Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok sol inf 28x250 ml (vak PP)

Chlorid sodný Grifols 0,9 % patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne roztoky (podávajú sa do žily) ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov – elektrolyty (používajú sa na udržiavanie telesných tekutín v rovnováhe).

• Tento liek dodáva sodík
• chlorid (oba elektrolyty) a vodu
• a je indikovaný pri:

• liečbe dehydratácie (strata telesných tekutín) so stratou soli,
• liečbe hypochloremickej metabolickej alkalózy (porucha rovnováhy v prospech zásaditých látok

v organizme),

• liečbe hypovolémie (pokles objemu krvi),
• ako vehikulum (nosný roztok) na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov.

Čo Chlorid sodný Grifols 0,9 % obsahuje

• Liečivo je chlorid sodný. Každých 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného.
• Ďalšia zložka (pomocná látka) je voda na injekcie.

• Vypočítaná osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4
• 5 – 7
• 0. Teoretický obsah sodíka a chloridu je 154 mmol/l

• Ako vyzerá Chlorid sodný Grifols 0
• 9 % a obsah balenia Chlorid sodný Grifols 0
• 9 % je infúzny roztok. Je to číry a bezfarebný vodný roztok

• Tento liek sa dodáva v polypropylénových pružných vakoch (Fleboflex) s objemom 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml a 1 000 ml roztoku

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii LABORATORIOS GRIFOLS
• S.A. C/ Can Guasch
• 2. Polígono Industrial Levante 08150 Parets del Vallès (Barcelona) Španielsko

• Výrobca LABORATORIOS GRIFOLS
• S.A. C/ Marte
• 4. Polígono Los Llanos 30565 Las Torres de Cotillas (Murcia) Španielsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Česká republika: Chlorid sodný Grifols Francúzsko: Chlorure de Sodium 0
• 9% Grifols Solution pour perfusion Maďarsko: Nátrium‐klorid Grifols 0
• 9% oldatos infúzió Nemecko: Natriumchlorid Grifols 0
• 9% Infusionslösung Rakúsko: Natriumchlorid Grifols 0
• 9% Infusionslösung Slovenská republika: Chlorid sodný Grifols 0
• 9 % infúzny roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Sodium Chloride Grifols 0.9% w/v Solution for infusion Španielsko: Cloruro de Sodio Grifols 0
• 9% Solución para perfusión

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00079-ZME

7 Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred podaním Chloridu sodného Grifols 0,9 % je nutné skontrolovať:

• či nedochádza k presakovaniu lieku (pri silnom stlačení vaku),
• či je roztok číry a bez častíc.

Inak roztok nepodávajte (pozri časť 5).

Nevyberajte vak z ochranného obalu, pokým nie je pripravený na použitie. Vnútorný obal zaisťuje sterilitu produktu.

Po otvorení vaku sa musí roztok ihneď použiť.

• Pre pripojenie infúznej súpravy odstráňte ochranný štítok z infúzneho portu
• čím sa odkryje membrána umožňujúca prístup do vaku. Pred infúziou odstráňte zo striekačky a hadičiek všetok vzduch
• aby sa zabránilo vzduchovej embólii

Po jednom použití zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čiastočne použité vaky opakovane nepripájajte.

Pred pridaním ďalšieho lieku musí byť preverená jeho kompatibilita s Chloridom sodným Grifols 0,9 %.

Čo sa týka Chloridu sodného Grifols 0,9 % a jeho vaku, je zodpovednosťou lekára zistiť inkompatibilitu pridávaného lieku a sledovať akúkoľvek zmenu farby a/alebo tvorbu zrazenín, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je potrebné si prečítať návod na použitie pridaného lieku.

• Pred pridaním lieku overte
• či je daný liek rozpustný a stabilný vo vode pri pH Chloridu sodného Grifols 0
• 9 %

Pri pridávaní liekov do 0,9 % roztoku chloridu sodného i pri podávaní roztoku je nutné postupovať asepticky.

Po pridaní liekov roztok dôkladne premiešajte.

Po pridaní kompatibilného lieku do Chloridu sodného Grifols 0,9 % sa musí roztok ihneď podať. Neuchovávajte roztoky obsahujúce pridané lieky.

Tento liek je fyzikálne inkompatibilný s antimykotickým chemoterapeutikom amfotericínom B.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ nebola preukázaná ich kompatibilita.

Vzhľadom na techniku podávania môže v priebehu intravenóznej infúzie dôjsť k extravazácii a/alebo tromboflebitíde (pozri časť 4). V takýchto prípadoch je nutné intravenóznu infúziu prerušiť a vykonať vhodné terapeutické opatrenia. V mieste vpichu je nutné pravidelne sledovať možné prejavy zápalu.

Tento liek vám bude podávaný zdravotníckymi pracovníkmi.

Je určený na podanie infúziou do žily.

• Váš lekár rozhodne o množstve tekutiny a rýchlosti a dĺžke podávania infúzie
• ktorú by ste mali dostať v závislosti od vášho veku
• telesnej hmotnosti a zdravotného stavu (napr. popáleniny
• chirurgické zákroky
• poranenia hlavy
• infekcie). Všeobecne sa odporúča podávať roztok priemernou rýchlosťou infúzie 40 až 60 kvapiek za minútu (120 – 180 ml/h)

• Ak trpíte zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
• SIADH) a ak sa súbežne liečite agonistami vazopresínu
• môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín
• sérové elektrolyty a rovnováhu kyslých a zásaditých látok (acidobázická rovnováha) so zvláštnou pozornosťou venovanou sérovému sodíku
• kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (znížená hladina sodíka v krvi
• ku ktorej došlo počas liečby v nemocnici) (pozri časti 2 a 4)

Lekár rozhodne o tom, či je súbežná liečba potrebná (pozri časti 2 a 4).

Pri podávaní tohto roztoku je nutné vziať do úvahy celkovú dennú potrebu tekutín. Odporúčaná denná dávka tekutín je nasledujúca:

• dospelí: medzi 25 – 35 ml/kg,
• deti:
• menej ako 10 kg telesnej hmotnosti: 100 ml/kg,
• medzi 10 – 20 kg telesnej hmotnosti: 1 000 ml + 50 ml/kg na každý kg nad 10 kg,
• viac ako 20 kg telesnej hmotnosti: 1 500 ml + 20 ml/kg na každý kg nad 20 kg.

U dospelých je maximálna denná dávka tekutín 40 ml/kg (čo odpovedá množstvu 6 mmol sodíka/kg), pričom táto dávka nemá prekročiť 3 000 ml a maximálna rýchlosť infúzie je 5 ml/kg/h. U detí je zriedka potrebné viac ako 2 500 ml u chlapcov a viac ako 2 000 ml u dievčat.

V prípade akútneho zníženia objemu krvnej plazmy (napr. pri hroziacom alebo prebiehajúcom hypovolemickom šoku) musí byť množstvo roztoku 3- až 4-násobkom straty objemu krvi.

Pokiaľ sa tento liek používa ako nosný roztok na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, závisí podávaná dávka a rýchlosť infúzie od druhu a dávky predpísaného lieku.

• Ak užijete viac Chloridu sodného Grifols 0
• 9 %
• ako máte Podanie nadmerného množstva 0
• 9 % roztoku chloridu sodného môže viesť k preťaženiu tekutinami (hypervolémii
• hyperhydratácii) a/alebo preťaženiu soľami (hypernatriémii a hyperchlorémii) (pozri časť 4). Ak k tomu dôjde
• musí sa podávanie ukončiť a musia byť zavedené vhodné terapeutické protiopatrenia

• Pokiaľ dôjde k predávkovaniu tekutinami (hypervolémii
• hyperhydratácii)
• môže sa u vás objaviť pľúcny a/alebo periférny opuch a ich následky (srdcové zlyhanie)

• Pri nadmernom podaní sodíka do žily sa u vás môže rozvinúť hypernatriémia (vysoká hladina sodíka v krvi) vedúca k intracelulárnej dehydratácii (strata vody z vnútornej časti bunky do vonkajšieho priestoru
• ktorá by mohla viesť k vysušeniu bunky)
• ktorá musí byť liečená na špecializovanom pracovisku. Ak sa tento stav rozvinie
• môže sa u vás objaviť nevoľnosť
• vracanie
• hnačka
• brušné kŕče

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00079-ZME

• 5 smäd
• znížená tvorba slín a sĺz
• horúčka
• potenie
• zrýchlená srdcová činnosť
• vysoký krvný tlak
• bolesť hlavy
• závrat
• nepokoj
• podráždenosť
• slabosť
• lipotýmia (prechodná strata vedomia)
• zášklby a stuhnutosť svalov
• ospanlivosť
• zmätenosť postupujúca do kŕčov
• kóma
• zlyhanie obličiek
• opuch mozgu
• periférny a pľúcny opuch
• zástava dychu a smrť

• Po niekoľkých dňoch po úprave príliš závažnej hyponatriémie (nízkej hladiny sodíka v krvi) a/alebo po príliš rýchlej úprave hyponatriémie sa môžu objaviť závažné neurologické komplikácie
• napr. syndróm osmotickej demyelinizácie (ochorenie mozgu vyvolané ťažkým poškodením myelínovej pošvy mozgových buniek) (pozri časť 2). Ak sa tento stav rozvinie
• môžu sa u vás objaviť nasledujúce postupujúce klinické prejavy: zmätenosť
• poruchy reči a/alebo prehĺtania
• slabosť končatín
• tetraplégia (úplné ochrnutie všetkých štyroch končatín)
• delírium a nakoniec kóma

Nadmerné podanie chloridu môže spôsobiť hyperchlorémiu (nadmerné množstvo chloridu v krvi), a tým dôjde k strate hydrogénuhličitanu a rozvoju acidózy. Hyperchlorémia často nevyvoláva žiadne príznaky. V prípadoch, keď sa príznaky rozvinú, sú podobné príznakom hypernatriémie.

Keď sa tento liek používa ako nosný roztok na podanie kompatibilných liekov a elektrolytov, môžu sa objaviť ďalšie prejavy a príznaky nadmerného množstva infúzie súvisiace s pridaným liekom. Pokiaľ k tomu dôjde, bude liečba prerušená a budete monitorovaný kvôli výskytu akýchkoľvek klinických prejavov a príznakov súvisiacich s podaným liekom. Bude vám podaná symptomatická liečba a vykonané podporné opatrenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení vaku sa musí roztok ihneď použiť.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že roztok nie je číry alebo obsahuje častice
• alebo ak je vak poškodený