V dôsledku rýchlo narastajúcej odolnosti baktérií voči rifampicínu (liečiva BENEMICINU) je potrebné stanoviť citlivosť bakteriálneho kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V prípade, že sú baktérie odolné voči rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť schému podávania lieku. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00827-Z1A 2 Neužívajte BENEMICIN - ak ste alergický na rifampicín, alebo iné antibiotiká odvodené od rifamycínu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene alebo žltačku (zožltnutie kože alebo očí). - ak v súčasnosti užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Sofosbuvir - antivírusový liek na liečbu infekcií spôsobených vírusom hepatitídy C • Kabotegravir, fostemsavir, lenakapavir - lieky proti HIV • Lurazidón pretože rifampicín môže znížiť hladinu viacerých liekov v krvi vrátane uvedených liekov. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BENEMICIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte, alebo ste mali problémy s pečeňou, pravdepodobne budete potrebovať nižšiu dávku a budete pod zvýšeným lekárskym dohľadom, - máte problémy s obličkami, - máte cukrovku. Pri užívaní tohto lieku môže byť ťažšie kontrolovať cukrovku. - nosíte kontaktné šošovky. Užívanie rifampicínu môže spôsobiť trvalé škvrny na mäkkých kontaktných šošovkách. Ak si nie ste istí, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete BENEMICIN užívať. Počas liečby BENEMICINOM Počas užívania tohto lieku okamžite informujte svojho lekára: - Ak sa u vás objavia príznaky, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene, ako je nevysvetliteľná strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, tmavý moč, žlté sfarbenie kože (žltačka), pretrvávajúca únava trvajúca viac ako 3 dni a bolesť brucha a citlivosť. Ak pozorujete tieto príznaky, prestaňte BENEMICIN užívať a okamžite kontaktujte svojho lekára. - Ak sa u vás počas liečby alebo krátko po jej skončení, objaví závažná hnačka môže byť príznakom zápalu hrubého čreva. Počas liečby BENEMICINOM a pri výskyte hnačky sa nemajú užívať lieky obmedzujúce pohyb čriev. - Ak užívate vyššie dávky BENEMICINU ( nad 600 mg podávané jeden alebo dva-krát za týždeň ), je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytnú nasledovné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť zosilnené: príznaky podobné chrípke (ako je horúčka, bolesti hlavy, bolesti svalov), poruchy srdcovo-cievnej sústavy, kožné reakcie, poruchy tráviacej sústavy, poruchy funkcie pečene a (alebo) obličiek, dýchavičnosť, lapanie po dychu, anafylaktický šok (prudká životohrozujúca alergická reakcia). - Ak sa príznaky tuberkulózy vrátia alebo zhoršia (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky) Počas liečby rifampicínom sa sliny, slzy a moč môžu sfarbiť do červena, hneda alebo oranžova. Krvné a pečeňové testy Skôr, ako začnete užívať tento liek a potom každé 2-4 týždne počas liečby, vám lekár bude vykonávať krvné a pečeňové testy. To vášmu lekárovi pomôže zistiť, či sa počas užívania tohto lieku u vás neobjavia nejaké krvné zmeny alebo zmeny funkcie pečene. Na začiatku liečby môžu byť zvýšené hodnoty bilirubínu a niektorých pečeňových enzýmov v krvi, toto zvýšenie býva prechodné, váš lekár vám test zopakuje. Iné lieky a BENEMICIN: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Benemicin môže mať vplyv na ďalšie lieky, alebo byť nimi ovplyvňovaný. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, že užívate: Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00827-Z1A 3 - lieky proti kŕčom (antiepileptiká, napr. fenytoín), - antiarytmiká (lieky proti poruchám srdcového rytmu, napr. dizopyramid, mexiletín, chinidín, tokainid), - perorálne (užívané ústami) antikoagulanciá (napr. warfarín), - azolové antimykotiká (lieky proti plesňovým ochoreniam, napr. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol), - barbituráty, - lieky proti vysokému krvnému tlaku a na srdce (beta-blokátory, blokátory kalciového kanála [napr. diltiazem, nifedipín, verapamil, enalapril]), - amlodipín (lieky na vysoký krvný tlak a angínu pektoris) - lieky na zníženie aktivity imunitného systému (cyklosporín, takrolimus), - náprstníkové glykozidy (napr.digoxin), - klofibrát, - hormonálne lieky (napr. perorálnu antikoncepciu, progestagény, kortikosteroidy). Pacientky, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, musia počas liečby rifampicínom používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie. - antibiotiká (napr. dapsón, doxycyklín, chloramfenikol, klaritromycín, fluórchinolóny (napr. ciprofloxacín), - antivirotiká (napr. zidovudín), - haloperidol (liek na duševné choroby), - perorálne deriváty sulfonylmočoviny a iné lieky na cukrovku, - levotyroxín (hormón štítnej žľazy), používaný na problémy so štítnou žľazou, - metadón, narkotické analgetiká napr. morfín (lieky proti bolesti), - chinín, - tricyklické antidepresíva (napr. amitriptilín, nortriptilín), - teofylínové deriváty na liečbu astmy, - Súbežné užívanie rifampicínu a enalaprilu znižuje koncentráciu enalaprilátu (účinnej formy enalaprilu) v krvi. Podľa klinických príznakov pacienta môže lekár adekvátne zvýšiť dávku enalaprilu. - Kotrimoxazol (na liečbu infekcií) a probenecid (na liečbu dny) zvyšujú koncentráciu rifampicínu v krvi. Súbežné podávanie rifampicínu a hore uvedených liekov môže byť spojené s potrebou úpravy dávkovania. - Lieky neutralizujúce žalúdočnú kyselinu (napr. hydrogenuhličitan sodný – jedlá sóda, hydroxid hlinitý, trikremičitan horečnatý) znižujú vstrebávanie rifampicínu. Tieto lieky sa odporúča neužívať skôr ako jednu hodinu po užití rifampicínu. - Súbežné užívanie kyseliny paraaminosalicylovej (PAS) a rifampicínu spôsobuje zníženie koncentrácie rifampicínu v krvi. Z tohto dôvodu sa odporúča medzi užitím týchto dvoch liekov dodržať osemhodinový interval. - Súbežné užívanie rifampicínu a halotanu (anestetikum, používa sa na uspávanie pred operáciami) alebo izoniazidu (na liečbu tuberkulózy) zvyšuje škodlivý účinok lieku na pečeň. - Súbežné užívanie rifampicínu a sulfasalazínu (na liečbu zápalov) spôsobuje pokles koncentrácie sulfapyridínu v krvi. Vplyv na výsledky laboratórnych testov: BENEMICIN môže skresľovať výsledky niektorých krvných testov. Ak potrebujete krvné testy, najmä na zistenie koncentrácie opioidov, bilirubínu, kyseliny listovej, vitamínu B12, pečeňové testy alebo kontrastné vyšetrenie žlčníka, povedzte svojmu lekárovi, že užívate BENEMICIN. V týchto prípadoch lekár doporučí iné alternatívne testy. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00827-Z1A 4 BENEMICIN a jedlo a alkohol BENEMICIN sa má užívať nalačno. Počas užívania BENEMICINU nesmiete požívať alkoholické nápoje. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek môžu užívať tehotné ženy, len ak lekár vyhodnotí, že jeho prínos pre matku preváži možné riziká pre plod. Rifampicín prechádza do materského mlieka. Dojčiace ženy môžu rifampicín užívať iba na výslovné odporúčanie lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neexistujú údaje týkajúce sa účinku lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →