka

 Ak máte akékoľvek otázky o užívaní Aglandinu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Iné lieky a Aglandin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05266-Z1A 3 Neužívajte Aglandin s týmito liekmi:

• iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)

Aglandin sa neodporúča užívať s týmto liekom:

• ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Niektoré lieky sa s Aglandinom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:

• inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil,

sildenafíliumcitrát a tadalafil

• verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
• itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
• nefazodón (antidepresívum)
• cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
• warfarín (proti zrážaniu krvi)
• erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
• paroxetín (antidepresívum)
• terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
• diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

 Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Aglandin a jedlo Aglandin sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Aglandin nesmú užívať ženy.

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

• Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
• ktorí užívali Aglandin. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
• musíte zabrániť tomu
• aby bola vystavená vašim spermiám

• Dokázalo sa
• že Aglandin znižuje počet spermií
• objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.  Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Aglandinom
• poraďte sa so svojím lekárom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aglandin spôsobuje niektorým ľuďom závrat
• tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.  Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený
• neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

Aglandin obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 299 mg propylénglykolu v každej kapsule.

Neužívajte Fokusin

• ak ste alergický na tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

• ak sa u vás vyskytol angioedém po užití nejakého lieku (opuch spôsobený alergickou reakciou);
• ak trpíte vážnym poškodením pečene;
• ak trpíte závratmi, keď sa chcete posadiť alebo postaviť z ležiacej polohy;

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Fokusin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri dlhodobom užívaní tohto lieku je nevyhnutné absolvovať pravidelné lekárske vyšetrenia. Počas užívania Fokusinu sa hlásili zriedkavé prípady poklesu krvného tlaku. Hneď ako pocítite závrat
• je nutné si sadnúť alebo ľahnúť
• kým závrat nepominie. Buďte opatrný
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek
• pretože nie sú dostatočné údaje z klinických štúdií o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek. Angioedém (opuch spôsobený alergickou reakciou) sa zriedkavo hlásil po užití tamsulozínu (liečivo Fokusinu). V prípade angioedému vyhľadajte bezprostredne lekársku pomoc a prerušte užívanie Fokusinu. V tomto prípade sa liek nemá znovu podávať

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02454-ZME

2 Ak plánujete podstúpiť operáciu šedého zákalu (katarakty) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukómu), prosím, informujte svojho lekára, že užívate alebo ste v minulosti užívali Fokusin. Očný špecialista potom môže urobiť potrebné opatrenia s ohľadom na použitie liečebných a operačných postupov. Opýtajte sa svojho lekára, či máte alebo nemáte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie tohto lieku, ak sa pripravujete na operáciu oka kvôli šedému zákalu (katarakte) alebo zvýšenému vnútroočnému tlaku (glaukómu).

Opatrnosť je potrebná, ak ste už mali nevoľnosť počas močenia alebo po močení (synkopa pri močení).

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože u tejto skupiny pacientov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.

Iné lieky a Fokusin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tamsulozín môže ovplyvniť iné lieky. A naopak, iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tamsulozín. Tamsulozín sa môže navzájom ovplyvňovať s: − diklofenakom, liekom proti bolesti a zápalu. Tento liek môže urýchliť vylúčenie tamsulozínu z vášho tela, a tým skrátiť trvanie jeho účinku. − warfarínom, liekom na zabránenie zrážania krvi. Tento liek môže urýchliť vylúčenie tamsulozínu z vášho tela, a tým skrátiť trvanie jeho účinku. − iným blokátorom adrenergných α1A – receptorov. Kombinácia môže znížiť váš krvný tlak, čo spôsobuje závrat alebo točenie hlavy. − liekmi, ktoré môžu spomaľovať vylúčenie Fokusinu z tela (napr. ketokonazol, erytromycín).

• Fokusin a jedlo a nápoje Užite kapsulu po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Prehltnite ju vcelku
• kým sedíte alebo stojíte a zapite pohárom vody. Kapsulu neotvárajte
• nestláčajte ani nerozhrýzajte

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tehotenstvo a dojčenie Fokusin je určený iba na liečbu mužov
• preto informácie o tehotenstve a dojčení nie sú relevantné

Plodnosť Problémy s ejakuláciou boli hlásené v súvislosti užívaním tamsulozínu (pozri časť 4).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Závraty sa môžu vyskytnúť počas liečby. Preto aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť sa majú vykonávať len na základe súhlasu lekára.

Fokusin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Jomil

• ste alergický na solifenacín alebo tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• podstupujete dialýzu,
• máte závažné ochorenie pečene,

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02560-REG 2

• máte závažné ochorenie obličiek A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať

• vylučovanie Jomilu z tela (napr. ketokonazolom
• ritonavirom
• nelfinavirom
• itrakonazolom). Ak je to váš prípad
• váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať

• mate stredne závažné ochorenie pečene A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať

• vylučovanie Jomilu z tela (napr. ketokonazolom
• ritonavirom
• nelfinavirom
• itrakonazolom). Ak je to váš prípad
• váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať

• máte závažné ochorenie žalúdka alebo čreva (vrátane toxického megakolónu, komplikácie

vyskytujúcej sa pri ulceróznej kolitíde),

• máte svalové ochorenie nazývané myasténia gravis, ktoré môže spôsobiť výraznú slabosť

určitých svalov,

• máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) s postupným zhoršovaním zraku,
• máte kolapsové stavy pre znížený krvný tlak pri zmene polohy (pri sadaní alebo vstávaní), tento

stav sa nazýva ortostatická hypotenzia.

• Ak si myslíte
• že sa vás týka niektorý z uvedených stavov
• povedzte to svojmu lekárovi

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať Jomil
• ak:

• sa nemôžete vymočiť (retencia moču),
• máte nepriechodnosť v tráviacom trakte,
• je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev). Váš lekár vás

bude o tom informovať.

• máte žalúdočnú prietrž (hiátová hernia) alebo pálenie záhy a/alebo ak súbežne užívate lieky, ktoré

môžu spôsobovať alebo zhoršovať zápal pažeráka (ezofagitídu),

• máte istý typ nervového ochorenia (autonómna neuropatia),
• máte závažné ochorenie obličiek,
• máte stredne závažné ochorenie pečene.

• Z dôvodu sledovania vášho ochorenia
• na ktoré ste liečený
• sú potrebné pravidelné návštevy u lekára

• Jomil môže ovplyvniť váš krvný tlak
• čo môže spôsobiť
• že budete pociťovať závraty
• točenie hlavy alebo zriedkavo môže u vás vyvolať mdloby (ortostatická hypotenzia). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov
• máte si sadnúť alebo ľahnúť až do ich vymiznutia

• Ak máte podstúpiť operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm)
• povedzte svojmu očnému lekárovi
• že ste v minulosti užívali
• práve užívate alebo plánujete užívať solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid. Odborný lekár môže vykonať vhodné opatrenia s ohľadom na použitie liekov a operačnej techniky. Ak podstupujete operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm)
• poraďte sa so svojím lekárom
• či máte odložiť užívanie tohto lieku alebo dočasne liečbu prerušiť

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.

• Iné lieky a Jomil Ak užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• resp. budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je veľmi dôležité
• aby ste povedali vášmu lekárovi
• ak užívate:

• lieky ako ketokonazol, erytromycín, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem

a paroxetín, ktoré spomaľujú rýchlosť vylučovania Jomilu z tela.

• iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky obidvoch liekov sa môžu zosilniť, ak

užívate dva lieky rovnakého typu,.

• cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok Jomilu.
• lieky ako metoklopramid a cisaprid, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu. Jomil môže znížiť

ich účinok.

• iné alfablokátory, keďže môžu zapríčiniť nežiaduci pokles krvného tlaku.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02560-REG 3

• lieky ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu zapríčiniť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Jomil a jedlo a nápoje Jomil sa môže užívať podľa vášho uváženia, s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Jomil nie je určený pre ženy.

• U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená
• že semeno neopúšťa telo cez močovod
• ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Jomil môže spôsobovať závraty
• rozmazané videnie
• únavu a menej často spavosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky
• neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje

Jomil obsahuje laktózu a sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Atucare

• ak ste alergický (precitlivený) na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na

• tamsulozín
• na sóju
• arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu

(ortostatickú hypotenziu)

• ak máte závažné ochorenie pečene

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A

2

• neužívajte tento liek s alkoholom.

• Ak si myslíte
• že sa vás niečo z tohto týka
• povedzte to svojmu lekárovi

Tento liek je určený len mužom. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Atucare
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný

• alfablokátor
• ako tamsulozín
• zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov
• ktorí užívali iba dutasterid
• alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená
• že srdce neprečerpáva krv tak dobre
• ako by malo

• Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie

• postihujúce pečeň
• možno bude potrebné
• aby ste počas užívania Atucaru absolvovali ďalšie vyšetrenia

• Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.

• Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na

odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Atucaru. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Atucare alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.

• Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Atucaru, pretože liečivo

sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.

• Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí

• užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
• musíte zabrániť tomu
• aby bola vystavená vašim spermiám
• pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
• že dutasterid znižuje počet spermií
• objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť

• Atucare ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých

• prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate Atucare. U mužov
• ktorí užívajú Atucare
• sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne

• V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov

užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.

• Atucare môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať

• problémy
• alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
• musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
• pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia
• akým je rakovina prsníka

• Iné lieky a Atucare Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa všetky lieky
• ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu

Atucare neužívajte s týmito liekmi:

• iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)

Atucare sa neodporúča užívať s týmto liekom:

• ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A

3

Niektoré lieky sa s Atucarom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:

• inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil

citrát a tadalafil

• verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
• ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
• itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
• nefazodón (antidepresívum)
• cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
• warfarín (proti zrážaniu krvi)
• erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) v kombinácii s paroxetínom

(antidepresívum) alebo v kombinácii s terbinafínom (používa sa na liečbu plesňových infekcií)

• terbinafín (na liečbu plesňových infekcií)
• diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)

Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 (ketokonazol) môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom CYP2D6 pomalých metabolizátorov.

• Dlhodobá kombinácia dutasteridu s liekmi
• ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. ritonavir
• indinavir
• nefazodón
• itrakonazol
• ketokonazol podávaný ústami)
• môže zvýšiť hladiny dutasteridu v sére

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

Atucare a jedlo a nápoje Atucare sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.

Etanol (alkohol) môže zvýšiť množstvo tamsulozínu dostupného v tele a možnosť nežiaducich účinkov. Preto sa odporúča tento liek neužívať s alkoholom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ženy
• ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva

• Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
• ktorí užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
• musíte zabrániť tomu
• aby bola vystavená vašim spermiám

• Dokázalo sa
• že Atucare znižuje počet spermií
• objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov

Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Atucarom, poraďte sa so svojím lekárom.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• alebo si myslíte
• že by ste mohla byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť
• pred použitím prípravku Atucare sa poraďte so svojím lekárom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Atucare spôsobuje niektorým ľuďom závrat, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.

Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Atucare obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A

4

• Tento liek obsahuje lecitín zo sóje
• ktorá môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
• neužívajte tento liek (pozri tiež časť 2
• Neužívajte Atucare). Tento liek obsahuje 112 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 1
• 6 mg/kg/deň) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule
• tj. je prakticky bez sodíka

Zmeny nálady a depresie U pacientov užívajúcich perorálne iný liek z rovnakej terapeutickej skupiny (inhibítor 5-alfa reduktázy) boli hlásené prípady depresívnej nálady, depresie a menej často samovražedných myšlienok. Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.