Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

• Ceftazdime Olikla je antibiotikum používané u dospelých a detí (vrátane novorodencov). Účinkuje tým
• že zabíja baktérie
• ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny

Ceftazidime Olikla sa používa na liečbu závažných bakteriálnych infekcií:

• • pľúc alebo hrudníka
• • pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
• • mozgu (meningitída)
• • ucha
• • močových ciest
• • kože a mäkkých tkanív
• • brucha a brušnej steny (peritonitída)
• • kostí a kĺbov

• Ceftazidime Olikla možno použiť aj na: • prevenciu infekcií počas operácie prostaty u mužov
• • liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia)
• ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie

Čo Ceftazidime Olikla obsahuje

• Ceftazidime Olikla je dostupný v nasledujúcich silách: 1 g a 2 g. Liečivo je 1 g a 2 g

ceftazidímu (vo forme pentahydrátu ceftazidímu).

• Jedinou ďalšou zložkou je uhličitan sodný (bezvodý sterilný).
• Ďalšie dôležité informácie o sodíku, jednej zo zložiek lieku Ceftazdime Olikla, nájdete v časti 2.

Ako vyzerá Ceftazidime Olikla a obsah balenia Ceftazidime Olikla 1 g je sterilný biely alebo takmer biely kryštalický prášok naplnený v sklenenej 15 ml injekčnej liekovke s brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým viečkom. Dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 50 injekčných liekoviek.

Ceftazidime Olikla 2 g je sterilný biely alebo takmer biely kryštalický prášok naplnený v sklenenej 50 ml injekčnej liekovke s brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným plastovým viečkom. Dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 50 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra pripraví injekciu alebo infúziu vodou na injekcie alebo vhodným infúznym roztokom. Po príprave lieku Ceftazidime Olikla môže mať roztok rôznu farbu
• od svetložltej po jantárovú. To je úplne normálne

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05022-Z1B

6

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o. Náměstí Smiřických 42 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika

• Výrobca Kymos S.L
• Ronda de Can Fatjó
• 7B (Parque Tecnológico del Vallés)
• Cerdanyola del Vallés
• 08290 Barcelona
• Španielsko Eurofins Analytical Services Hungary Kft
• Anonymus u. 6
• 1045 Budapešť
• Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Ceftazidime Olikla Slovenská republika Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

ceftazidím

Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Čas použiteľnosti

2 roky.

Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 – 8 °C a 2 hodiny pri 25 °C vo vode na injekcie alebo kompatibilných roztokoch uvedených nižšie.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 – 8 °C a 2 hodiny pri 25 °C vo vode na injekcie alebo kompatibilných roztokoch uvedených nižšie.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

Všetky veľkosti injekčných liekoviek lieku Ceftazidime Olikla sa dodávajú pod zníženým tlakom. Keď sa liek rozpúšťa, uvoľňuje sa oxid uhličitý a vytvára sa pretlak. Malé bublinky oxidu uhličitého v rekonštituovanom roztoku možno ignorovať.

Pokyny na rekonštitúciu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05022-Z1B

• 7 V tabuľke 1 a tabuľke 2 sú uvedené objemy
• ktoré treba pridať a koncentrácie roztoku
• ktoré môžu byť užitočné
• keď sa vyžadujú čiastkové dávky

Tabuľka 1: Príprava injekčného roztoku Veľkosť injekčnej liekovky Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať (ml) Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g intramuskulárna injekcia intravenózna bolusová injekcia 3 10 260 90 2 g intravenózna bolusová injekcia 10 170 Poznámka: • Výsledný objem roztoku ceftazidímu v rekonštitučnom médiu je zvýšený v dôsledku vytesňovacieho faktora lieku, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml uvedeným v tabuľke vyššie.

Tabuľka 2: Príprava infúzneho roztoku Veľkosť injekčnej liekovky Množstvo rozpúšťadla, ktoré treba pridať (ml) Približná koncentrácia (mg/ml) 1 g intravenózna infúzia 50* 20 2 g intravenózna infúzia 50* 40

• Pridávanie má prebiehať v dvoch fázach.

Poznámka: • Výsledný objem roztoku ceftazidímu v rekonštitučnom médiu je zvýšený v dôsledku vytesňovacieho faktora lieku, čo vedie k uvedeným koncentráciám v mg/ml uvedeným v tabuľke vyššie.

Príprava roztokov lieku Ceftazidime Olikla na použitie u detí

Novorodenci (0 – 2 mesiace) Intermitentné intravenózne podanie Odporúčaná dávka: 25 – 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelená do dvoch dávok

• Tabuľka 3a: Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok (rekonštitúcia s 10 ml rozpúšťadla) 2 dávky denne objem pre jednu dávku telesná hmotnosť (kg) 25 mg/kg/deň 60 mg/kg/deň 3 0
• 4 ml 1 ml 4 0
• 55 ml 1
• 35 ml 5 0
• 7 ml 1
• 65 ml 6 0
• 85 ml 2 ml

• Tabuľka 3b: Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (rekonštitúcia pre i.v. podanie s 10 ml rozpúšťadla) 2 dávky denne objem pre jednu dávku telesná hmotnosť (kg) 25 mg/kg/deň 60 mg/kg/deň 3 0
• 2 ml 0
• 55 ml 4 0
• 3 ml 0
• 7 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05022-Z1B

• 8 5 0
• 35 ml 0
• 9 ml 6 0
• 45 ml 1
• 05 ml

Dojčatá (> 2 mesiace) a deti < 40 kg Intermitentné intravenózne podanie Odporúčaná dávka: 100 – 150 mg/kg telesnej hmotnosti/deň rozdelená do troch dávok, maximálne 6 g/deň

• Tabuľka 4a: Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok (rekonštitúcia s 10 ml rozpúšťadla) 3 dávky denne objem pre jednu dávku telesná hmotnosť (kg) 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 10 3
• 7 ml 5
• 6 ml 20 7
• 4 ml 11
• 1 ml 30 11
• 1 ml 16
• 7 ml 40 14
• 8 ml 22
• 2 ml 50 18
• 5 ml - 60 22
• 2 ml -

• Tabuľka 4b: Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok (rekonštitúcia pre i.v. podanie s 10 ml rozpúšťadla) 3 dávky denne objem pre jednu dávku telesná hmotnosť (kg) 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 10 2 ml 2
• 9 ml 20 3
• 9 ml 5
• 9 ml 30 5
• 9 ml 8
• 8 ml 40 7
• 8 ml 11
• 8 ml 50 9
• 8 ml - 60 11
• 8 ml -

• Dojčatá (> 2 mesiace) a deti < 40 kg Kontinuálna infúzia Nasycovacia dávka 60 – 100 mg/kg telesnej hmotnosti
• po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia 100 – 200 mg/kg/deň
• maximálne 6 g/deň

• Tabuľka 5a: Ceftazidime Olikla 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok telesná hmotnosť (kg) nasycovacia dávka: objem dávky pre i.v. podanie (rekonštitúcia pre i.v. podanie s 10 ml rozpúšťadla) kontinuálna infúzia: objem/deň (rekonštitúcia pre i.v. infúziu s 50 ml rozpúšťadla) 60 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 200 mg/kg/deň 10 6
• 7 ml 11
• 1 ml 50 ml 75 ml 100 ml 20 13
• 3 ml 22
• 2 ml 100 ml 150 ml 200 ml 30 20 ml 33
• 3 ml 150 ml 225 ml 300 ml 40 26
• 7 ml 44
• 4 ml 200 ml 300 ml -

Tabuľka 5b Ceftazidime Olikla 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok telesná hmotnosť (kg) nasycovacia dávka: objem dávky pre i.v. podanie (rekonštitúcia pre i.v. podanie s 10 ml rozpúšťadla) kontinuálna infúzia: objem/deň (rekonštitúcia pre i.v. infúziu s 50 ml rozpúšťadla)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05022-Z1B

• 9 60 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 100 mg/kg/deň 150 mg/kg/deň 200 mg/kg/deň 10 3
• 5 ml 5
• 9 ml 25 ml 37
• 5 ml 50 ml 20 7
• 1 ml 11
• 8 ml 50 ml 75 ml 100 ml 30 10
• 6 ml 17
• 7 ml 75 ml 112
• 5 ml 150 ml 40 14
• 1 ml 23
• 5 ml 100 ml 150 ml -

• Prosím
• majte na pamäti
• že sa nemá podávať viac ako 6 g denne

Farebný rozsah roztokov je od svetložltej po jantárovú v závislosti od koncentrácie, rozpúšťadla a použitých podmienok uchovávania. V rámci uvedených odporúčaní nie je účinnosť lieku týmito farebnými variáciami nepriaznivo ovplyvnená.

• Ceftazidím v koncentráciách medzi 1 mg/ml a 40 mg/ml je kompatibilný s: • injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• • M/6 injekčným roztokom mliečnanu sodného
• • zloženým injekčným roztokom mliečnanu sodného (Hartmannov roztok)
• • injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %)
• • injekčným roztokom chloridu sodného 2
• 25 mg/ml (0
• 225 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %)
• • injekčným roztokom chloridu sodného 4
• 5 mg/ml (0
• 45 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %)
• • injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %)
• • injekčným roztokom chloridu sodného 1
• 8 mg/ml (0
• 18 %) a glukózy 40 mg/ml (4 %)
• • injekčným roztokom glukózy 100 mg/ml (10 %)
• • injekčným roztokom Dextranu 40 (100 mg/ml
• 10 %) v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• • injekčným roztokom Dextranu 40 (100 mg/ml
• 10 %) v injekčnom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %)
• • injekčným roztokom Dextranu 70 (60 mg/ml
• 6 %) v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• • injekčným roztokom Dextranu 70 (60 mg/ml
• 6 %) v injekčnom roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %)

• Ceftazidím v koncentráciách medzi 0
• 05 mg/ml a 0
• 25 mg/ml je kompatibilný s: • roztokom na intraperitoneálnu dialýzu (mliečnan)

• Ceftazidím v koncentráciách 90 mg/ml
• 170 mg/ml a 260 mg/ml je kompatibilný s: • injekčným roztokom lidokaínium-chloridu 5 mg/ml (0
• 5 %) alebo 10 mg/ml (1 %)

Príprava roztokov na bolusovú injekciu 1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vpichnite odporúčaný objem rozpúšťadla. Vákuum môže pomôcť vstupu rozpúšťadla. Vytiahnite ihlu injekčnej striekačky. 2. Pretrepávajte, aby sa obsah rozpustil: pri rozpúšťaní sa uvoľňuje oxid uhličitý a roztok bude číry v priebehu 1 až 2 minút. 3. Prevráťte injekčnú liekovku. Prepichnite ihlou uzáver injekčnej liekovky pri plne zasunutom pieste striekačky a natiahnite celý objem roztoku do injekčnej striekačky (tlak v injekčnej liekovke môže pomôcť pri naťahovaní). Dajte pozor, aby koniec ihly zostal v roztoku a aby sa nedostal mimo neho. Natiahnutý roztok môže obsahovať malé bublinky oxidu uhličitého, ktorým nie je potrebné venovať pozornosť..

Tieto roztoky sa môžu podať priamo do žily alebo zaviesť do infúznej súpravy, ak pacient dostáva parenterálne roztoky. Ceftazidím je kompatibilný s väčšinou bežne používaných intravenóznych roztokov.

• Príprava roztokov na i.v. infúziu z ceftazidímu v štandardnej injekčnej liekovke s obsahom 1 g a 2 g (minivak alebo súprava typu byreta): Na prípravu použijete celkovo 50 ml kompatibilného rozpúšťadla (uvedeného vyššie)
• ktoré sa pridáva v DVOCH krokoch
• ako je uvedené nižšie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05022-Z1B

10 1. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite uzáver injekčnej liekovky a vpichnite 10 ml rozpúšťadla. 2. Vytiahnite ihlu a pretrepte obsah injekčnej liekovky, pokým roztok nie je číry. 3. Nezavádzajte odvzdušňovaciu ihlu, kým sa liek nerozpustí. Zaveďte odvzdušňovaciu ihlu cez uzáver injekčnej liekovky, aby sa vyrovnal tlak vo vnútri liekovky. 4. Pripravený roztok preneste do konečného dávkovacieho média (napr. minivak alebo infúzny set s byretou) tak, aby bol celkový objem aspoň 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút.

• Poznámka: Pre zachovanie sterility lieku je dôležité
• aby sa odvzdušňovacia ihla nezavádzala cez uzáver injekčnej liekovky
• pokým sa liek nerozpustí

Akýkoľvek zvyškový roztok antibiotika sa má zlikvidovať.

Len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Rekonštituovaný a zriedený roztok: Lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra vám pripraví liek vo vode na injekcie alebo v kompatibilných roztokoch. Po príprave sa má tento liek použiť do 24 hodín
• ak sa uchováva v chladničke (2 – 8 °C)
• alebo do 2 hodín
• ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25 °C)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vyhodia akýkoľvek nepoužitý liek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.