Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu plu por 1x20 ml/400 mg (fľ.skl.hnedá+striek.)

• Azitromycín
• liečivo Azibiotu NEO
• patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Používa sa na liečbu viacerých infekcií zahŕňajúcich:

• akútne bakteriálne infekcie prínosových dutín,
• akútne bakteriálne infekcie uší,
• zápal mandlí, zápal hrdla,
• akútne bakteriálne zhoršenie chronického zápalu priedušiek,
• mierny až stredne závažný zápal pľúc,
• mierne až stredne závažné infekcie kože a mäkkých tkanív, ako napr. folikulitída, celulitída,

ruža,

• zápal močovej trubice (urethra) alebo zápal krčka maternice (cervix) zapríčinené baktériou

Chlamydia trachomatis.

Čo Azibiot NEO obsahuje

• Liečivo je azitromycín.

Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu). Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg azitromycínu (vo forme dihydrátu azitromycínu).

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, hydroxypropylcelulóza, fosforečnan sodný

• bezvodý (E 339)
• xantánová guma
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• banánová aróma (sacharóza
• maltodextrín
• arabská guma
• ochucovadlo)
• čerešňová aróma (sacharóza
• maltodextrín
• arabská guma
• ochucovadlo) a vanilková aróma (maltodextrín
• ochucovadlo
• prírodné ochucovadlo). Pozri časť 2 „Azibiot NEO obsahuje sacharózu a sodík“

Ako vyzerá Azibiot NEO a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je biely až takmer biely, ktorý po rozpustení s vodou dáva rovnorodú suspenziu slabo žltej až hnedasto žltej farby s charakteristickou banánovo čerešňovou vôňou.

Azibiot NEO 20 mg/ml je dostupný v škatuľkách s 16,38 g prášku na prípravu 20 ml perorálnej suspenzie (so 400 mg azitromycínu) vo fľaške.

Azibiot NEO 40 mg/ml je dostupný v škatuľkách:

• 12,6 g prášku na prípravu 15 ml perorálnej suspenzie (s 600 mg azitromycínu) vo fľaške.
• 18,9 g prášku na prípravu 22,5 ml perorálnej suspenzie (s 900 mg azitromycínu) vo fľaške.
• 25,2 g prášku na prípravu 30 ml perorálnej suspenzie (s 1 200 mg azitromycínu) vo fľaške.
• 31,5 g prášku na prípravu 37,5 ml perorálnej suspenzie (s 1 500 mg azitromycínu) vo fľaške.

V baleniach je aj 10 ml PE/PP perorálna striekačka delená po 0,25 ml s adaptérom. Pripravená suspenzia obsahuje prebytok 5 ml aby sa zabezpečilo prijatie plnej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• KRKA
• d.d
• Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Slovenská republika Azibiot NEO 20 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu Azibiot NEO 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu Bulharsko Aзибиот 40 mg/ml прах за перорална суспензия Litva Azibiot 20 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai Azibiot 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/01517-Z1B

10 Portugalsko, Taliansko Azitromicina Krka Rumunsko Azibiot 20 mg/ml ml pulbere pentru suspensie orală Azibiot 40 mg/ml ml pulbere pentru suspensie orală Slovinsko Azitromicin Krka 20 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Azitromicin Krka 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2022.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Azibiot NEO 40 mg/ml:

Dospelí a deti vážiace viac ako 45 kg: Azitromycín sa užíva počas 3 alebo 5 dní 3 dňová liečba: Užite 12,5 ml (500 mg) jedenkrát denne 5 dňová liečba:

• Užite 12,5 ml (500 mg) v 1. deň
• Užite 6,25 ml (250 mg) v 2., 3., 4. a 5. deň

Pri infekciách močovej rúry a krčka maternice spôsobených chlamýdiami sa liek užíva 1 deň. 1 dňová liečba: 25 ml (1 000 mg).

Azibiot NEO 20 mg/ml a 40 mg/ml: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menšou ako 45 kg: Azitromycín sa podáva v 3 dňovej alebo 5 dňovej liečbe. Denná dávka je vyrátaná na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.

Azibiot NEO 20 mg/ml

• 3-dňová liečba Hmotnosť Deň 1-3 5 kg 2
• 5 ml (50 mg) 6 kg 3 ml (60 mg) 7 kg 3
• 5 ml (70 mg)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/01517-Z1B

4 8 kg 4 ml (80 mg) 9 kg 4,5 ml (90 mg) 10 kg 5 ml (100 mg) 12 kg 6 ml (120 mg)

• 5-dňová liečba Hmotnosť Deň 1 Deň 2-5 5 kg 2
• 5 ml (50 mg) 1
• 25 ml (25 mg) 6 kg 3 ml (60 mg) 1
• 5 ml (30 mg) 7 kg 3
• 5 ml (70 mg) 1
• 75 ml (35 mg) 8 kg 4 ml (80 mg) 2 ml (40 mg) 9 kg 4
• 5 ml (90 mg) 2
• 25 ml (45 mg) 10 kg 5 ml (100 mg) 2
• 5 ml (50 mg) 12 kg 6 ml (120 mg) 3 ml (60 mg)

Azibiot NEO 40 mg/ml

• 3-dňová liečba Hmotnosť Deň 1-3 10 kg 2
• 5 ml (100 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 14 kg 3
• 5 ml (140 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 26 – 35 kg 7
• 5 ml (300 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) >45 kg 12
• 5 ml (500 mg)

• 5-dňová liečba Hmotnosť Deň 1 Deň 2-5 10 kg 2
• 5 ml (100 mg) 1
• 25 ml (50 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 1
• 5 ml (60 mg) 14 kg 3
• 5 ml (140 mg) 1
• 75 ml (70 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2
• 5 ml (100 mg) 26 – 35 kg 7
• 5 ml (300 mg) 3
• 75 ml (150 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5
• 0 ml (200 mg) >45 kg 12
• 5 ml (500 mg) 6
• 25 ml (250 mg)

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene: Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
• pretože váš lekár môže považovať za potrebné upraviť zvyčajnú dávku

Dávkovanie u starších pacientov: Pre starších pacientov sa používa rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.

Podávanie: Pred použitím dobre potraste. Váš liek môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, nakoľko to neovplyvňuje vstrebávanie azitromycínu. Azibiot NEO sa podáva jedenkrát denne. Dávka celkovej liečby nesmie u detí presiahnuť 1 500 mg.

Ako odmerať dávku

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/01517-Z1B

• 5 1) Spolu s liekom dostanete aj 10 ml dávkovaciu striekačku označenú po 0
• 25 ml. Obsahuje aj adaptér
• ktorý pasuje na fľašu. 2) Potraste fľašou pred použitím a dajte dole detský bezpečnostný uzáver. 3) Adaptér umiestnite do hrdla fľaše. 4) Koniec striekačky vložte do adaptéra. 5) Obráťte fľašu hore dnom. 6) Vytiahnite piest aby ste odmerali potrebnú dávku. 7) Ak sa v striekačke objavia veľké bubliny
• pomaly zatlačte piest späť do striekačky. To vráti liek do fľaše. Znovu zopakujte bod 6. 8) Prevráťte fľašu do zvislej polohy
• vyberte dávkovaciu striekačku
• adaptér nechajte na fľaši a fľašu zatvorte

• Ak potrebujete radu
• ako odmerať potrebnú dávku lieku
• spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Podávanie lieku pomocou striekačky: 1) Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe. 2) Opatrne vložte špičku dávkovacej striekačky do úst dieťaťa. Namierte ju smerom k vnútrajšku líca. 3) Pomaly stláčajte piest striekačky: Nevstrekujte rýchlo. Liek bude stekať do úst dieťaťa. 4) Nechajte dieťaťu čas aby prehltlo liek.

Čistenie a uskladňovanie striekačky: 1) Zo striekačky vyberte piest a obe časti umyte pod tečúcou teplou vodou. 2) Obe časti vysušte. Piest zatlačte naspäť do striekačky. Uchovávajte na čistom a bezpečnom mieste spolu s liekom.

Ako pripraviť tento liek Dobre pretrepte fľašku s práškom. Použitím odmernej pipety, odmerného valca, odmernej striekačky (nachádza sa v balení) pridajte uvedené množstvo čistenej vody (X ml) k prášku. V domácnosti je možné použiť čerstvo prevarenú a vychladenú vodu. Pri pridávaní vody držte fľašku naklonenú tak, aby väčšina prášku nebola na dne fľaše, inak sa môže prilepiť na dno. Správne množstvo vody záleží na veľkosti fľašky a je uvedené nižšie: Vzhľadom k stratám pri podávaní je pripravený väčší objem suspenzie.

Azibiot NEO 20 mg/ml:

• Pre 20 ml suspenzie (400 mg) pridajte 11 ml vody.

Azibiot NEO 40 mg/ml:

• Pre 15 ml suspenzie (600 mg) pridajte 9 ml vody.
• Pre 22,5 ml suspenzie (900 mg) pridajte12,5 ml vody.
• Pre 30 ml suspenzie (1 200 mg) pridajte 16 ml vody.
• Pre 37,5 ml suspenzie (1 500 mg) pridajte 19 ml vody.

• Po pridaní potrebného množstva vody zavrite pevne fľašku
• okamžite ju prevráťte tak
• aby sa prášok premiešal s vodou a silno pretrepte. To pomôže vytvoriť homogénnu suspenziu. Skontrolujte či sa prášok úplne rozpustil!

• Ak užijete viac Azibiotu NEO
• ako máte Ak vy alebo vaše dieťa užilo príliš veľa Azibiotu NEO
• môže mať nepríjemný pocit. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Zvyšný liek zoberte so sebou. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať silnú nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vracanie
• hnačku a prechodnú stratu sluchu

Ak zabudnete užiť Azibiot NEO

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/01517-Z1B

• 6 Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku
• užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas užitia nasledujúcej dávky
• vynechajte zabudnutú dávku
• a normálne pokračujte vo zvyčajnom užívaní lieku

• Ak prestanete užívať Azibiot NEO Neukončujte liečbu predčasne. Je veľmi dôležité
• aby ste užívali váš liek tak dlho
• ako vám povedal váš lekár
• aj keď sa začnete cítiť lepšie

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

• Fľašky s 15 ml
• 20 ml a 22
• 5 ml suspenzie: Po rekonštitúcii sa musí liek spotrebovať do 5 dní. Uchovávajte pri teplote do 25°C. Fľašky s 30 ml a 37
• 5 ml suspenzie:

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev č.: 2021/06407-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2022/01517-Z1B

9 Po rekonštitúcii sa musí liek spotrebovať do 10 dní. Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.