Loperamid Dr.Max 2 mg cps dur 12x2 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Účinná látka tohto lieku je loperamídium-chlorid. Loperamid Dr.Max patrí do skupiny liekov nazývaných antidiaroiká, čo sú lieky používané na liečbu hnačky. Loperamid Dr.Max pomáha pri hnačke zahusťovať stolicu a znižuje počet stolíc.

Loperamid Dr.Max sa môže užívať ako liečba náhle vzniknutej, krátkodobej (akútnej) hnačky.

Pod dohľadom lekára sa môže tento liek užívať ako liečba dlhodobej (chronickej) hnačky alebo hnačky vzniknutej po chirurgickom zákroku u pacientov s ileostómiou (umelý vývod tenkého čreva brušnou stenou).

Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Loperamid Dr.Max je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie ako 6 rokov.

Čo Loperamid Dr.Max 2 mg obsahuje

• Liečivo je loperamídium-chlorid. Každá kapsula obsahuje 2 mg loperamídium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• mastenec
• stearát horečnatý Vrchnák kapsuly: žltý oxid železitý (E172)
• brilantná modrá (E133)
• oxid titaničitý (E171)
• želatína
• laurylsíran sodný Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• oxid titaničitý (E171)
• želatína
• laurylsíran sodný

Ako vyzerá Loperamid Dr.Max 2 mg a obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly so zeleným vrchnákom a šedým telom. Kapsula obsahuje biely až takmer biely prášok.

Al/PVC/PVDC priehľadný blister.

• Veľkosť balenia: 8
• 10
• 12
• 18 alebo 20 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01506-Z1A 6 Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobca SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Loperamid Dr.Max Maďarsko: Loperamid SVUS 2 mg kemény kapszula Poľsko: Loperamid Dr.Max Slovenská republika: Loperamid Dr.Max 2 mg Rumunsko: Loperamid Dr.Max 2 mg capsule

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka lieku závisí od vášho veku a typu hnačky.

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov)  Pri náhle vzniknutej, krátkodobej (akútnej) hnačke: užite 2 kapsuly ako začiatočnú dávku, potom jednu kapsulu po každej riedkej stolici. Ak sa objaví formovaná a nezvyčajne tuhá stolica, alebo ak prestanete pociťovať potrebu na vyprázdnenie, ukončite užívanie lieku a neodkladne vyhľadajte lekára.  Pri dlhodobej (chronickej) hnačke a u pacientov s ileostómiou (umelým vývodom tenkého čreva brušnou stenou): dávkovanie určuje lekár. Zvyčajná začiatočná dávka sú dve kapsuly denne. Dávka sa môže zvyšovať na udržiavaciu dávku 1-6 kapsúl denne do dosiahnutia 1-2 tuhých stolíc za deň.

Dospelí: Neužívajte viac ako 8 kapsúl v priebehu 24 hodín. Dospievajúci a deti staršie ako 6 rokov: Neužívajte viac ako 3 kapsuly na 20 kg telesnej hmotnosti, neužívajte viac ako 8 kapsúl v priebehu 24 hodín.

Použitie u detí Užívanie Loperamidu Dr.Max u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča.

• Deti staršie ako 6 rokov  Pri náhle vzniknutej
• krátkodobej (akútnej) hnačke: užite najskôr jednu kapsulu ako začiatočnú dávku
• potom jednu kapsulu po každej riedkej stolici. Ak sa dostaví formovaná a nezvyčajne tuhá stolica
• alebo ak spozorujete u dieťaťa nevoľnosť
• ktorá môže byť spôsobená zastavením činnosti čriev
• prestaňte dieťaťu kapsuly podávať a neodkladne vyhľadajte lekára.  Pri dlhodobej (chronickej) hnačke a u pacientov s ileostómiou (umelým vývodom tenkého čreva brušnou stenou): dávkovanie určuje lekár. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna kapsula denne. Udržiavacia dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa (nie viac ako 3 kapsuly/20 kg telesnej hmotnosti) do dosiahnutia 1 – 2 tuhých stolíc za deň

Pozor: Nikdy neprekračujte maximálnu odporúčanú dennú dávku určenú na základe telesnej hmotnosti dieťaťa (v kg).

Telesná hmotnosť dieťaťa (kg) Maximálny počet kapsúl Loperamidu Dr.Max za deň viac ako 20 kg nie viac ako 3 kapsuly viac ako 27 kg nie viac ako 4 kapsuly viac ako 34 kg nie viac ako 5 kapsúl viac ako 40 kg nie viac ako 6 kapsúl viac ako 47 kg nie viac ako 7 kapsúl viac ako 54 kg nie viac ako 8 kapsúl

Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak akútna hnačka trvá dlhšie ako 48 hodín alebo máte opakovanú akútnu hnačku
• alebo sa vaše príznaky zmenia
• poraďte sa so svojím lekárom

Len na perorálne použitie (užívanie kapsúl ústami). Loperamid Dr.Max môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Kapsuly je potrebné zapíjať vodou.

Použitie u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/01506-Z1A 4 Ak máte poruchu funkcie pečene
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete tento liek užívať

• Ak užijete viac Loperamidu Dr.Max 2 mg
• ako máte Ak užijete príliš mnoho kapsúl Loperamidu Dr.Max
• okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Môžu sa vyskytnúť tieto príznaky: zrýchlený srdcový tep
• nepravidelný srdcový tep
• zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potencionálne závažné
• život ohrozujúce následky)
• svalová stuhnutosť
• nekoordinované pohyby
• ospalosť
• ťažkosti pri močení a plytké dýchanie

Deti môžu reagovať na užitie väčšieho množstva Loperamid Dr.Max výraznejšie ako dospelí. Ak dieťa užije príliš mnoho kapsúl alebo sa u dieťaťa prejavia vyššie uvedené príznaky, okamžite vyhľadajte lekára.

Informácia určená lekárom v prípade predávkovania:  Podajte injekčne naloxón.  V prípade potreby injekciu naloxónu po 1 – 3 hodinách zopakujte.  Monitorovanie pacienta je potrebné najmenej počas 48 hod.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)

• alergická reakcia zahŕňajúca nezvyčajný sipot, dýchavičnosť, mdloby alebo opuch tváre a hrdla
• kožná vyrážka, ktorá môže byť závažná a zahŕňa pľuzgiere alebo odlupovanie kože
• strata vedomia alebo zníženie úrovne vedomia

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, ktorá vyžaruje do chrbta, citlivosť pri dotýkaní sa

• brucha
• horúčka
• rýchly pulz
• nauzea
• vracanie
• ktoré môžu byť príznakmi zápalu pankreasu (akútnej pankreatitídy)

Prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

• bolesť hlavy
• zápcha
• nevoľnosť
• plynatosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

• závraty alebo ospalosť
• nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti, zápcha alebo vetry
• únava
• sucho v ústach
• tráviace ťažkosti
• vyrážka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01506-Z1A 5 Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov)

• svrbenie alebo žihľavka
• ťažkosti pri močení
• bolesť brucha alebo opuch brucha
• závažná zápcha
• hypertónia (napätie v svaloch)
• mióza (zúženie zrenice)
• ileus (nepriechodnosť čriev, ktorá môže byť spôsobená ochabnutím črevnej steny)
• megakolón (zväčšenie hrubého čreva, ktoré môže byť rýchle)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.