Neužívajte DOLBEDOL • ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak ste kedykoľvek v minulosti mali alergickú reakciu (bronchospazmus (zúženie priedušnice), astmu, nádchu, angioedém (nezápalový opuch kože a podkožných tkanív) alebo žihľavku) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných protizápalových liekov • ak ste kedykoľvek v minulosti mali krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo čreva pri užívaní iných nesteroidných protizápalových liekov Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04931-REG 2 • ak máte žalúdočný/dvanástnikový vred alebo krvácanie do tráviaceho traktu alebo ste mali opakovane žalúdočný/dvanástnikový vred alebo krvácanie do tráviaceho traktu (2 alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania) • ak máte závažné srdcové zlyhávanie • ak máte závažné zlyhávanie pečene • ak máte závažné zlyhávanie obličiek • ak máte ochorenie so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie (vrátane krvácania do mozgu) • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva • ak máte ťažkú dehydratáciu (výrazná strata vody z tela spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín). Ak si nie ste istý, či sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať DOLBEDOL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte dedičné ochorenie neznášanlivosti určitých cukrov • držíte diétu so zníženým obsahom sodíka • ste mali alebo máte chronické zápalové črevné ochorenie (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) • ste v minulosti mali ochorenie tráviaceho traktu, pretože je možné zhoršenie ochorenia. Ak počas užívania DOLBEDOLU, najmä na začiatku liečby, pocítite akékoľvek nezvyčajné príznaky v bruchu, kontaktujte svojho lekára. V prípade krvácania alebo vredov v tráviacom trakte okamžite prestaňte užívať tento liek a poraďte sa s lekárom. • máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenia, pretože existuje zvýšené riziko zúženia dýchacích ciest s ťažkosťami pri dýchaní (bronchospazmus) • máte sezónnu alergickú nádchu, nosové polypy (mäkké výrastky na sliznici nosa a prinosových dutín) alebo ochorenie spojené s trvalým zúžením dýchacích ciest, pretože existuje zvýšené riziko alergických reakcií. Môžu sa prejavovať ako astmatické záchvaty, angioedém (nezápalový opuch kože a podkožných tkanív) alebo žihľavka. • máte problémy s pečeňou, obličkami, so srdcom alebo vysoký krvný tlak • máte ochorenie, ktoré sa prejavuje náchylnosťou na krvácanie a/alebo užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi • máte ovčie kiahne • máte systémový lupus erythematosus (ochorenie imunitného systému) alebo zmiešanú chorobu spojivového tkaniva (ochorenie, ktoré postihuje kožu, kĺby a obličky) • máte závažnú dehydratáciu (strata vody z tela spôsobená vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín) • ste starší, pretože existuje vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (najmä krvácania, vredov a trhlín v tráviacom trakte) • máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie • pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nemá liečiť zvýšenými dávkami lieku. Ak máte počas užívania tohto lieku bolesť hlavy, poraďte sa so svojím lekárom. Alergické reakcie Pri užívaní ibuprofénu boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek, vrátane dýchacích ťažkostí, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať DOLBEDOL a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pohotovosť. Infekcie DOLBEDOL môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže DOLBEDOL oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Toto sa pozorovalo pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, ihneď sa obráťte na lekára. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04931-REG 3 Srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda Protizápalové lieky a lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Pred užitím DOLBEDOLU sa poraďte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: - máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhávania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca na zlepšenie prietoku krvi do srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo ak ste mali akúkoľvek cievnu mozgovú príhodu (vrátane malej cievnej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu), - máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu alebo ak ste fajčiar. Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať DOLBEDOL a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať DOLBEDOL. Najnižšia účinná dávka Kvôli zníženiu rizika vedľajších účinkov sa má vždy užiť najnižšia účinná dávka. Užívanie vyššej dávky, ako je odporúčaná dávka, môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Neužívajte liek dlhšie, ako je odporúčané v tejto písomnej informácii. Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich s nedostatkom tekutín v tele v dôsledku rôznych stavov (napr. vracanie, hnačka) existuje riziko poruchy funkcie obličiek. DOLBEDOL sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov alebo dospievajúcim s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg. Pre túto skupinu pacientov môžu byť vhodnejšie iné liekové formy a sily ibuprofénu. Iné lieky a DOLBEDOL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. DOLBEDOL môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: - iné lieky proti zápalu a bolesti vrátane kyseliny acetylsalicylovej a selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (COX-2) ako je celekoxib - srdcové glykozidy (napr. digoxín na liečbu srdcového zlyhávania) - kortikosteroidy (napr. betametazón a prednizolón používané na liečbu zápalových ochorení) - lieky, ktoré sú antikoagulanciá (t. j. riedia krv/zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, napr. nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, warfarín) - antiagreganciá (lieky zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek) ako sú klopidogrel a tiklopidín - lítium a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu depresie) - lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory ako kaptopril, betablokátory ako atenolol alebo blokátory receptorov angiotenzínu II ako losartan) - diuretiká (lieky na odvodnenie) - zidovudín (protivírusový liek) Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04931-REG 4 - metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) - cyklosporín a takrolimus (lieky potláčajúce imunitný systém používané po transplantácii orgánov alebo na liečbu autoimunitných ochorení) - niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (chinolóny, aminoglykozidy) - mifepristón (používaný na umelé prerušenie tehotenstva) - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky) - kolestyramín (používaný na zníženie cholesterolu) - Ginkgo biloba (liek rastlinného pôvodu používaný pri liečbe demencie) - vorikonazol a flukonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií) - fenytoín (používaný na liečbu epilepsie) - probenecid a sulfínpyrazón (používané na liečbu dny). Ak sa vás niečo z uvedeného týka alebo ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať DOLBEDOL. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť liečbu DOLBEDOLOM alebo môžu byť ňou ovplyvnené. Preto sa pred užívaním DOLBEDOLU s inými liekmi vždy poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. DOLBEDOL a jedlo, nápoje a alkohol Pri súbežnom požívaní alkoholu sa môžu zvýšiť vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov, najmä tie, ktoré postihujú tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém. V kombinácii s alkoholom môže ibuprofén vo väčšej miere ovplyvniť vašu reakčnú schopnosť, napr. ostražitosť. Pozri tiež časť 3, „Ako užívať DOLBEDOL“. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte DOLBEDOL, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. DOLBEDOL neužívajte počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa DOLBEDOL užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Ibuprofén sa neodporúča užívať počas dojčenia. Užívanie ibuprofénu môže u žien spôsobiť zníženie plodnosti a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ibuprofén môže ovplyvniť vašu reakčnú schopnosť. Môžu sa vyskytnúť závraty, ospalosť, únava a poruchy videnia. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Toto platí najmä v kombinácii s alkoholom. DOLBEDOL obsahuje sacharózu Tento liek obsahuje 2222 mg sacharózy v jednom vrecku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04931-REG 5 DOLBEDOL obsahuje sodík Tento liek obsahuje 110,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom vrecku. To sa rovná 5,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →