ARCHIFAR 1 g plo ijf 25x1 g (liek.inj.skl.)

ARCHIFAR obsahuje účinnú látku, ktorá sa nazýva meropeném. ARCHIFAR patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie. Používa sa u dospelých a detí starších ako 3 mesiace na liečbu nasledujúcich infekcií: • Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc) • Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou • Komplikované infekcie močových ciest • Komplikované infekcie v brušnej dutine • Infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode • Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív • Náhly výskyt bakteriálnej infekcie mozgu (akútna bakteriálna meningitída)

ARCHIFAR sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropeném sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s niektorým z vyššie uvedených typov infekcie.

Čo ARCHIFAR obsahuje • Liečivo je trihydrát meropenému. Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému (vo forme trihydrátu meropenému). Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g bezvodého meropenému (vo forme trihydrátu meropenému). • Ďalšie zložky sú: uhličitan sodný.

Ako vyzerá ARCHIFAR a obsah balenia Biely alebo svetložltý prášok v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (trieda I) s nominálnym objemom 20 ml (ARCHIFAR 500 mg) a 30 ml (ARCHIFAR 1 g) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom alebo s hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odnímateľným viečkom „flip-off“.

• Veľkosť balenia: 10
• 25
• 50 alebo 100 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
• 1-10 Constantinoupoleos Street
• 3011 Limassol
• Cyprus

• Výrobca Medochemie Ltd (Factory C - Cephalosporins)
• 2 Michael Erakleous Street
• Agios Athanassios Industrial Area
• 4101 Agios Athanassios Limassol
• Cyprus

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05275-Z1B
• 2025/03833-Z1A

7

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Odporúčanie/medicínska osveta Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Neúčinkujú proti infekciám spôsobeným vírusmi. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Jeden z najčastejších dôvodov prečo k tomu dôjde je
• že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči antibiotikám
• ktoré používate. To znamená
• že môžu prežívať a dokonca sa rozmnožiť napriek liečbe antibiotikami. Baktérie sa môžu stať odolnými voči antibiotikám z rôznych dôvodov. Opatrné používanie antibiotík môže pomôcť znížiť možnosť baktérie stať sa odolnou voči nim. Antibiotická liečba
• ktorú vám predpísal váš lekár
• je určená len na liečbu vášho súčasného ochorenia. Venujte pozornosť nasledujúcim odporúčaniam
• ktoré pomôžu predísť výskytu odolných baktérií
• ktoré môžu zabrániť účinku antibiotík. 1. Je veľmi dôležité
• aby ste používali antibiotiká v správnej dávke
• v správnom čase a dostatočne dlhý čas. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľa a v prípade
• že niečomu nerozumiete
• požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika. 2. Nepoužívajte antibiotiká
• pokiaľ neboli predpísané výhradne vám. Mali by ste ich používať len na liečbu infekcie
• na ktorú boli predpísané. 3. Nepoužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané iným ľuďom
• dokonca ani vtedy
• ak mali rovnaké príznaky infekcie ako vy. 4. Nedávajte antibiotiká
• ktoré vám lekár predpísal
• iným ľuďom. 5. Ak vám po liečbe
• pri ktorej ste postupovali podľa pokynov lekára
• zvýšilo akékoľvek množstvo antibiotík
• vráťte ho do lekárne
• kde ho náležite zlikvidujú

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05275-Z1B
• 2025/03833-Z1A

8

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na podávanie lieku ARCHIFAR sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí

Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú zaškolení na podávanie lieku ARCHIFAR v domácom prostredí.

Upozornenie - v domácom prostredí si tento liek môžete podávať alebo ho môžete podávať niekomu inému len vtedy, ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou. • Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlo). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla použiť. • Liek podajte ihneď po príprave. Neuchovávajte v mrazničke.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte. Pripravte si čistý pracovný priestor. 2. Vyberte fľašu (injekčnú liekovku) lieku ARCHIFAR z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a nebola poškodená. 3.Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli koncov. 5. Do injekčnej striekačky naberte odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktorú potrebujete, nájdete v nižšie uvedenej tabuľke:

Dávka lieku ARCHIFAR Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na nariedenie 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Prosím všimnite si: Ak je vaša predpísaná dávka lieku ARCHIFAR viac ako 1 g, budete potrebovať použiť viac ako 1 injekčnú liekovku lieku ARCHIFAR. Potom môžete nabrať tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky. 6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek lieku ARCHIFAR. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre potrepte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť. 8. S piestom injekčnej striekačky zatlačeným na doraz ihlou opäť prepichnite sivú gumovú zátku. Injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku musíte podržať a injekčnú liekovku potom obrátiť hore dnom. 9. Udržiavaním konca ihly v tekutine potiahnite piest a všetku tekutinu z injekčnej liekovky naberte do injekčnej striekačky. 10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku vyhoďte na bezpečné miesto. 11. Injekčnú striekačku držte kolmo tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke, aby vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do vrchnej časti striekačky. 12. Vzduch zo striekačky odstránite jemným tlačením piestu. 13. Ak ARCHIFAR používate v domácom prostredí, zlikvidujte použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý ARCHIFAR vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05275-Z1B
• 2025/03833-Z1A

9

Podávanie lieku ARCHIFAR prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon

1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky. 2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút. 4. Hneď ako sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a urobte prepláchnite kanylu podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 5. Viečko vašej kanyly uzavrite a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

Podávanie lieku ARCHIFAR prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra

1. Otvorte viečko portu alebo katétra, koniec potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste rovnomerne podali antibiotikum počas približne 5 minút. 3. Hneď ako sa podávanie antibiotika skončilo a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite ju a vykonajte preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na použité ihly a striekačky.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istí
• overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od typu infekcie
• ktorú máte
• od toho
• kde sa infekcia vo vašom tele nachádza a aká je závažnosť infekcie. Váš lekár rozhodne
• aká dávka je pre vás vhodná. • Odporúčaná dávka pre dospelých sa pohybuje v rozmedzí 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku budete zvyčajne dostávať každých 8 hodín. Avšak
• ak vaše obličky nepracujú správne
• môžete dostávať dávku menej často

Použitie u detí a dospievajúcich Dávka pre dieťa vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov sa určí na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 mg až 40 mg lieku ARCHIFAR na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Dieťa s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg bude dostávať dávku ako dospelý pacient.

Ako sa ARCHIFAR podáva • ARCHIFAR vám bude podávaný vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily. • ARCHIFAR vám bude zvyčajne podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. • Niektorí pacienti, rodičia a opatrovníci sú však zaškolení na podávanie lieku ARCHIFAR v domácom prostredí. Pokyny k takémuto podávaniu sú uvedené v tejto písomnej informácii (v časti nazývanej „Pokyny na podávanie lieku ARCHIFAR sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí“). Vždy používajte ARCHIFAR presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára. • Vaša injekcia alebo infúzia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút a podanie infúzie 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako ARCHIFAR podávať. • Liek by ste mali zvyčajne dostávať každý deň v rovnakom čase.

• Ak použijete viac lieku ARCHIFAR
• ako máte Ak ste náhodne použili viac
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05275-Z1B
• 2025/03833-Z1A

4

Ak zabudnete použiť ARCHIFAR Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase. Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať ARCHIFAR Neprestaňte ARCHIFAR používať
• pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte ARCHIFAR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo akékoľvek viditeľné znaky poškodenia.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/05275-Z1B
• 2025/03833-Z1A

6

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke

Po rekonštitúcii

Injekčný roztok na intravenóznu bolusovú injekciu, s konečnou koncentráciou 50 mg/ml:

Po rozpustení lieku vo vode na injekcie sa pripravené roztoky na intravenóznu injekciu majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania intravenóznej injekcie nemá prekročiť: • 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25 °C • 9 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzny roztok na intravenóznu infúziu, s koncentráciou1 až 20 mg/ml:

Po rozpustení lieku v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného sa pripravené roztoky na intravenóznu infúziu majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením podávania intravenóznej infúzie nemá prekročiť: • 3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25 °C • 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzny roztok pripravený použitím 5 % roztoku glukózy sa má použiť okamžite po rekonštitúcii. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nezabraňuje riziku mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa liek nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.

Neuchovávajte v mrazničke. Len na jednorazové použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.