Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sol por 1x160 ml (fľ.skl. typ III+dávk.súpr.)

Diovan obsahuje liečivo valsartan a patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Diovan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa môže použiť na liečbu vysokého krvného tlaku u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do menej ako 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

• Čo Diovan obsahuje • Liečivo je valsartan. Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. • Ďalšie zložky sú sacharóza
• metyl-parahydroxybenzoát (E218)
• sorbát draselný
• poloxamér (188)
• kyselina citrónová
• citrónan sodný
• umelá čučoriedková aróma
• propylénglykol (E1520)
• hydroxid sodný
• kyselina chlorovodíková
• čistená voda (pozri tiež časť 2 „Diovan obsahuje sacharózu
• metyl-parahydroxybenzoát
• poloxamér
• sodík a propylénglykol“)

Ako vyzerá Diovan a obsah balenia Perorálny roztok Diovan 3 mg/ml je číry, bezfarebný až svetložltý roztok. • Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú fľašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu deťmi a žltým alebo bezfarebným krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním. Fľaša obsahuje 160 ml roztoku. Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlačenie do fľaše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekačka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Novartis Slovakia s.r.o
• Žižkova 22B
• 811 02 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca: Novartis Farmacéutica S.A
• Gran Via de les Corts Catalanes 764
• 08013 Barcelona
• Španielsko Novartis Pharma GmbH
• Sophie-Germain-Strasse 10
• Norimberg 90443
• Nemecko

• Ak potrebujete informácie o tomto lieku
• obráťte sa
• prosím
• na držiteľa rozhodnutia o registrácii

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Grécko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Írsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Slovensko
• Španielsko
• Švédsko Diovan Belgicko
• Luxembursko Diovane Francúzsko
• Taliansko Tareg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05682-Z1A 7 POKYNY NA POUŽÍVANIE PERORÁLNEJ STRIEKAČKY A ODMERKY

• Prečítajte si
• prosím
• pozorne tieto pokyny pred užitím lieku. Pomôže vám to správne používať perorálnu striekačku a odmerku

Čo budete používať

Tesnenie na vtlačenie do fľaše: • ktoré vložíte do hrdla fľaše. • Po vložení ho už nevyberajte.

Fľaša obsahujúca liek: • ktorá má skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu deťmi. • Po použití uzáver vždy zaskrutkujte.

Perorálna dávkovacia striekačka: • ktorá pozostáva z priezračnej plastovej trubičky, vo vnútri ktorej je piest. • Perorálna striekačka zapadá do tesnenia fľaše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z fľaše. Keď začínate používať novú fľašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu striekačku.

Odmerka: • ktorú možno použiť, ak na predpísanú dávku je potrebné naplniť striekačku viac ráz. • Odmerku po použití a očistení vždy nasaďte späť na uzáver.

Vloženie tesnenia do novej fľaše s liekom

• 1. Odstráňte uzáver z fľaše tak
• že ho silno stlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru). 2. Držte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stole a silno vtlačte tesnenie do hrdla fľaše tak hlboko
• ako sa dá

• Poznámka: Možno sa vám nepodarí úplne zatlačiť tesnenie dnu do fľaše
• čo však neprekáža
• pretože sa vtlačí do fľaše
• keď na ňu naskrutkujete uzáver

3. Naskrutkujte uzáver na fľašu.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05682-Z1A 8 Príprava dávky lieku

4. Odstráňte uzáver z fľaše tak, že ho silno stlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (ako je znázornené na vrchu uzáveru).

5. Skontrolujte, či je piest úplne vtlačený do perorálnej striekačky.

6. Držte fľašu vo zvislej polohe a pevne zasuňte perorálnu striekačku do tesnenia fľaše.

7. Pridržte perorálnu striekačku v tesnení a opatrne otočte fľašu s perorálnou striekačkou hore dnom.

8. Pred odmeraním dávky je potrebné odstrániť všetky veľké bubliny, ktoré mohli zostať v perorálnej striekačke. Postupujte takto: • Pomaly ťahajte piest von, aby sa perorálna striekačka naplnila liekom. • Potom vtlačte piest naspäť, takže je striekačka opäť prázdna. Odmeranie dávky lieku Poznámka: Celkové množstvo roztoku, ktoré možno odmerať perorálnou striekačkou, je 5 ml. V závislosti od predpísanej dávky môže byť potrebné viac ráz zopakovať kroky 10. až 16. Ak je predpísaná dávka napríklad 13 ml, bude potrebné odmerať roztok postupne tri razy: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

9. Nájdite na perorálnej striekačke značku, ktorá zodpovedá požadovanému množstvu lieku.

10. Pomaly ťahajte piest von, až kým bude horný okraj vyznačeného krúžku vo vnútri presne na úrovni značky.

11. Opatrne otočte fľašu a perorálnu striekačku tak, aby boli opäť v pôvodnej zvislej polohe.

12. Opatrným krútením vyberte perorálnu striekačku z tesnenia fľaše.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05682-Z1A 9 Užitie lieku

13. Seďte vzpriamene.

14. Vložte si špičku perorálnej striekačky do úst.

15. Pomaly stláčajte piest a prehĺtajte liek priamo z perorálnej striekačky.

16. Ak je na predpísanú dávku potrebné naplniť striekačku viac ráz, môžete vyprázdniť odmerané dávky lieku zo striekačky do odmerky a potom skontrolovať celkový objem roztoku.

17. Všetok roztok hneď vypite.

18. Po použití nasaďte späť skrutkovací uzáver odolný proti otvoreniu deťmi.

19. Čistenie perorálnej striekačky: • Utrite vonkajšok perorálnej striekačky čistou suchou tkaninou. • Urobte to po každom použití perorálnej striekačky.

20. Čistenie odmerky: • Vypláchnite odmerku čistou vodou. • Osušte odmerku čistou tkaninou a nasaďte ju späť na uzáver fľaše.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia
• ktorí majú vysoký krvný tlak
• si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité
• aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia
• aj keď sa budete cítiť dobre

• Prečítajte si
• prosím
• pokyny na konci tejto písomnej informácie predtým
• ako použijete perorálnu striekačku alebo odmerku

Koľko lieku máte užiť Roztok Diovan sa má užívať raz denne.

• Deti vo veku od 1 do menej ako 6 rokov • zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg/kg raz denne. Dávka a zodpovedajúci objem perorálneho roztoku
• ktorý sa má podať
• sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:

• Hmotnosť dieťaťa Dávka Diovanu (pre zvyčajnú začiatočnú dávku 1 mg/kg) Objem perorálneho roztoku 10 kg 10 mg 3
• 5 ml 15 kg 15 mg 5
• 0 ml 20 kg 20 mg 6
• 5 ml 25 kg 25 mg 8
• 5 ml 30 kg 30 mg 10 ml

• lekár môže predpísať vyššiu začiatočnú dávku (2 mg/kg), ak je potrebné rýchlejšie zníženie krvného tlaku. • dávka môže byť zvýšená až na maximálne 4 mg/kg.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05682-Z1A 4 Deti vo veku 6 rokov a viac a • s hmotnosťou nižšou ako 35 kg: • zvyčajná začiatočná dávka perorálneho roztoku Diovan je 20 mg (zodpovedá 7 ml roztoku). • dávka môže byť zvýšená až na maximálne 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku). • s hmotnosťou 35 kg alebo viac: • zvyčajná začiatočná dávka perorálneho roztoku Diovan je 40 mg (zodpovedá 13 ml roztoku). • dávka môže byť zvýšená až na maximálne 80 mg (zodpovedá 27 ml roztoku).

• Deti
• ktoré začali užívať Diovan pred dosiahnutím veku 6 rokov
• môžu mať vyššiu dávku Diovanu
• ako je maximálna dávka uvedená vyššie. Vo vybraných prípadoch lekár môže rozhodnúť túto dávku ponechať

Diovan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.

• Ak užijete viac Diovanu
• ako máte Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby
• ihneď sa spojte so svojím lekárom a ľahnite si. Ak ste nedopatrením užili viac roztoku Diovan
• ako ste mali
• spojte so svojím lekárom
• lekárnikom alebo nemocnicou

• Ak zabudnete užiť Diovan Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechajte dávku
• na ktorú ste zabudli

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Diovan Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušte užívanie lieku, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Po prvom otvorení možno fľašu uchovávať najviac 3 mesiace pri teplote do 30°C. • Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.