Neužívajte Equilion - ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • niektoré lieky proti vírusu HIV • azolové lieky (proti plesňovým infekciám), • erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii), • nefazodón (proti depresii Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete Equilion užívať. Upozornenia a opatrenia Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03907-REG 2 Predtým, ako začnete užívať Equilion, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Ak máte depresiu alebo iné stavy, ktoré sa liečia antidepresívami. Užívanie týchto liekov spolu s Equilionom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri „Iné lieky a Equilion“). - ak máte vy alebo niekto z vašej rodiny problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom, oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus. - ak máte nízky krvný tlak. - ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší. - ak máte problémy s pečeňou. - ak ste niekedy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov. - ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Equilionom kontrolovať hladinu cukru v krvi. - ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale tiež nemusel byť spôsobený inými liekmi). - ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu). Equilion nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Equilion patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia. - ak ste staršia osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom. - ak u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, pretože lieky ako tento sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín. - ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“). - ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom nie ste schopní úplne sa vymočiť (retencia moču), máte zväčšenú prostatu, nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholínergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek. - ak ste v minulosti boli závislý na alkohole alebo drogách. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní lieku Equilion zaznamenáte čokoľvek z nasledovného: - kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc. - nekontrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre alebo jazyka. - závraty alebo silný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov. - záchvaty kŕčov. - dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus). - rýchly a nepravidelný tlkot srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nevysvetliteľnú únavu. Váš lekár vyšetrí vaše srdce a v prípade potreby vás okamžite pošle ku kardiológovi. Takéto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte: - horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Equilionom a/alebo majú byť liečené. - zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva. - myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, keďže trvá určitý čas, kým Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03907-REG 3 tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, ak náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov. Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) Pri liečbe týmto liekom sa veľmi zriedkavo hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Zvyčajne sa prejavujú ako: - Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, predovšetkým okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov - Toxická epidermálna nekrolýza (TEN), závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože - Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) zahŕňajúca príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a neobvyklými výsledkami vyšetrení krvi (vrátane zvýšeného počtu bielych krviniek (eozinofília) a hladín pečeňových enzýmov) - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), drobné pľuzgiere vyplnené hnisom - multiformný erytém (erythema multiforme, EM), kožná vyrážka so svrbivými červenými nepravidelnými škvrnami. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Equilion a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť. Nárast telesnej hmotnosti U pacientov užívajúcich Equilion sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná. Deti a dospievajúci Equilion nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Iné lieky a Equilion Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Equilion, ak užívate niektorý z nasledovných liekov: - niektoré lieky na liečbu HIV, - azolové lieky (proti plesňovým infekciám), - erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii), - nefazodón (proti depresii). Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antidepresíva. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Equilionom a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré riadia pohyb oka, nepokoj, halucinácie, kóma, nadmerné potenie, triaška, prehnané reflexy, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C (sérotonínový syndróm). Pri takýchto príznakoch kontaktujte svojho lekára. - Lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín). - Lieky na vysoký krvný tlak. - Barbituráty (pri poruchách spánku) - Tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03907-REG 4 - Lieky, ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií), - Lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu. - Lieky (nazývané „anticholínergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek. Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom. Equilion a jedlo, nápoje a alkohol - Equilion sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. - Dávajte si pozor na množstvo vypitého alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Equilionu a alkoholu môže vyvolávať ospalosť. - Počas užívania Equilionu nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Equilion počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Equilion sa nemá užívať počas dojčenia. Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Equilion: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kvetiapín môže spôsobovať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, aký má tento liek na vás účinok. Equilion obsahuje benzoát sodný Tento liek obsahuje 0,3 mg benzoátu sodného v každom ml. Equilion obsahuje sorbitol (E420) Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každom ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek. Equilion obsahuje propylénglykol (E1520) Tento liek obsahuje 22,5 mg propylénglykolu v každom ml. Equilion obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Equilion obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát (E218) Môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené). Vplyv na vyšetrenie moču Ak idete na vyšetrenie moču, pri ktorom sa používajú niektoré testovacie metódy, užívanie Equilionu môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (tricyclic antidepressants, TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. Ak k tomu dôjde, odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03907-REG 5 Viac →