Neužívajte Eltrombopag Glenmark − ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. pod „Čo Eltrombopag Glenmark obsahuje“). Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06593-REG, 2021/06594-REG, 2021/06595-REG, 2021/06596-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, obráťte sa na svojho lekára: − ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek, ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania tohto lieku prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať. − ak máte riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín môžete mať: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Eltrombopag Glenmark neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín. − ak máte sivý zákal (zakalenie očnej šošovky) − ak máte ďalšie ochorenie krvi, ako je myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, váš lekár vám urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate tento liek, MDS sa vám môže zhoršiť. Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na sivý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Môžete byť tiež vyšetrený na výskyt krvácania v sietnici alebo v jej okolí (vrstva buniek citlivá na svetlo v zadnej časti oka). Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark, váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať. Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag Glenmark môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Glenmark na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť. Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Glenmark a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Glenmark prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné príznaky poškodenia pečene. Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa. Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Glenmark, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06593-REG, 2021/06594-REG, 2021/06595-REG, 2021/06596-REG 3 Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom alebo dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Glenmark, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil. Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny: − opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe, − náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, − bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici. Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Eltrombopag Glenmark môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby Eltrombopagom Glenmark môže tiež urobiť vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene. Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Glenmark, potom ako ukončíte užívanie tohto lieku, váš lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve. Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby Eltrombopagom Glenmark a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG). Starší ľudia (65 roční a starší) Údaje o použití Eltrombopagu Glenmark u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Glenmark je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac. Deti a dospievajúci Eltrombopag Glenmark sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C. Iné lieky a Eltrombopag Glenmark Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu a vitamíny. Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Glenmark ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem: − antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3), − lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu, − niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, ako je lopinavir a/alebo ritonavir, − cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach, − minerály ako sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozri tiež „Kedy liek užiť“ v časti 3), − lieky ako metotrexát a topotekán, používané na liečbu rakoviny. Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s liekom Eltrombopag Glenmark, alebo pri niektorých môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné. Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06593-REG, 2021/06594-REG, 2021/06595-REG, 2021/06596-REG 4 Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprín, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Glenmark užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať. Eltrombopag Glenmark a jedlo a nápoje Eltrombopag Glenmark neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií pozri „Kedy liek užiť“ v časti 3. Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Glenmark, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporučí. Účinok Eltrombopagu Glenmark počas tehotenstva nie je známy. − Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. − Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Glenmark, aby nedošlo k otehotneniu. − Ak otehotniete počas liečby Eltrombopagom Glenmark, povedzte to lekárovi. Počas užívania Eltrombopagu Glenmark nedojčite. Nie je známe, či Eltrombopag Glenmark prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Glenmark môže u vás vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí. Eltrombopag Glenmark obsahuje izomalt a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →