Ertapenem AptaPharma 1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x1g (liek.inj.skl.)

Ertapenem AptaPharma obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny. Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela. Ertapenem AptaPharma sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším. Liečba: Váš lekár vám predpísal Ertapenem AptaPharma, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcií: • infekcia brušnej dutiny, • infekcia postihujúca pľúca (zápal pľúc), • gynekologické infekcie, • infekcie kože chodidla u pacientov s cukrovkou.

Prevencia: • prevencia infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku u dospelých.

Čo Ertapenem AptaPharma obsahuje Liečivo Ertapenemu AptaPharma je 1 g ertapenému. Ďalšie zložky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).

Ako vyzerá Ertapenem AptaPharma a obsah balenia Ertapenem AptaPharma je biely až žltkastý, zmrazením vysušený prášok na koncentrát na infúzny roztok. Roztoky Ertapenemu AptaPharma sú bezfarebné až svetložlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.

Ertapenem AptaPharma sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04523-Z1B 6

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, San Nicoló a Tordino 64100 Teramo Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2025.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04523-Z1B 7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Ertapenemu AptaPharma: Len na jednorazové použite.

Príprava na intravenózne podanie: Ertapenem AptaPharma sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.

Dospelí a dospievaj úci (vo veku od 13 do 17 rokov) Rekonšt itúcia Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky Ertapenem AptaPharma 1 g s 10 ml vody na injekcie alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.

Riedenie Pre 50 ml vak s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g okamžite preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky do 50 ml vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %); alebo Pre 50 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g odoberte a zlikvidujte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky Ertapenem AptaPharma 1 g do 50 ml injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Inf úzi a Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.

Deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov)

Rekonšt itúcia Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky Ertapenem AptaPharma 1 g s 10 ml vody na injekcie alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby ste získali rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.

Riedenie Pre vak s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) preneste do vaku s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia; alebo Pre inj ekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň) preneste do injekčnej liekovky s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia.

Inf úzi a Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.

Rekonštituovaný roztok sa má zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) okamžite po príprave. Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ. Zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sú fyzikálne a chemicky stabilné počas 6 hodín pri izbovej teplote (25 °C) alebo 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Rekonštituované roztoky neuchovávajte v mrazničke.

• Vždy
• keď to obal umožňuje
• sa majú rekonštituované roztoky pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Roztoky Ertapenemu AptaPharma sú bezfarebné až svetložlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04523-Z1B 8

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky sa majú použiť okamžite. Čas použiteľnosti po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní pre zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sa preukázala počas 6 hodín pri teplote 25 °C alebo počas 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Roztoky Ertapenemu AptaPharma neuchovávajte v mrazničke.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

Ertapenem AptaPharma vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka Ertapenemu AptaPharma pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram (g) podaná jedenkrát za deň. Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (nemá sa prekročiť dávka 1 g/deň). Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.

Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka Ertapenemu AptaPharma 1 g podaná ako jednorazová intravenózna dávka 1 hodinu pred chirurgickým zákrokom.

• Je veľmi dôležité
• aby ste pokračovali v liečbe Ertapenemom AptaPharma tak dlho
• ako vám ho lekár predpisuje

Ak dostanete viac Ertapenemu AptaPharma, ako máte

• Ak sa obávate
• že ste dostali príliš veľa Ertapenemu AptaPharma
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Ak vynecháte dávku Ertapenemu AptaPharma

• Ak sa obávate
• že ste vynechali dávku
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky sa majú použiť okamžite.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní pre zriedené roztoky (približne 20 mg/ml ertapenému) sa preukázala počas 6 hodín pri teplote 25 °C alebo počas 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke). Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky. Roztoky Ertapenemu AptaPharma neuchovávajte v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ metóda riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice a zmenu sfarbenia rekonštituovaných roztokov. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.