Neužívajte Doretu ak: - ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - máte akútnu otravu alkoholom, tabletkami na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie), - užívate aj inhibítory MAO (určité lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby), alebo ste ich užívali v posledných 14 dňoch pred liečbou Doretou, - máte závažné ochorenie pečene, - máte epilepsiu, ktorá je súčasnou liečbou nedostatočne kontrolovaná. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Doretu, obráťte sa na svojho lekára ak: - užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol alebo tramadol, - máte problémy s pečeňou alebo ochorenie pečene alebo ak ste spozorovali žltnutie vašich očí a pokožky. Môže to byť príznak žltačky alebo porúch žlčových ciest, - máte problémy s obličkami, - máte závažné ťažkosti pri dýchaní, napríklad máte astmu alebo závažné pľúcne problémy, - máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče, Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00407-Z1B 2 - máte depresiu a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Doreta“), - ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak máte závažné bolesti hlavy spolu s vracaním, - ste závislý na iných liekoch na tlmenie strednej silnej až silnej bolesti napr. na morfíne, - užívate iné lieky proti bolesti, ktoré obsahujú buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín, - budete potrebovať anestetikum. Povedzte vášmu lekárovi alebo zubárovi, že užívate Doretu. Počas liečby liekom Doreta ihneď informujte svojho lekára, ak: máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny, čo vedie k poškodeniu orgánov), alebo ak trpíte podvýživou, chronickým alkoholizmom, alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín), keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach, alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním, ospalosť, pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie). Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie Dorety môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od Dorety alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), - ste fajčiar, - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania Dorety spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: - musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, - musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná, - liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, - opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Doretu“). Poruchy dýchania počas spánku Doreta obsahuje liečivo, ktoré patrí do skupiny opioidov. Opioidy môžu spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (plytké dýchanie alebo prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Riziko vzniku centrálneho spánkového apnoe závisí od dávky opioidu. Ak sa u vás vyskytne centrálne spánkové apnoe, váš lekár zváži zníženie celkovej dávky opioidov. Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00407-Z1B 3 niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Ak sa vás týka alebo týkal v minulosti ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania Dorety, poraďte sa so svojím lekárom, aby o tom lekár vedel. Lekár rozhodne či máte pokračovať v liečbe týmto liekom. Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti, ktoré majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie (otravy) tramadolom u týchto detí môžu byť horšie. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby Doretou vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov: extrémna únava, strata chuti do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Môže to naznačovať nedostatočnosť nadobličiek (nízka hladina kortizolu). Váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať hormonálny substitučný liek. Iné lieky a Doreta Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôležité upozornenie: Tento liek obsahuje paracetamol a tramadol. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol a tramadol, aby ste neprekračovali maximálne denné dávky paracetamolu a tramadolu. Nesmiete užívať Doretu spolu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť „Neužívajte Doretu ak“). Doreta sa neodporúča užívať s nasledovnými liekmi, pretože môže ovplyvniť ich účinok: - karbamazepín (liek na liečbu epilepsie a niektorých typov bolesti ako sú závažné ataky bolesti na tvári nazývané trigeminálna neuralgia). - buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti opioidového typu). Účinok proti bolesti môže byť znížený. Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika ak užívate: - flukloxacilín (antibiotikum) z dôvodu závažného rizika abnormalít krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri vyššie). Riziko zvýšeného výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje ak užívate: - triptány (používané na liečbu migrény) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu ,,SSRI“, (používané na liečbu depresie). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, mimovoľné zášklby svalov alebo hnačka. - iné lieky na liečbu bolesti, ako je morfín a kodeín (používa sa aj na utíšenie kašľa), baklofén (uvoľňuje svaly), lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na liečbu alergie. Môžete pociťovať ospalosť alebo príznaky mdloby. Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi. Pri súbežnom používaní Dorety a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, sa zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Doretu spolu s inými sedatívnymi liekmi, je Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00407-Z1B 4 potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. - lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú určité antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko vyvolania záchvatu sa môže zvýšiť, ak užívate Doretu v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je užívanie Dorety pre vás vhodné. - určité antidepresíva. Doreta môže vzájomne spolupôsobiť s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - warfarín alebo fenprokumón (na zriedenie krvi). Účinnosť týchto liekov sa môže zmeniť a môže sa vyskytnúť krvácavosť. Každé dlhšie alebo neobvyklé krvácanie okamžite oznámte svojmu lekárovi. - gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti v dôsledku poškodenia nervov (neuropatická bolesť). Účinnosť Dorety sa môže zmeniť, ak tiež užívate: - metoklopramid, domperidón alebo ondansetrón (lieky používané proti nutkaniu na vracanie a proti vracaniu), - kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu v krvi). Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete bezpečne užívať spolu s Doretou. Doreta a jedlo, nápoje a alkohol Po užití Dorety môžete cítiť ospalosť. Alkohol môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalejší, preto sa odporúča nepiť alkohol počas užívania Dorety. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže Doreta obsahuje liečivo tramadólium-chlorid, počas tehotenstva alebo dojčenia sa nemá tento liek užívať. Ak otehotniete počas liečby Doretou, poraďte sa, so svojím lekárom predtým, ako užijete akékoľvek ďalšie tablety. Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu neužívajte Doretu viac ako jedenkrát počas dojčenia, prípadne, ak užijete Doretu viac ako jedenkrát, dojčenie musíte prerušiť. Plodnosť Na základe skúseností u ľudí tramadol nemá vplyv na plodnosť u žien alebo mužov. Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve kombinácie tramadolu a paracetamolu na plodnosť. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Doreta môže spôsobiť ospalosť alebo závraty a to môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, obsluhovať stroje a nástroje. Doreta obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →