Neužívajte Carvedilol-Teva - ak ste alergický (precitlivený) na karvedilol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6). - ak máte alebo ste v minulosti mali astmu alebo iné ochorenie pľúc - ak máte problémy s vaším srdcom (napríklad poruchu vodivého systému srdca alebo srdcové zlyhanie), keďže karvedilol nie je vhodný pre ľudí s určitými typmi ochorení srdca, - ak máte veľmi pomalý tep (< 50 bpm) - ak máte veľmi nízky krvný tlak (systolický krvný tlak pod 85 mmHg), čo niekedy môže zapríčiňovať závraty, mdloby alebo zatmenie pred očami pri postavení sa, - ak v súčasnej dobe užívate verapamil, diltiazem alebo iný liek používaný na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká) podávané vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie, - ak máte poruchu acidobázickej rovnováhy vo vašej krvi (metabolickú acidózu), - ak máte ochorenie pečene, ak trpíte akútnou pľúcnou embóliou (krvná zrazenina v pľúcach spôsobujúca bolesť na hrudníku a dýchavičnosť), - ak trpíte Prinzmetalovou angínou (spazmy koronárnych artérií), Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02825-ZME 2 - ak trpíte srdcovým zlyhávaním v dôsledku respiračného ochorenia (pľúcne srdce), - ak trpíte neliečeným feochromocytómom (nádor drene nadobličiek), - ak užívate inhibítory MAO (s výnimkou inhibítorov MAO-B) – lieky používané na liečbu depresie a iných neurologických či psychiatrických ochorení, - ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Pred užitím lieku Carvedilol-Teva sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lekár vám predpíše Carvedilol-Teva s osobitnou opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: • ak máte cukrovku, pretože príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) môžu byť menej zjavné než zvyčajne, • ak trpíte srdcovým zlyhávaním sprevádzaným: - nízkym krvným tlakom, - zníženým prívodom krvi a kyslíka do srdca (ischemická choroba srdca) a aterosklerózou, - a/alebo poruchou funkcie obličiek, • ak máte Raynaudov syndróm alebo periférne vaskulárne ochorenie spôsobujúce studené končatiny alebo pocity mravčenia, • ak máte poruchu štítnej žľazy, • ak ste v minulosti trpeli závažnými alergickými reakciami alebo podstupujete desenzibilizačnú liečbu (napr. proti bodnutiu osou alebo včelou). Carvedilol môže zvýšiť citlivosť na alergény a riziko závažných anafylaktických reakcií. Taktiež lieky používané na liečbu alergických (anafylaktických) reakcií, ako je adrenalín (epinefrín), môžu byť počas užívania Carvedilolu menej účinné. • ak máte psoriázu (ložiská zhrubnutej a bolestivej kože), • ak máte nízky krvný tlak pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), • ak máte určité poruchy srdcového rytmu (atrioventrikulárny (AV) blok 1. stupňa), • ak máte akútne zápalové ochorenie srdca, • ak máte zúženie srdcových chlopní alebo výtokového traktu srdca, • ak máte terminálne štádium periférneho arteriového ochorenia, • ak máte nestabilnú alebo sekundárnu hypertenziu, • ak súčasne užívate niektoré iné lieky na zníženie krvného tlaku (antagonisty alfa1-receptorov alebo agonisty alfa2-receptorov), • ak súčasne užívate lieky na liečbu srdcového zlyhávania (digitálne glykozidy) alebo porúch srdcového rytmu (napr. verapamil, diltiazem), • ak vás čaká anestézia a veľký chirurgický zákrok, • ak nosíte kontaktné šošovky, pretože Carvedilol-Teva môžu spôsobovať suchosť očí, • ak máte výrazne pomalý pulz (menej ako 55 úderov za minútu). Závažné kožné reakcie U pacientov užívajúcich Carvedilol-Teva sa vyskytli závažné kožné reakcie (napr. toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm). Pozri časť 4. Syndróm z vysadenia Liečba liekom Carvedilol-Teva sa nemá náhle ukončiť. Toto odporúčanie platí najmä pre pacientov s ochorením srdca spôsobeným zníženým prietokom krvi v koronárnych cievach. Dávka sa má znižovať postupne počas obdobia 2 týždňov. Deti a dospievajúci Údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Carvedilol-Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sú nedostatočné. Carvedilol-Teva sa preto nemajú používať v tejto skupine pacientov. Starší pacienti Starší pacienti môžu byť na liek Carvedilol-Teva citlivejší a musia byť starostlivo monitorovaní. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02825-ZME 3 Iné lieky a Carvedilol-Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov. Je to preto, lebo karvedilol môže ovplyvniť účinok niektorých liekov. Tiež iné lieky môžu ovplyvniť účinok karvedilolu. Informujte svojho lekára, keď užívate niektorý z nasledovných liekov: • iné lieky na srdce alebo na vysoký krvný tlak obzvlášť • lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) napr. amiodarón • blokátory kalciových kanálov napr. amlodipín, diltiazem, verapamil, nifedipín • na liečbu srdcového zlyhania napr. digoxín • nitráty napr. glyceryl trinitrát • guanetidín, reserpín, metyldopa • klonidín • inhibítory monoamino-oxidázy (lieky na liečbu depresie) napr. moklobemid • barbituráty napr. amylobarbiton (liek na spanie) • fenotiazíny napr. prochlorperazín (na útlm vracania a nevoľnosti) • antidepresíva napr. amitriptilín, fluoxetín (na liečbu depresie) • cyklosporín a takrolimus (liek, ktorý sa používa na potlačenie imunitného systému pri transplantácii orgánov) • inzulín alebo tablety na liečbu cukrovky • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) napr. ibuprofen (na liečbu bolesti, stuhnutosti a zápalu bolestivých kostí, kĺbov a svalov) • kortikosteroidy (na potlačenie zápalu) napr. beklometazón • estrogény (užívané ako antikoncepcia alebo hormonálna substitučná liečba) • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy) • cimetidín (liek, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných vredov) • ketokonazol (liek, ktorý sa používa na liečbu hubových infekcií) • haloperidol (liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých mentálnych/psychických ochorení) • erytromycín (antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií) • sympatomimetiká (lieky, ktoré zvyšujú funkciu nervového systému), napr. efedrín alebo bronchodilatátory zo skupiny beta-agonistov. • ergotamín (liek, ktorý sa používa na liečbu migrény) • neuromuskulárne relaxanciá (lieky, ktoré znižujú napätie svalov pri anestézii), napr. atrakurium besilát • vazodilatátory (lieky, ktoré rozširujú steny krvných ciev) • guanfacín (liek, používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) Keď sa chystáte na operačný zákrok, oznámte vo vašej nemocnici alebo svojmu zubárovi, že užívate Carvedilol-Teva. Carvedilol-Teva a jedlo, nápoje a alkohol Počas zavádzania liečby liekom Carvedilol-Teva sa má vyhnúť súčasnému užívaniu alebo užívaniu v krátkom časovom odstupe od grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva Carvedilol-Teva v krvi a viesť k nepredvídateľným nežiaducim účinkom. Rovnako sa má vyhnúť konzumácii alkoholu súčasne alebo v krátkom čase po užití lieku Carvedilol- Teva, pretože alkohol môže ovplyvniť účinok tohto lieku. Tehotenstvo a dojčenie Keď ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek pokiaľ vám to nepovedal lekár. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02825-ZME 4 Liečba beta-blokátormi sa má ukončiť 72 až 48 hodín pred očakávaným pôrodom. Ak to nie je možné, novorodenec musí byť počas prvých 48 – 72 hodín po narodení starostlivo monitorovaný. Nie je známe, či Carvedilol-Teva prechádza do ľudského materského mlieka. Z tohto dôvodu sa počas liečby liekom Carvedilolom-Teva neodporúča dojčenie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Carvedilol-Teva môže znížiť pozornosť a môžete pociťovať závraty počas užívania Carvedilolu-Teva. Je to pravdepodobnejšie ak začínate liečbu alebo ak sa vaša liečba zmenila a keď pijete alkohol. Ak cítite, že vaša pozornosť je znížená, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Carvedilol obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →