Neužívajte Combogesic 500 mg/150 mg • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte (alebo ste v minulosti mali) krvácanie z konečníka, máte čiernu lepkavú stolicu alebo krvavú hnačku. • ak máte peptický vred (t.j. žalúdočný alebo dvanástnikový vred), alebo ste v minulosti mali peptický vred. • spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol alebo ibuprofén. • ak pravidelne požívate veľké množstvo alkoholu. • ak máte závažné srdcové zlyhanie, zlyhanie pečene alebo zlyhanie obličiek. • ak máte mozgovocievne alebo iné aktívne krvácanie. • ak máte poruchy tvorby krvi. • ak máte astmu, žihľavku alebo reakcie alergického typu po užití aspirinu/kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID. • počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Combogesic, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie. Počas liečby liekom Combogesic ihneď informujte svojho lekára, ak: • máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Protizápalové lieky/lieky na zmiernenie bolesti, ako je ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Kožné reakcie V súvislosti s liečbou liekom Combogesic boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Combogesic a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4. Infekcie Combogesic môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Combogesic oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pred užitím Combogesic sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: • máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angíny pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06051-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00422-Z1A 3 upchatých ciev), alebo akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA)) • máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar • máte ochorenie pečene, zápal pečene, ochorenie obličiek alebo ťažkosti s močením • ste ťažký alkoholik alebo užívate drogy • máte alergiu na iné lieky, ktoré obsahujú aspirin/kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID či iné látky uvedené na konci tejto písomnej informácie • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť • dojčíte alebo plánujete dojčiť • v súčasnosti máte infekciu • plánujete podstúpiť operáciu • máte alebo ste mali iné zdravotné problémy, vrátane: ➢ pálenia záhy, poruchy trávenia, žalúdočných vredov alebo iných žalúdočných problémov ➢ vracania krvi alebo krvácania z konečníka ➢ astmy ➢ problémov so zrakom ➢ sklonu ku krvácaniu, alebo iných problémov s krvou ➢ črevných problémov, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba ➢ opuchov členkov alebo nôh ➢ hnačky ➢ dedičnej genetickej alebo získanej poruchy určitých enzýmov, ktorá sa prejavuje buď neurologickými komplikáciami, alebo kožnými problémami, alebo občas aj oboma ako je porfýria ➢ kiahní ➢ autoimunitného ochorenia, ako je lupus erythematosus. Nepite alkoholické nápoje počas užívania tohto lieku. Kombinácia alkoholu s Combogesic môže viesť k poškodeniu pečene. Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný a odznie po ukončení užívania lieku. Užívanie lieku Combogesic môže ovplyvniť výsledky analýzy testu moču pre 5-hydroxyindoloctovú kyselinu (5HIAA), čo spôsobí falošne pozitívne výsledky. Aby sa zabránilo falošným výsledkom, neužívajte Combogesic alebo iné lieky obsahujúce paracetamol niekoľko hodín pred alebo počas odberu vzorky moču. Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov. Iné lieky a Combogesic 500 mg/150 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Combogesic môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: • liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín) • lieky, ako je fenytoín na liečbu epilepsie alebo záchvatov • chloramfenikol, antibiotikum používané na liečbu infekcie uší a očí • probenecid, liek používaný na liečbu dny • zidovudín, liek používaný na liečbu HIV (vírus, ktorý spôsobuje ochorenie získanej imunodeficiencie) Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06051-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00422-Z1A 4 • lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako je izoniazid • aspirin/kyselina acetylsalicylová, salicyláty alebo iné NSAID • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan) • lieky používané na liečbu ochorenia srdca, ako je digoxín • diuretiká, označované tiež ako tablety na odvodnenie • lítium, liek používaný na liečbu niektorých druhov depresie • metotrexát, liek používaný na liečbu zápalu kĺbov a niektorých typov rakoviny • kortikosteroidy, ako je prednizón, kortizón • metoklopramid, propantelín • takrolimus alebo cyklosporín, lieky na potlačenie imunity používané po transplantácii orgánu • deriváty sulfonylmočoviny, liek používaný na liečbu cukrovky • niektoré antibiotiká (ako chinolónové antimikrobiálne liečivá) • flukloxacilín (antiobitikum) z dôvodu závažného rizika abnormality krvi a tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá sa musí urýchlene liečiť (pozri časť 2). Tieto lieky môžu byť ovplyvnené liekom Combogesic alebo môžu ovplyvniť Combogesic. Možno budete potrebovať upraviť dávku vašich liekov, alebo budete musieť užívať iné lieky. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Combogesic alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Combogesic s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika. Váš lekár a lekárnik bude mať viac informácií o týchto a ďalších liekoch, starostlivo upraví ich dávku alebo ukončí ich užívanie počas užívania tohto lieku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Combogesic počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. U vášho nenarodeného dieťaťa môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Nemáte užívať Combogesic počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa užíva Combogesic dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo zúženie cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Tento liek môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buďte opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, kým nebudete vedieť, ako vás Combogesic ovplyvňuje. Combogesic 500 mg/150 mg obsahuje monohydrát laktózy Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, predtým, ako začnete tento liek užívať obráťte sa na svojho lekára. Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06051-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00422-Z1A 5 Viac →