Esomeprazole Olikla 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x40 mg (liek.inj.skl.)

Esomeprazole Olikla obsahuje liečivo ezomeprazol. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo vašom žalúdku. Esomeprazole Olikla sa používa pri krátkodobej liečbe určitých stavov, pokiaľ nemôžete podstúpiť liečbu cez ústa.

Dospelí:

• Gastroezofágová refluxná choroba (gastroesophageal reflux disease GERD). Je to stav, keď sa

žalúdočná kyselina dostáva zo žalúdka do pažeráka (trubica spájajúca vaše hrdlo so žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Žalúdočné vredy spôsobené liekmi nazývanými nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidné

• antiflogistiká
• NSA). Esomeprazole Olikla sa užíva tiež na zabránenie vytvárania vredov v žalúdku
• ak užívate NSA

• Prevencia opätovného krvácania po terapeutickej endoskopii pre akútne krvácajúce žalúdočné

alebo dvanástníkové vredy.

Deti a dospievajúci vo veku 1 – 18 rokov:

• Gastroezofágová refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď sa žalúdočná kyselina dostáva zo

žalúdka do pažeráka (trubica spájajúca vaše hrdlo so žalúdkom) a spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

• Čo Esomeprazole Olikla obsahuje Liečivo je sodná soľ ezomeprazolu. Jedna injekčná liekovka s práškom na infúzny/injekčný roztok obsahuje 42
• 5 mg sodnej soli ezomeprazolu
• čo zodpovedá 40 mg ezomeprazolu

Ďalšie zložky sú edetát disodný a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Esomeprazole Olikla a obsah balenia Esomeprazole Olikla je biely alebo takmer biely porézny a homogénny lyofilizovaný prášok. Pred podaním sa z toho urobí roztok.

• Veľkosti balenia: 1
• 10
• 50 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Olikla s.r.o
• Náměstí Smiřických 42
• 281 63 Kostelec nad Černými lesy
• Česká republika

• Výrobca Laboratorios Normon
• S.A
• Ronda de Valdecarrizo 6
• 28760 Tres Cantos
• Madrid
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Esomeprazole Olikla Slovenská republika Esomeprazole Olikla 40 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Príprava a zaobchádzanie s liekom Esomeprazole Olikla

Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby. Má sa použiť len číry roztok. Nepoužívajte, ak sú v rekonštituovanom roztoku nejaké častice. Len na jednorazové použitie. Ak nie je potrebný celý rekonštituovaný obsah injekčnej liekovky, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Spôsob prípravy rekonštituovaného roztoku

Injekcia 40 mg Injekčný roztok (8 mg/ml) sa pripraví pridaním 5 ml 0,9 % chloridu sodného na intravenózne použitie do 40 mg injekčnej liekovky s ezomeprazolom. Rekonštituovaný injekčný roztok je číry a bezfarebný až veľmi slabo žltý.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01275-Z1A 7

Infúzia 40 mg Infúzny roztok sa pripraví rozpustením obsahu jednej injekčnej liekovky s ezomeprazolom v 100 ml 0,9 % chloridu sodného na intravenózne použitie. Rekonštituovaný infúzny roztok je číry a bezfarebný až veľmi slabo žltý.

Infúzia 80 mg Infúzny roztok sa pripraví rozpustením obsahu dvoch injekčných liekoviek s ezomeprazolom 40 mg v 100 ml 0,9 % chloridu sodného na intravenózne použitie.

Spôsob podávania

Injekcia

Dávka 40 mg 5 ml rekonštituovaného roztoku (8 mg/ml) sa má podať vo forme intravenóznej injekcie počas najmenej 3 minút.

Dávka 20 mg 2,5 ml alebo polovica rekonštituovaného roztoku (8 mg/ml) sa má podať vo forme intravenóznej injekcie počas najmenej 3 minút. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Dávka 10 mg 1,25 ml rekonštituovaného roztoku (8 mg/ml) sa má podať vo forme intravenóznej injekcie počas najmenej 3 minút. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Infúzia

Dávka 40 mg Rekonštituovaný roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 10 až 30 minút.

Dávka 20 mg Polovica rekonštituovaného roztoku sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 10 až 30 minút. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Dávka 10 mg Štvrtina rekonštituovaného roztoku sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 10 až 30 minút. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Bolusová dávka 80 mg Rekonštituovaný roztok sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.

Dávka 8 mg/h Rekonštituovaný roztok sa má podávať vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 71,5 hodín (vypočítaná rýchlosť infúzie 8 mg/h). Čas použiteľnosti rekonštituovaného roztoku pozri v časti 6.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a pozri nižšie.

Ako uchovávať Esomeprazole Olikla

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Avšak injekčné liekovky možno uchovávať vystavené normálnemu vnútornému svetlu mimo škatule po dobu 24 hodín. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01275-Z1A 8

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 30 °C po rekonštitúcii infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Esomeprazole Olikla sa môže podávať deťom a dospievajúcim vo veku 1 – 18 rokov a dospelým, vrátane starších.

Dospelí

• Esomeprazole Olikla podáva lekár, ktorý rozhodne o dávke, ktorú potrebujete.
• Zvyčajná dávka je 20 mg alebo 40 mg jedenkrát denne.
• Ak máte závažné problémy s pečeňou, maximálna dávka je 20 mg denne (GERD).
• Tento liek sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie do vašich žíl. Podanie trvá 30 minút.
• Zvyčajná dávka pri prevencii opätovného krvácania vredu žalúdka alebo dvanástnika je 80 mg

podávaná vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút a následne sa podáva kontinuálna

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01275-Z1A 4 infúzia 8 mg/h po dobu 3 dní. Ak máte závažné problémy s pečeňou je dostačujúca kontinuálna infúzia 4 mg/h podávaná po dobu 3 dní.

Deti vo veku 1 – 18 rokov

• Esomeprazole Olikla podáva lekár, ktorý rozhodne o dávke, ktorú potrebujete.
• Zvyčajná dávka pre deti vo veku 1 – 11 rokov je 10 alebo 20 mg podaných denne.
• Zvyčajná dávka pre deti vo veku 12 – 18 rokov je 20 alebo 40 mg podaných denne.
• Tento liek sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie do žily. Podanie trvá 30 minút.

• Ak vám podajú viac lieku Esomeprazole Olikla
• ako majú Ak si myslíte
• že vám podali príliš veľa lieku Esomeprazole Olikla
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Lekár a lekárnik v nemocničnej lekárni sú zodpovední za správne uchovávanie, používanie

a zaobchádzanie s liekom Esomeprazole Olikla.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01275-Z1A 6

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Avšak injekčné

liekovky možno uchovávať vystavené normálnemu vnútornému svetlu mimo škatule po dobu 24 hodín.