Ertapenem Fresenius Kabi 1g plc ifc 10x1 g (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ertapenem Fresenius Kabi 3. Ako používať Ertapenem Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ertapenem Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

l. Čo je Ertapenem Fresenius Kabi a na čo sa používa

• Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje ertapeném
• čo je antibiotikum betalaktámovej skupiny. Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií
• ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela

Ertapenem Fresenius Kabi sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.

• Liečba: Váš lekár vám predpísal Ertapenem Fresenius Kabi
• pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z týchto typov infekcie:  infekciu brucha
•  infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc)
•  gynekologické infekcie
•  infekcie kože chodidla u pacientov s cukrovkou

Prevencia:  prevencia infekcií v mieste chirurgického zákroku po operácii hrubého čreva alebo konečníka u dospelých.

Čo Ertapenem Fresenius Kabi obsahuje  liečivo je l g ertapenému.  pomocné látky sú: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).

Ako vyzerá Ertapenem Fresenius Kabi a obsah balenia Ertapenem Fresenius Kabi je biely až žltkastý, zmrazením vysušený prášok na koncentrát na infúzny roztok. Roztoky Ertapenemu Fresenius Kabi sú bezfarebné až bledožlté. Zmeny farby v tomto rozsahu nemajú vplyv na účinok.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02565-Z1B

6

Ertapenem Fresenius Kabi sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: ACS Dobfar S.p.A
• Nucleo Industriale S.Atto
• Teramo
• 641 00 Taliansko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
• Nemecko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika Ertapenem Fresenius Kabi Chorvátsko
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Taliansko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Švédsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Francúzsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
• poudre pour solution à diluer pour perfusion Holandsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
• poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Rumunsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovinsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovenská republika Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Španielsko Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Veľká Británia Ertapenem 1 g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022. ------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Inštrukcie ako rekonštituovať a zriediť Ertapenem Fresenius Kabi:

Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky sa majú použiť okamžite.

Po zriedení: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného zriedeného roztoku (približne 20 mg/ml ertapenému) po dobu 6 hodín pri teplote 25 °C alebo po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (v chladničke). Roztok sa má podať do 4 hodín po vybratí z chladničky. Roztoky Ertapenem Fresenius Kabi neuchovávajte v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak liek nie je použitý okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania pred použitím má používateľ a čas skladovania by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie (a pod.) neprebiehajú za riadených a validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02565-Z1B

7

Rekonštituované roztoky sa majú zriediť v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) okamžite po príprave.

Príprava na intravenózne podanie: Ertapenem Fresenius Kabi sa musí pred použitím rekonštituovať a potom zriediť.

Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov):

Rekonštitúcia Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky Ertapenemu Fresenius Kabi 1 g s 10 ml vody na injekciu alebo s 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml), čím získate rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne 100 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte. (Pozri časť 6.4.)

Riedenie Pre 50 ml vak s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky do 50 ml vaku s 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml); alebo

Pre 50 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Pre dávku 1 g odoberte 10 ml z 50 ml injekčnej liekovky s 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml ) a zlikvidujte odobraných 10 ml. Preneste rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky Ertapenem Fresenius Kabi 1 g do 50 ml injekčnej liekovky s 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Infúzia Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.

Deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov)

Rekonštitúcia Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky Ertapenem Fresenius Kabi 1 g s 10 ml vody na injekciu alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml), čím získate rekonštituovaný roztok s koncentráciou približne l00 mg/ml. Pri rozpúšťaní dobre pretrepte.

• Riedenie Pre vak s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (neprekročiť dávku 1 g/deň) preneste do vaku s 0
• 9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml)
• aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia; alebo

• Pre injekčnú liekovku s rozpúšťadlom: Objem zodpovedajúci dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (neprekročiť dávku 1 g/deň) preneste do injekčnej liekovky s 0
• 9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml)
• aby výsledná koncentrácia bola 20 mg/ml alebo nižšia

Infúzia Podávajte v infúzii trvajúcej 30 minút.

Kompatibilita Ertapenem Fresenius Kabi s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi heparín sodný a chlorid draselný bola preukázaná.

• Vždy
• keď to obal umožňuje
• sa majú rekonštituované roztoky pred podaním vizuálne skontrolovať
• či neobsahujú častice a či nemajú zmenenú farbu. Farba roztokov Ertapenemu Fresenius Kabi kolíše od bezfarebnej po bledožltú. Zmeny farby v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Ertapenem Fresenius Kabi vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Odporúčaná dávka Ertapenemu Fresenius Kabi pre dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších je 1 gram (g) podaný jedenkrát za deň. Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je 15 mg/kg podaná dvakrát denne (neprekročiť dávku 1 g/deň). Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby potrebujete.

Na prevenciu infekcií operačného miesta po chirurgickom zákroku na hrubom čreve alebo konečníku je odporúčaná dávka Ertapenemu Fresenius Kabi l g podaná ako jednotlivá intravenózna dávka l hodinu pred chirurgickým zákrokom.

• Je veľmi dôležité
• aby ste pokračovali v liečbe Ertapenemom Fresenius Kabi tak dlho
• ako vám ho lekár predpisuje

Ak dostanete viac Ertapenemu Fresenius Kabi ako máte

• Ak sa obávate
• že ste dostali príliš veľa Ertapenemu Fresenius Kabi
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Ak vynecháte dávku Ertapenemu Fresenius Kabi

• Ak sa obávate
• že ste vynechali dávku
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu deti.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky sa majú použiť okamžite.

Po zriedení: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného rozriedeného roztoku po dobu 6 hodín pri teplote 25 °C alebo po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C (v chladničke). Roztok sa má podať do 4 hodín po vybratí z chladničky. Roztoky Ertapenemu Fresenius Kabi neuchovávajte v mrazničke.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak liek nie je použitý okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania pred použitím má používateľ a čas skladovania by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie (a pod.) neprebiehajú za riadených a validovaných aseptických podmienok.

• Nepoužívajte tento liek v prípade
• ak zistíte
• že rekonštituovaný roztok obsahuje pevné častice a/alebo došlo k zmene zafarbenia rekonštituovaného roztoku

• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika
• ako zlikvidovať lieky
• ktoré už nebudete používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie