Neužívajte Dutasteride/Tamsulosin Olpha: - ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom). - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. - ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu). - ak máte závažné ochorenie pečene. 2 Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05020-Z1A ➔ Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dutasteride/Tamsulosin Olpha, obráťte sa na svojho lekára: - V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania lieku Dutasteride/Tamsulosin Olpha absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie. - Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste na nejaký čas pred operáciou prestali užívať liek Dutasteride/Tamsulosin Olpha. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate liek Dutasteride/Tamsulosin Olpha alebo tamsulozín (alebo ste ich predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, ktoré pomôžu predchádzať komplikáciám počas vašej operácie. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami lieku Dutasteride/Tamsulosin Olpha, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali liek Dutasteride/Tamsulosin Olpha. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť. - Dutasteride/Tamsulosin Olpha ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a stále môže použiť test na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám majú robiť krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate liek Dutasteride/Tamsulosin Olpha. U mužov, ktorí užívajú liek Dutasteride/Tamsulosin Olpha, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - Dutasteride/Tamsulosin Olpha môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka. Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc. ➔ Ak máte akékoľvek otázky o užívaní lieku Dutasteride/Tamsulosin Olpha, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 3 Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05020-Z1A Iné lieky a Dutasteride/Tamsulosin Olpha Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dutasteride/Tamsulosin Olpha neužívajte s týmito liekmi: - iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku). Dutasteride/Tamsulosin Olpha sa neodporúča užívať s týmto liekom: - ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií). Niektoré lieky sa s liekom Dutasteride/Tamsulosin Olpha môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafílium-citrát a tadalafil - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku) - ritonavir alebo indinavir (proti HIV) - itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám) - nefazodón (antidepresívum) - cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) - paroxetín (antidepresívum) - terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií) - diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu). ➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Dutasteride/Tamsulosin Olpha a jedlo a nápoje Dutasteride/Tamsulosin Olpha sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Dutasteride/Tamsulosin Olpha nesmú užívať ženy. Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. ➔ Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s liekom Dutasteride/Tamsulosin Olpha, poraďte sa so svojím lekárom. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali dutasterid/tamsulozín. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami. Dokázalo sa, že dutasterid/tamsulozín znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto môže byť plodnosť mužov znížená. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dutasteride/Tamsulosin Olpha spôsobuje u niektorých ľudí závraty, takže môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. ➔ Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Dutasteride/Tamsulosin Olpha obsahuje Dutasteride/Tamsulosin Olpha obsahuje farbivo žlť oranžovú (E 110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. 4 Príloha č. 2 k potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05020-Z1A Dutasteride/Tamsulosin Olpha obsahuje lecitín zo sóje. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Dutasteride/Tamsulosin Olpha obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →