Neužívajte Eltrombopag Teva • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04554-REG, 2023/04555-REG, 2023/04556-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Teva, obráťte sa na svojho lekára: • ak máte problémy s pečeňou. U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín. Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Eltrombopagu Teva prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať. • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často. Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na lôžku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu → Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu. Eltrombopag Teva neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín. • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky) • ak máte ďalšie ochorenie krvi, napríklad myelodysplastický syndróm (MDS). Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Teva, vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či nemáte toto ochorenie krvi. Ak máte MDS a užívate Eltrombopag Teva, MDS sa vám môže zhoršiť. → Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Očné vyšetrenia Váš lekár vám odporučí, aby ste si dali urobiť vyšetrenie na šedý zákal. Ak nechodíte na pravidelné očné vyšetrenia, váš lekár vám zabezpečí pravidelné vyšetrenie. Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka). Budete potrebovať pravidelné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Teva, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia na kontrolu krviniek, vrátane krvných doštičiek. Tieto vyšetrenia sa budú opakovať v určitých intervaloch, pokým budete liek užívať. Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene Eltrombopag môže spôsobiť, že výsledky krvných vyšetrení budú vykazovať prejavy poškodenia pečene - zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy. Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Teva na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť. Predtým, ako začnete užívať Eltrombopag Teva a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene. Možno bude potrebné, aby ste Eltrombopag Teva prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné prejavy poškodenia pečene. Prečítajte si informáciu „Problémy s pečeňou“ v časti 4 tejto písomnej informácie. Krvné vyšetrenia na kontrolu počtu krvných doštičiek Ak prestanete užívať Eltrombopag Teva, v priebehu niekoľkých dní sa vám počet krvných doštičiek pravdepodobne znovu zníži. Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia. Veľmi vysoký počet krvných doštičiek môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek. Váš lekár vám upraví dávku Eltrombopagu Teva, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04554-REG, 2023/04555-REG, 2023/04556-REG 3 Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov krvnej zrazeniny: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici Vyšetrenia na kontrolu funkcie kostnej drene U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako eltrombopag môžu problémy zhoršovať. Zmeny kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení. Váš lekár vám počas liečby s eltrombopagom možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene. Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Eltrombopag Teva, potom čo ukončíte užívanie Eltrombopagu Teva, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve. Sledovanie funkcie srdca Váš lekár môže považovať za potrebné sledovať funkciu vášho srdca počas liečby s Eltrombopagom Teva a vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG). Starší ľudia (65-roční a starší) Údaje o použití eltrombopagu u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené. Pri použití Eltrombopagu Teva je potrebná opatrnosť, ak je váš vek 65 rokov alebo viac. Deti a dospievajúci Eltrombopag Teva sa neodporúča pre deti mladšie ako 1 rok, ktoré majú ITP. Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C. Iné lieky a Eltrombopag Teva Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to aj lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a vitamíny. Niektoré bežné lieky sa vzájomne s Eltrombopagom Teva ovplyvňujú - vrátane liekov viazaných na lekársky predpis, voľnopredajných liekov a minerálov. Patria sem: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3) • lieky nazývané statíny na zníženie hladiny cholesterolu • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad lopinavir a/alebo ritonavir • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3) • lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny → Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Niektoré z nich sa nemajú užívať s Eltrombopagom Teva, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate. Váš lekár skontroluje lieky, ktoré užívate, a navrhne vhodné náhrady, ak to bude nutné. Ak užívate aj lieky na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ste vystavený vyššiemu riziku krvácania. Lekár to s vami prekonzultuje. Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Eltrombopagom Teva užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04554-REG, 2023/04555-REG, 2023/04556-REG 4 Eltrombopag Teva a jedlo a nápoje Eltrombopag Teva neužívajte s mliečnymi jedlami alebo nápojmi, keďže vápnik obsiahnutý v mliečnych výrobkoch ovplyvňuje vstrebávanie tohto lieku. Pre viac informácií si pozrite „Kedy treba Eltrombopag Teva užiť “ v časti 3. Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Eltrombopag Teva, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča. Účinok eltrombopagu počas tehotenstva nie je známy. • Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. • Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Eltrombopag Teva, aby nedošlo k otehotneniu. • Ak otehotniete počas liečby s Eltrombopagom Teva, povedzte to lekárovi. Nedojčite, kým užívate Eltrombopag Teva. Nie je známe, či eltrombopag prechádza do materského mlieka. ➔ Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eltrombopag Teva u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť. ➔ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že tento liek na vás takto nepôsobí. Eltrombopag Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →