Meropenem AptaPharma 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1000 mg (liek.inj.skl.)

• Meropenem AptaPharma obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Pôsobí tak
• že usmrcuje baktérie
• ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie

Meropenem AptaPharma sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov:

• Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc).
• Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou.
• Komplikované infekcie močových ciest.
• Komplikované infekcie v brušnej dutine.
• Infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode.
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
• Akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).

Meropenem AptaPharma sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem AptaPharma sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s typom infekcie uvedeným vyššie.

Čo Meropenem AptaPharma obsahuje

• Liečivo je meropeném.

• Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému
• čo zodpovedá 500 mg meropenému. Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému
• čo zodpovedá 1 000 mg meropenému

• Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem AptaPharma a obsah balenia

Meropenem AptaPharma je biely až svetložltý kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Liek je po rekonštitúcii číry bezfarebný až žltý roztok.

Meropenem AptaPharma 500 mg Biely až svetložltý kryštalický prášok v 20 ml injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla typu III so zátkou (brómbutylová guma s priemerom 20 mm) a fialovým vyklápacím viečkom (z plastu a hliníka).

Meropenem AptaPharma 1 000 mg Biely až svetložltý kryštalický prášok v 20 ml injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla typu III so zátkou (brómbutylová guma s priemerom 20 mm) a sivým vyklápacím viečkom (z plastu a hliníka).

Liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03932-Z1A

7

Výrobca: ACS DOBFAR S.p.A Nucleo Industriale S. Atto San Nicolò a Tordino 64100 Teramo Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko: Меропенем АптаФарма
• 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем АптаФарма
• 1 000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Cyprus: Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1 000 mg powder for solution for injection/infusion Česká republika: Meropenem AptaPharma Chorvátsko: Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem AptaPharma 1 000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Dánsko Meropenem AptaPharma Fínsko Meropenem AptaPharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem AptaPharma 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Holandsko Meropenem AptaPharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Meropenem AptaPharma 1 000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Malta Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1 000 mg powder for solution for injection/infusion Maďarsko Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Nórsko Meropenem AptaPharma Poľsko Meropenem AptaPharma Rakúsko Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Meropenem AptaPharma 1 000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Rumunsko Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1 000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovinsko Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem AptaPharma 1 000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slovensko Meropenem AptaPharma 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Meropenem AptaPharma 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Švédsko Meropenem AptaPharma 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska
• lösning Meropenem AptaPharma 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska
• lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2025

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03932-Z1A

8

Odporúčanie / medicínska osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nemajú žiaden účinok proti infekciám spôsobenými vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami. Jedným z najčastejších dôvodov je to, že baktérie zapríčiňujúce infekciu sú na podané antibiotikum rezistentné. To znamená, že môžu prežívať a dokonca sa množiť a to aj napriek užívaniu antibiotika.

Baktérie sa môžu stať rezistentnými na antibiotiká z viacerých dôvodov. Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znížiť šancu baktérií stať sa na ne rezistentnými.

• Ak vám lekár predpíše antibiotikum
• je určené výlučne na liečbu vášho súčasného ochorenia. Dodržiavanie nasledujúcich pokynov pomôže predísť vzniku rezistentných baktérií
• ktoré by mohli zastaviť účinok antibiotika

• 1. Je veľmi dôležité
• aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke
• v stanovenom čase a správny počet dní. Prečítajte si písomnú informáciu a ak niečomu nerozumiete
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 2. Neužívajte antibiotiká
• ak neboli predpísané osobitne pre vás a užívajte ich len na liečbu infekcie
• na ktorú vám boli predpísané. 3. Neužívajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané iným pacientom
• aj keby mali podobnú infekciu. 4. Nedávajte antibiotiká
• ktoré boli predpísané vám
• iným ľuďom. 5. Ak vám zostanú nejaké antibiotiká po ukončení liečby
• ktorú vám predpísal váš lekár
• nepoužitý liek vráťte do lekárne za účelom správnej likvidácie

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplné informácie o dávkovaní, upozorneniach a opatreniach atď. nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Pokyny na podanie lieku Meropenem AptaPharma sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí. Niektorí pacienti, rodičia a opatrovatelia sú vyškolení na podávanie lieku Meropenem AptaPharma v domácom prostredí.

Upozornenie - tento liek by ste mali podať sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí len po zaškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako pripraviť tento liek:

● Liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlom). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla máte použiť. ● Liek použite ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

1. Umyte si ruky a veľmi dobre ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu. 2. Vyberte fľaštičku (injekčnú liekovku) lieku Meropenem AptaPharma z obalu. Skontrolujte liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je liekovka neporušená a či nebola poškodená. 3. Odstráňte farebné viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Gumovú zátku nechajte vyschnúť. 4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov. 5. Natiahnite do injekčnej striekačky odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03932-Z1A

9

• Množstvo tekutiny
• ktoré potrebujete
• je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka lieku Meropenem AptaPharma Množstvo “vody na injekcie” potrebné pre zriedenie 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 000 mg (miligramov) 20 ml (mililitrov)

6. Ihlu injekčnej striekačky prepichnite stredom sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo liekoviek lieku Meropenem AptaPharma. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a dobre pretrepte injekčnú liekovku približne 5 sekúnd alebo kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť. 8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu späť cez sivú gumovú zátku. Potom musíte držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a otočiť injekčnú liekovku hore dnom. 9. Držte koniec ihly v roztoku, potiahnite piestom späť a natiahnite všetok roztok v injekčnej liekovke do striekačky. 10. Odstráňte ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odložte na bezpečné miesto. 11. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe, pričom ihla musí smerovať nahor. Poklepte na injekčnú striekačku tak, aby všetky bublinky v kvapaline vystúpili na vrch injekčnej striekačky. 12. Odstráňte všetok vzduch v injekčnej striekačke jemným stláčaním piestu, kým všetok vzduch neunikne. 13. Ak používate Meropenem AptaPharma v domácom prostredí, zlikvidujte všetky použité ihly a infúzne linky vhodným spôsobom. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu, zlikvidujte vhodným spôsobom všetok nepoužitý Meropenem AptaPharma.

Podanie injekcie Tento liek môžete podať buď cez krátku kanylu alebo venflon, alebo cez port alebo centrálnu linku.

Podanie lieku Meropenem AptaPharma cez krátku kanylu alebo venflon 1. Odstráňte ihlu z injekčnej striekačky a ihlu opatrne vyhoďte do koša na ostrý odpad. 2. Koniec krátkej kanyly alebo venflonu utrite alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte uzáver na kanyle a pripojte injekčnú striekačku. 3. Pomaly stláčajte piest striekačky, aby ste podávali antibiotikum rovnomerne počas približne 5 minút. 4. Po skončení podávania antibiotika a vyprázdnení striekačky odstráňte striekačku a použite preplach podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry. 5. Uzavrite uzáver kanyly a opatrne vyhoďte striekačku do koša na ostrý odpad.

Podávanie lieku Meropenem AptaPharma cez port alebo centrálnu linku 1. Odstráňte uzáver na porte alebo linke, očistite koniec linky alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest na injekčnej striekačke, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút. 3. Po skončení podávania antibiotika odstráňte striekačku a použite preplach podľa odporúčania lekára alebo zdravotnej sestry. 4. Na centrálnu linku nasaďte nový čistý uzáver a striekačku opatrne vyhoďte do koša na ostrý odpad.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekára lebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry

• Použitie u dospelých • Dávka závisí od typu infekcie
• ktorú máte
• od miesta infekcie vo vašom tele a závažnosti infekcie. Váš lekár rozhodne
• akú dávku potrebujete. • Zvyčajná dávka pre dospelých sa pohybuje v rozmedzí 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku budete zvyčajne dostávať každých 8 hodín. Avšak
• ak vaše obličky nepracujú správne
• môžete dostávať dávku menej často

Použitie u detí a dospievajúcich • Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určí na základe veku a telesnej hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje v rozmedzí 10 mg až 40 mg lieku Meropenem AptaPharma na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg dostanú dávku ako dospelý pacient.

Ako sa Meropenem AptaPharma používa • Meropenem AptaPharma vám bude podávaný formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily. • Obvykle vám Meropenem AptaPharma bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. • Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie lieku Meropenem AptaPharma v domácich podmienkach. Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa (v časti s názvom “ Pokyny na podávanie lieku Meropenem AptaPharma sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach”). Vždy používajte Meropenem AptaPharma presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára. • Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky. • Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min. Váš lekár vám povie, ako sa podáva Meropenem AptaPharma • Injekcie sa majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.

• Ak použijete viac lieku Meropenem AptaPharma
• ako máte Ak ste náhodne použijete väčšiu dávku
• ako je vaša predpísaná dávka
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu

• Ak zabudnete použiť liek Meropenem AptaPharma Ak podanie injekcie vynecháte
• mali by ste ju dostať čo najskôr
• ako je to možné. Ak je však už takmer čas na podanie ďalšej injekcie
• nepodanú injekciu vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03932-Z1A

4

dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem AptaPharma Neprerušujte liečbu liekom Meropenem AptaPharma, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Injekcia: Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a koncom intravenóznej injekcie by nemal presiahnuť:

● 3 hodiny pri skladovaní pri teplote do 25 °C; ● 12 hodín pri skladovaní v chladničke (2 - 8 °C);

Infúzia Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenóznej infúzie by nemal presiahnuť:

• ● 6 hodín pri skladovaní pri teplote do 25 °C
• ak je meropeném rozpustený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03932-Z1A

6

• ● 24 hodín pri skladovaní v chladničke (2 - 8 °C)
• ak je meropeném rozpustený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %). ● ak je meropeném rozpustený v infúznom roztoku glukózy (dextrózy) 50 mg/ml (5 %)
• roztok sa má použiť okamžite

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie
• liek sa má použiť okamžite

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.

Pripravené roztoky neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice a zmenu farby. Používať sa má len číry bezfarebný až žltý roztok bez častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.