Neužívajte Dropizol • ak ste alergický na ópium alebo morfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste závislý od opiátov, • ak máte glaukóm (zvýšený tlak v očiach), • ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, • ak máte abstinenčné príznaky po vysadení alkoholu (delírium tremens), • ak máte závažné poranenie hlavy, • ak máte riziko vzniku paralytického ilea (nepriechodnosť čreva v dôsledku nehybnosti črevných svalov), • ak máte náhlu astmu, Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev.č.: 2022/00207-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2019/06136-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/01415-ZP, 2024/01128-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/00208-Z1B, 2024/02810-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2021/00200-Z1A, 2021/05941-Z1A 2 • ak máte dlhodobé ochorenie pľúc, pre ktoré sa vám ťažko dýcha (chronická obštrukčná choroba pľúc), • ak máte problémy s dýchaním kvôli závažnému útlmu dýchania. Ak máte niektorý z týchto zdravotných problémov, lekár vám o nich povie. Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo nezvyčajne pomalšie alebo slabšie dýchanie, • ak máte zlyhanie srdca v dôsledku ochorenia pľúc (cor pulmonale), • ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Dropizol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: • ak ste staršia osoba, pretože starší ľudia môžu na tento liek reagovať odlišne. Možno bude potrebné upraviť dávku. • ak máte dlhodobé ochorenie obličiek alebo pečene. Možno bude potrebné upraviť dávku. • ak ste závislý od opiátov alebo alkoholu, • ak máte ochorenie žlčníka alebo žlčové kamene, • ak máte poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v mozgu, • ak máte poruchy vedomia, • ak užívate lieky proti depresii (moklobemid alebo iné inhibítory MAO) alebo ste prestali užívať tento liek počas posledných 2 týždňov, • ak máte zníženú funkciu nadobličiek, • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, možno bude potrebné upraviť dávku, • ak máte znížený krvný tlak so zníženým objemom krvi, • ak máte zápal pankreasu, • ak máte hyperpláziu prostaty (zväčšenie prostaty) a/alebo stav, ktorý vás predisponuje na zadržiavanie moču, • ak máte infekciu alebo zápal čriev, pretože inhibícia peristaltiky (pohyblivosť čriev) môže zvýšiť riziko vstrebávania toxínov a spôsobiť postupné rozšírenie hrubého čreva a prederavenie čriev, • ak máte epilepsiu, • ak užívate iné lieky proti hnačke, • ak mávate záchvaty, • ak máte krvácanie do žalúdka a/alebo čriev, • ak užívate lieky na zvýšený krvný tlak. Ak máte ťažkosti s močením, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka. Dropizol sa neodporúča užívať pred operáciou a v priebehu 24 hodín po operácii z dôvodu rizika paralytického ilea. Príznaky ilea sú nevoľnosť a vracanie. Pri používaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti a tolerancie. Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje morfín, čo je opioidným liekom. Opakované používanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované použitie Dropizolu môže taktiež viesť k závislosti a zneužívaniu, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní používania. Návyk alebo závislosť alebo závislosti môže vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku musíte užívať alebo ako často ho musíte užívať. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev.č.: 2022/00207-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2019/06136-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/01415-ZP, 2024/01128-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/00208-Z1B, 2024/02810-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2021/00200-Z1A, 2021/05941-Z1A 3 Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko, vzniku návyku alebo závislosti od Dropizolu môžete mať, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“). - ste fajčiar. - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečený psychiatrom pre iné duševné choroby. Ak si počas užívania Dropizolu všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť príznak, že ste sa stali závislým: - liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár - musíte užívať viac ako je odporúčaná dávka - liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“ - opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie („tzv. abstinenčné účinky“) Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Dropizol). Deti a dospievajúci Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. V súvislosti s liečbou Dropizolom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 10 dní liečby. Ak sa u vás niekedy po užití Dropizolu alebo iných opioidov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach, povedzte to svojmu lekárovi. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Dropizol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: pľuzgiere, rozsiahla šupinatá koža alebo hnisavé vriedky sprevádzané horúčkou. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Dropizol môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Tieto príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie z dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Ak sa u vás vyskytne závažná bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, nevoľnosť (nauzea), vracanie alebo horúčka, pretože to môžu byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a so systémom žlčových ciest, obráťte sa na svojho lekára. Iné lieky a Dropizol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate: • lieky, ktoré zosilňujú zníženie vedomia a ťažkosti s dýchaním pozorované pri Dropizole, ako napríklad - alkohol, - lieky na spanie (napr. zolpidem) a celkové anestetiká (napr. barbituráty), - lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva) alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory MAO, napr. safinamid), Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev.č.: 2022/00207-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2019/06136-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/01415-ZP, 2024/01128-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/00208-Z1B, 2024/02810-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2021/00200-Z1A, 2021/05941-Z1A 4 - antipsychotiká so sedatívnym (utlmujúcim) účinkom (napr. deriváty fenotiazínu), - lieky na liečbu epilepsie a bolesti v dôsledku nervových problémov (neuropatická bolesť) (gabapentín alebo pregabalín), - lieky na zmiernenie nevoľnosti a vracania (napr. bromoprid, meklizín, metoklopramid), - lieky na zmiernenie alergie (antihistaminiká, napr. karbinoxamín, doxylamín), - iné opiáty proti bolesti (napr. alfentanil, butorfanol, fentanyl, hydrokodón, hydromorfón, levorfanol, meperidín, metadón, oxykodón, oxymorfón, remifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), • lieky, ktoré majú podobný mechanizmus účinku ako morfín, tým môžu zosilniť abstinenčné príznaky a znížiť liečebný účinok (buprenorfín, nalbufín, nalmefén, naltrexón, pentazocín), • lieky na liečbu závislosti od alkoholu (disulfiram) alebo lieky na liečbu niektorých druhov infekcií (metronidazol), pretože môžu spôsobiť nepríjemné vedľajšie účinky, ako je sčervenanie, rýchle dýchanie a rýchly srdcový tep, • lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín) znižujú účinok morfínu, • Niektoré lieky používané na liečbu krvných zrazenín (napr. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) môžu mať oneskorený a znížený účinok, keď sa užívajú spolu s ópiom. • amfetamín a jeho analógy môžu znižovať sedatívny účinok opioidov, • loxapín a periciazín môžu zvyšovať sedatívny účinok opioidov, • súbežné používanie flibanserínu a opioidov môže zvýšiť riziko útlmu centrálnej nervovej sústavy, • opioidy môžu zvýšiť koncentrácie desmopresínu a sertralínu v plazme, • zidovudín (liek na liečbu alebo prevenciu HIV infekcií), • lieky na liečbu depresie (fluoxetín) môžu skrátiť trvanie účinku morfínu. Súbežné použitie Dropizolu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže ohroziť život. Z tohto dôvodu sa má ich súbežné použitie zvoliť iba vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby. Ak vám lekár predpíše Dropizol spolu so sedatívami, dávku a trvanie súbežnej liečby má váš lekár obmedziť. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a starostlivo dodržiavajte lekárom odporúčané dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o vyššie uvedených prejavoch a príznakoch. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Podávanie morfínu s liekmi na zníženie krvného tlaku alebo iných liekov, ktoré účinkujú tak, že znižujú krvný tlak, môže zvýšiť účinky týchto liekov. Dropizol a jedlo, nápoje a alkohol Dropizol sa môže užívať s jedlom a nápojmi. Dropizol obsahuje alkohol, preto je pri konzumácii alkoholu potrebná zvláštna opatrnosť. Pozri časť „Dropizol obsahuje etanol“ nižšie. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Neužívajte Dropizol počas tehotenstva, ak vám to neodporučil váš lekár. Dropizol sa nesmie užívať krátko pred očakávaným termínom pôrodu kvôli riziku abstinenčných príznakov u novorodenca. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení platnosti registrácie, ev.č.: 2022/00207-PRE Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2019/06136-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/01415-ZP, 2024/01128-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2022/00208-Z1B, 2024/02810-Z1B Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2021/00200-Z1A, 2021/05941-Z1A 5 Dojčenie Dropizol sa nesmie užívať počas dojčenia. Plodnosť Nie je známe, či má morfín škodlivý účinok na vašu plodnosť. Pri užívaní Dropizolu majú plodní muži a ženy používať účinnú antikoncepciu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dropizol obsahuje morfín a etanol, čo môže spôsobiť ospalosť a významne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá po užití liekov, kým nebudete vedieť, ako na vás pôsobia. Dropizol obsahuje etanol Tento liek obsahuje 33 objemových % etanolu (alkohol), t. j. až do 260 mg na jednu dávku, čo zodpovedá 6,6 ml piva alebo 2,8 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo s epilepsiou. Viac →