Cefixime InnFarm 400 mg tbl flm 10x400 mg (bli.PVC/PVDC/Al)

Cefixime InnFarm obsahuje liečivo nazývané cefixím. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných „cefalosporíny“, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, spôsobených baktériami. Cefixime InnFarm sa môže použiť na liečbu: • infekcií stredného ucha • infekcií dutín • infekcií hrdla • infekcií spôsobujúcich náhle zhoršeniedlhodobej bronchitídy • závažných infekcií pľúc (pneumónií) získaných mimo nemocnice • infekcií močových ciest

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cefixime InnFarm

Neužívajte Cefixime InnFarm  ak ste alergický na cefixím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak ste alergický na ktorékoľvek iné antibiotikum cefalosporínového typu.  ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu na penicilínové antibiotikum alebo na ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu.

• Neužívajte tento liek
• ak sa niektorý z hore uvedených stavov vzťahuje na vás. Ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako užijete tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Cefixime InnFarm
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:  ste mali niekedy kolitídu (zápal hrubého čreva)  máte problémy s obličkami  osoba
• ktorá má užívať tento liek
• je dieťa mladšie ako 12 rokov

• Ak si nie ste istý
• či niečo z vyššie uvedeného platí na vás
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Cefixime InnFarm nie je vhodný pre každého. Predtým ako užijete tablety Cefixime InnFarm
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06041-Z1B

2  ste alergický na penicilínové antibiotiká alebo ktorékoľvek iné antibiotikum beta-laktámového typu. Alergická reakcia môže zahrnovať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Nie všetci ľudia alergickí na penicilín sú tiež alergickí na cefalosporíny. Mali by ste si však dávať zvlášť pozor, ak ste kedykoľvek predtým mali alergickú reakciu na nejaký penicilín. To preto, lebo by ste mohli byť alergický aj na tento liek. U pacientov, u ktorých sa po podaní Cefixime InnFarm vyvinie ťažká alergická reakcia alebo anafylaxia (závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti v dýchaní alebo závrat), sa musí užívanie tohto lieku ukončiť a má sa začať primeraná liečba.  užívate iné lieky, o ktorých je známe, že škodia vašim obličkám. Informujte tiež svojho lekára, ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami. Váš lekár môže pravidelne vykonať niektoré skúšky, aby zistil, ako dobre pracujú vaše obličky počas liečby.  máte ťažkú alebo pretrvávajúcu hnačku s bolesťami žalúdka alebo kŕčmi počas alebo krátko po liečbe liekom Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Nesmú sa užívať lieky, ktoré by mohli spomaliť alebo zastaviť pohyby čriev.

Ak sa u vás vyvinie syndróm s názvom DRESS alebo Stevensov-Johnsonov syndróm alebo kožná reakcia známa ako epidermálna nekrolýza (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky) počas užívania Cefixime InnFarm, prestaňte tento liek užívať a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

• Počas liečebnej kúry Cefixime InnFarm sa môže prechodne zvýšiť možnosť
• že dostanete infekcie vyvolané iným druhom zárodkov
• proti ktorým je Cefixime InnFarm neúčinný. Môže sa u vás vyskytnúť infekcia kandidózy (infekcia vyvolaná kvasinkovou hubou nazývanou Candida)

• Iné lieky a Cefixime InnFarm Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým
• oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak užívate:  lieky
• o ktorých je známe
• že škodia vaším obličkám
• ako

• antibiotiká vrátane aminoglykozidových antibiotík, kolistínu, polymixínu a viomycínu
• lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vyprodukované vaším telom (diuretiká), ako kyselina etakrynová

alebo furosemid  nifedipín, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ťažkostí so srdcom  antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi), ako warfarín u niektorých pacientov. Cefixím spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a môže predĺžiť čas potrebný na zastavenie krvácania

Účinok na výsledky laboratórnych skúšok Ak mienite podstúpiť akékoľvek laboratórne vyšetrenie krvi a moču, informujte vášho lekára, že užívate Cefixime InnFarm, nakoľko cefixím môže zmeniť výsledky niektorých týchto testov. Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých vyšetrení moču na cukor (ako napr. testy Benedikta alebo Fehlinga). Ak máte diabetes (cukrovku) a pravidelne vám vyšetrujú moč, oznámte to svojmu lekárovi. To preto, lebo počas užívania tohto lieku by sa na sledovanie vášho diabetu mali použiť iné skúšky. Cefixime InnFarm dokáže zmeniť výsledky niektorých močových testov na ketóny. Oznámte svojmu lekárovi, že užívate Cefixime InnFarm, pretože sa musia použiť iné testy. Cefixime InnFarm môže zmeniť výsledky krvných skúšok na protilátky nazývaných priamy Coombsov test.

Cefixime InnFarm a jedlo a nápoje Cefixime InnFarm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Poraďte sa so svojím lekárom
• predtým ako začnete používať akýkoľvek liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Cefixime InnFarm obvykle neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06041-Z1B

3

Čo Cefixime InnFarm obsahuje

• Liečivo je cefixím.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg cefixímu (vo forme trihydrátu cefixímu).

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
• dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
• predželatinizovaný škrob
• stearan horečnatý. Filmotvorná vrstva: hypromelóza 5 cp (E 464)
• makrogol 400
• oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Cefixime InnFarm a obsah balenia Cefixime InnFarm filmom obalené tablety sú bikonvexné podlhovasté biele až jemne krémové filmom obalené tablety s poliacou ryhou na jednej strane tablety. Filmom obalené tablety sú balené do blistrov z priehľadnej fólie z PVC/PVDC/Al. Každý blister obsahuje 5 tabliet alebo 7 tabliet. Litografovaná kartónová škatuľa obsahuje 1 blister s 5 tabletami (5 tabliet) alebo 1 blister so 7 tabletami (7 tabliet) alebo 2 blistre s 5 tabletami (10 tabliet) a vloženú písomnú informáciu pre používateľa. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii INN-FARM d.o.o
• Maleševa ulica 14
• 1000 Ljubljana
• Slovinsko Tel.: +386 70 390 711 Fax: +386 5191 116 e-mail: [email protected]

• Výrobca ALKALOID-INT d.o.o
• Šlandrova ulica 4
• 1231 Ljubljana – Črnuče
• Slovinsko Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia Cefixime 400 mg film-coated tablets Rakúsko Sorcelif 400 mg Filmtabletten Česká republika Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety Maďarsko Sufixin Forte 400 mg filmtabletta Poľsko Cetix

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06041-Z1B

6 Portugalsko Cefixima InnFarm Rumunsko XIFIA 400 mg comprimate filmate Slovenská republika Cefixime InnFarm 400 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka
• ktorú vám lekár predpísal
• závisí od druhu infekcie a od jej závažnosti. Závisí tiež od toho
• ako dobre pracujú vaše obličky. Váš lekár alebo lekárnik vám to vysvetlí

Odporúčaná dávka je:

Dospelí Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg (1 tableta) denne ako jednotlivá perorálna dávka alebo rozdelená do dvoch rovnakých perorálnych dávok po 200 mg (1/2 tablety) každých 12 hodín. Liek sa má vždy užiť každý deň v rovnakom čase.

Pacienti s ochorením obličiek U pacientov s ochorením obličiek môže byť potrebné znížiť dávkovanie Cefiximu InnFarm. Váš lekár vypočíta správnu dávku pre vás podľa výsledkov krvných a močových testov, ktorými sa meria, ako pracujú vaše obličky. O použití Cefiximu InnFarm u detí a dospievajúcich s ochorením obliečik nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Preto sa užívanie Cefixime InnFarm u týchto pacientov neodporúča.

Starší pacienti U starších pacientov nie je potrebná zmena dávky za predpokladu, že obličky pracujú normálne.

Dospievajúci vo veku 12 a viac rokov Dospievajúcim vo veku 12 a viac rokov možno podávať rovnakú dávku ako dospelým.

Deti mladšie ako 12 rokov Lieková forma tablety nie je vhodná pre deti mladšie ako 12 rokov.

• Ak užijete viac Cefixime InnFarm
• ako máte Ak ste vy alebo vaše dieťa užili viac tohto lieku
• ako ste mali
• ihneď sa spojte s vaším lekárom alebo s rýchlou zdravotníckou pomocou najbližšej nemocnice

Ak zabudnete užiť Cefixime InnFarm Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju ihneď, ako si na to spomeniete. Ak by ste však nasledujúcu dávku mali užiť skôr ako za 6 hodín, vynechajte chýbajúcu dávku a vráťte sa späť k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Cefixime InnFarm Je dôležité
• aby ste využívali váš liek až do konca predpísanej liečby. Nesmiete prestať užívať Cefixime InnFarm len preto
• že sa cítite lepšie. Ak ukončíte užívanie príliš predčasne
• infekcia sa môže znovu vrátiť. Ak sa pacient
• ktorý sa lieči necíti dobre na konci predpísanej liečby alebo sa počas liečby cítite horšie
• oznámte to svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.