Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok plv ifo 25x500 mg/500 mg (liek.inj.skl.)

Imipenem/Cilastatin Noridem patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Usmrcuje široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré u dospelých a detí vo veku jedného roka a starších spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.

Liečba

Váš lekár vám predpísal Imipenem/Cilastatin Noridem, pretože máte jednu (alebo viacero) z nasledovných typov infekcie:

• komplikované infekcie v bruchu.
• infekciu postihujúcu pľúca (zápal pľúc).
• infekcie, ktoré môžete získať počas pôrodu alebo po pôrode vášho dieťaťa.
• komplikované infekcie močových ciest.
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

• Imipenem/Cilastatin Noridem sa môže používať na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek
• ktorí majú horúčkou
• o ktorej sa predpokladá
• že je spôsobená bakteriálnou infekciou

Imipenem/Cilastatin Noridem sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s typom infekcie uvedeným vyššie.

Čo Imipenem/Cilastatin Noridem obsahuje

• Liečivá sú imipeném a cilastatín.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje monohydrát imipenému, čo zodpovedá 500 mg imipenému a

sodnú soľ cilastatínu, čo zodpovedá 500 mg cilastatínu.

• Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Imipenem/Cilastatin Noridem a obsah balenia

Imipenem/Cilastatin Noridem je biely až bledožltý prášok na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke. Veľkosti balenia sú 1, 10 alebo 25 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Noridem Enterprises Ltd
• Evagorou & Makariou
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00194-REG 6 Výrobca DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
• 21st Km National Road Athens–Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Cyprus Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Česká republika Imipenem/Cilastatin Noridem Dánsko Imipenem/Cilastatin Noridem Fínsko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Francúzsko IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion Holandsko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Maďarsko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Nemecko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Nórsko Imipenem/Cilastatin Noridem Poľsko Imipenem + Cilastatin Noridem Rumunsko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovensko Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok Španielsko Imipenem/Cilastatina Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG Švédsko Imipenem/Cilastatin Noridem Taliansko Imipenem e cilastatina Noridem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.

• Rekonštitúcia Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť Inkompatibility a Po rekonštitúcii): 0
• 9 % roztok chloridu sodného. Vo výnimočných prípadoch
• keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0
• 9 % roztok chloridu sodného
• je možné namiesto neho použiť 5 % roztok glukózy

Odporúčaný postup je pridať do injekčnej liekovky približne 10 ml vhodného infúzneho roztoku. Dobre pretrepať a vzniknutú zmes preniesť späť do nádoby s infúznym roztokom.

UPOZORNENIE: ZMES NIE JE URČENÁ NA PRIAME INFÚZNE PODANIE.

• Opakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku
• aby sa zabezpečil prenos celého obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku. Výsledná zmes sa má pretrepávať
• pokým nie je číra

Koncentrácia rekonštituovaného roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml pre imipeném aj cilastatín.

Infúzny roztok pripravený na použitie sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa majú iba číre roztoky prakticky bez častíc.

Zmeny farby z bezfarebnej na žltú nemá vplyv na účinnosť lieku.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/00194-REG 7

Inkompatibility

Tento liek je chemicky inkompatibilný s mliečnanom a nemá sa rekonštituovať pomocou riediacich roztokov obsahujúcich mliečnan. Môže sa však podávať do i.v. systému, ktorým sa roztok mliečnanu podáva infúzne.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti Rekonštitúcia.

Po rekonštitúcii

Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Imipenem/Cilastatin Noridem vám pripraví a podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Váš lekár určí, koľko lieku Imipenem/Cilastatin Noridem potrebujete.

Použitie u dospelých a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaná každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaná každých 6 alebo 8 hodín. Ak máte problémy s obličkami, lekár môže vašu dávku znížiť.

Použitie u detí

Odporúčaná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín. Imipenem/Cilastatin Noridem sa neodporúča u detí mladších ako jeden rok a u detí, ktoré majú problémy s obličkami.

Spôsob podávania

Imipenem/Cilastatin Noridem sa podáva intravenózne (do žily) počas 20 – 30 minút pri dávke ≤ 500 mg/500 mg alebo 40 – 60 minút pri dávke > 500 mg/500 mg. Ak pociťujete nevoľnosť, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť.

• Ak použijete viac lieku Imipenem/Cilastatin Noridem
• ako máte Príznaky predávkovania môžu zahŕňať záchvaty (kŕče)
• zmätenosť
• tras
• nevoľnosť
• vracanie
• nízky tlak krvi a pomalý tep srdca. Ak sa obávate
• že ste dostali príliš veľa lieku Imipenem/Cilastatin Noridem
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

• Ak zabudnete použiť Imipenem/Cilastatin Noridem Ak sa obávate
• že ste vynechali dávku
• okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii: Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenóznej infúzie nemá presiahnuť dve hodiny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.