BELOPERA 2 mg cps dur 20(1x20)x2 mg (blis.PVC/Al)

BELOPERA je liek s obsahom loperamidiumchloridu, ktorý sa používa na liečbu hnačky. Pomáha znižovať častosť vyprázdňovania stolice tým, že spomaľuje pohyb črevných stien, predlžuje prechod črevného obsahu črevami a znižuje vylučovanie vody a elektrolytov do črevného obsahu (zahusťuje stolicu).

BELOPERA sa používa na liečbu náhlej (akútnej) alebo dlhodobej (chronickej) hnačky. Po odporučení lekárom sa môže BELOPERA užívať v prípade, ak vám bola odstránená časť čreva a máte vytvorený umelý vývod čreva brušnou stenou, s cieľom znížiť počet a objem stolíc a zahustiť ich konzistenciu.

Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov.

Čo BELOPERA obsahuje

• Liečivo je loperamidiumchlorid. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamidiumchloridu.

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• mastenec
• stearan horečnatý. Telo tvrdej želatínovej kapsuly: azorubín (E122)
• indigotín hliníkový lak (E 132)
• čierny oxid železitý (E 172)
• oxid titaničitý (E 171)
• želatína. Uzáver tvrdej želatínovej kapsuly: indigotín hliníkový lak (E132)
• oxid titaničitý (E 171)
• žltý oxid železitý (E 172)
• želatína

Ako vyzerá BELOPERA a obsah balenia BELOPERA 2 mg sú tvrdé kapsuly so sivým telom a tmavozeleným uzáverom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. Dodáva sa v PVC/Al blistri v papierovej skladačke.

Veľkosť balenia: 10 (1 x 10) tvrdých kapsúl 20 (1 x 20) tvrdých kapsúl Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO
• s.r.o
• Cukrová 14
• 811 08 Bratislava
• Slovenská republika

• Schválený text k rozhodnutiu o predlžení
• ev.č.: 2022/01249-PRE 6 Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics
• Inc
• Ulica Danica 5
• Koprivnica
• 48 000 Chorvátska republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácia pre lekára v prípade predávkovania:

• Ako antidotum podajte naloxón.
• Keďže trvanie účinku loperamidu je dlhšie ako účinok naloxónu (ktorý je 1 až 3 hodiny), v prípade

potreby podanie naloxónu zopakujte.

• Monitorovanie pacienta je potrebné najmenej počas 48 hodín, z dôvodu možného útlmu

centrálnej nervovej sústavy.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí

• pri náhlej (akútnej) hnačke je odporúčaná začiatočná dávka 2 kapsuly, potom 1 kapsula po každej

nasledujúcej riedkej stolici.

• pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke je odporúčaná začiatočná dávka 2 kapsuly denne. Dávku

môžete postupne zvyšovať na 1-6 kapsúl denne (udržiavacia dávka) do dosiahnutia 1-2 formovaných stolíc denne.

Maximálna denná dávka BELOPERY u dospelých pacientov je 8 kapsúl.

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou (perorálne užitie). Kapsuly sa nesmú drviť ani žuvať. Liek nie je určený na dlhodobú liečbu (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Použitie u detí vo veku od 6 rokov a dospievajúcich

• pri náhlej (akútnej) hnačke je odporúčaná začiatočná dávka 1 kapsula, potom 1 kapsula po každej

nasledujúcej riedkej stolici.

• pri dlhotrvajúcej (chronickej) hnačke správne dávkovanie určuje lekár. Odporúčaná začiatočná

dávka je 1 kapsula denne. Udržiavaciu dávku je potrebné určiť vo vzťahu k telesnej hmotnosti (najviac 3 kapsuly/20 kg) do dosiahnutia 1-2 tuhých stolíc denne.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky kapsúl BELOPERY pre deti vo veku od 6 rokov a dospievajúcich vo vzťahu k telesnej hmotnosti: Pozor: Nikdy neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku na jeden deň a na hmotnosť (kg) dieťaťa. Hmotnosť dieťaťa v kilogramoch (kg) Maximálny počet kapsúl lieku BELOPERA 2 mg podaný za 1 deň od 14 do 19 kg maximálne 2 kapsuly od 20 do 26 kg maximálne 3 kapsuly od 27 do 33 kg maximálne 4 kapsuly od 34 do 39 kg maximálne 5 kapsúl od 40 do 46 kg maximálne 6 kapsúl od 47 do 53 kg maximálne 7 kapsúl od 54 kg maximálne 8 kapsúl

V prípade akýchkoľvek pochybností požiadajte lekára alebo lekárnika o radu.

• Schválený text k rozhodnutiu o predlžení
• ev.č.: 2022/01249-PRE 4 Ak užijete viac BELOPERY
• ako máte Ak ste užili príliš veľa kapsúl BELOPERY
• ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou
• aby mal zdravotnícky personál všetky informácie o lieku
• ktorý ste užili

• Príznaky predávkovania týmto liekom môžu zahŕňať zmeny v srdcovom rytme ako je zvýšený srdcový tep
• nepravidelný srdcový tep alebo krátkodobú stratu vedomia (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné
• život ohrozujúce následky)
• stuhnutosť svalov
• zvýšené svalové napätie
• nekoordinované pohyby
• ospalosť
• zúženie očných zreničiek
• problémy s močením
• nepriechodnosť čriev alebo plytké dýchanie

Deti reagujú na veľké množstvá kapsúl BELOPERY intenzívnejšie ako dospelí. Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť BELOPERU Užívajte tento liek iba ak je to nevyhnutné (po každej riedkej stolici) podľa inštrukcií uvedených v tejto písomnej informácii. Ak zabudnete užiť dávku, užite najbližšiu ďalšiu dávku až po nasledujúcej riedkej stolici. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.