Neužívajte Helicid • ak ste alergický na omeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste alergický na lieky, obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). • ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu infekcie HIV). Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte Helicid. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete Helicid. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Helicid, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V súvislosti s liečbou Helicidom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými nežiaducimi reakciami, opísaných v časti 4, prestaňte užívať Helicid a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Helicid môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás pred začiatkom užívania Helicidu alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: • bez príčiny u vás dochádza k výraznému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním. • máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia. • začnete vracať jedlo alebo krv. • vylučujete čiernu stolicu (stolicu s prímesou krvi). • vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože užívanie Helicidu sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. • máte závažné problémy s pečeňou. • ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Helicidu, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A) Ak užívate Helicid dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť, kedykoľvek sa u vás vyskytne. Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Helicid, najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy). Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Helicidom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, napríklad bolesť kĺbov, tiež to povedzte lekárovi. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05664-Z1B, 2023/01590-Z1B, 2024/04594-Z1B 3 Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo reakcie z precitlivenosti, ako je horúčka, vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi. Tento liek môže ovplyvniť spôsob, akým vaše telo absorbuje vitamín B12, najmä ak ho potrebujete užívať dlhodobo. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12, obráťte sa na svojho lekára: • Extrémna únava alebo nedostatok energie • Tŕpnutie alebo mravčenie • Bolestivý alebo červený jazyk, vredy v ústach • Svalová slabosť • Porucha videnia • Problémy s pamäťou, zmätenosť, depresia Deti Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg. Iné lieky a Helicid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Helicid môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Helicidu. Neužívajte Helicid, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie). Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami); • digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov); • diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii); • fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie omeprazolu. • lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie omeprazolu. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu); • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie); • cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania); • sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov)); • erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia); • metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia), ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom. Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Helicidom na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori, je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré užívate. Helicid a jedlo a nápoje Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05664-Z1B, 2023/01590-Z1B, 2024/04594-Z1B 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka, avšak nie je pravdepodobné, že má vplyv na dieťa, ak sa užíva v predpísaných dávkach. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Helicid, ak dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že Helicid ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Helicid obsahuje bezvodú laktózu, sacharózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Helicid 40 cps end 28x40 mg (fľ.HDPE-30 ml-bezpeč.uzáv.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 09/0262/13-S |
| Lieková forma | Tvrdá gastrorezistentná kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 40 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | A02BC01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 28.06.2013 |
| Posledná zmena | 22.10.2025 |
Účinné látky
- Omeprazol (40 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Názov tohto lieku je Helicid 40 (nazývaný v celej tejto písomnej informácii Helicid). Helicid obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. Helicid sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. • Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). • Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak máte takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu. • Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Helicid možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID. • Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm). U detí: Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2022/05664-Z1B, 2023/01590-Z1B, 2024/04594-Z1B 2 Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci • Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak u vášho dieťaťa ide o takýto stav, lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
- Lieková forma
- Tvrdá gastrorezistentná kapsula
- Sila
- 40 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Názov tohto lieku je Helicid 40 (nazývaný v celej tejto písomnej informácii Helicid). Helicid obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak
- že znižujú množstvo kyseliny
- ktorú produkuje váš žalúdok
Helicid sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých: • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. • Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). • Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “Helicobacter pylori”. Ak máte takýto stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu. • Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Helicid možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID. • Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).
U detí: Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥ 10 kg • Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubice, ktorá spája vaše hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 2 Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci • Vredy
- ktoré sú infikované baktériou
- ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak u vášho dieťaťa ide o takýto stav
- lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu
Čo Helicid obsahuje
- Liečivo je omeprazol 40 mg v každej kapsule.
- Ďalšie pomocné látky sú:
- Pelety: zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
- bezvodá laktóza
- hypromelóza 2910/6
- hydroxypropylcelulóza
- laurylsíran sodný
- dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
- 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1)
- makrogol 6000
- mastenec. Prázdna tvrdá želatínová kapsula obsahuje: Telo: čierny oxid železitý (E172)
- červený oxid železitý (E172)
- žltý oxid železitý (E172)
- oxid titaničitý (E171)
- želatína. Viečko: indigokarmín
- červený oxid železitý (E172)
- žltý oxid železitý (E172)
- oxid titaničitý (E171)
- želatína
Ako vyzerá Helicid a obsah balenia Helicid 40 je tvrdá gastrorezistentná kapsula veľkosti 2 (dĺžka približne 18,0 mm) so svetlohnedým telom a hnedým viečkom. Kapsula obsahuje takmer biele až slabo žltohnedé guľovité pelety.
Druh obalu a) Fľaška z hnedého skla s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom, skladacia papierová škatuľka. b) Biela HDPE fľaška s bielym plastovým skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom, s detským bezpečnostným uzáverom a s bezpečnostným krúžkom na zabezpečenie prvotnej neporušenosti balenia, skladacia papierová škatuľka. c) Biela HDPE fľaška s bielym plastovým skrutkovacím uzáverom s vysúšadlom a s bezpečnostným krúžkom na zabezpečenie prvotnej neporušenosti balenia, skladacia papierová škatuľka. d) oPA/Al/HDPE + PE + vysúšadlo + HDPE - Al blister alebo oPA/Al/PVC – Al blister, skladacia papierová škatuľka.
- Veľkosť balenia: 7
- 14
- 15
- 28
- 30
- 50
- 56
- 60
- 90
- 100 kapsúl Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva
- k.s
- U kabelovny 130
- 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
- Česká republika
Výrobca S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., 032266 Bukurešť, Rumunsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 9 Česká republika Helicid Slovenská republika Helicid 40 Francúzsko Omeprazole Zentiva LAB 10/20 mg Rumunsko Omeprazol Zentiva 20 mg Taliansko Omeprazolo Zentiva Italia Portugalsko Omeprazol Zentiva Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Omeprazole 10/20/40 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.
- Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného
- neužívajte Helicid. Ak si nie ste niečím istý
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako užijete Helicid
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Helicid
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- V súvislosti s liečbou Helicidom sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie
- vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu
- toxickej epidermálnej nekrolýzy
- liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými nežiaducimi reakciami
- opísaných v časti 4
- prestaňte užívať Helicid a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
Helicid môže prekrývať príznaky iných ochorení. Preto, ak sa u vás pred začiatkom užívania Helicidu alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára: • bez príčiny u vás dochádza k výraznému úbytku telesnej hmotnosti a máte problémy s prehĺtaním. • máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia. • začnete vracať jedlo alebo krv. • vylučujete čiernu stolicu (stolicu s prímesou krvi). • vyskytne sa u vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože užívanie Helicidu sa spája s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky. • máte závažné problémy s pečeňou. • ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Helicidu, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu. • ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A)
- Ak užívate Helicid dlhodobo (dlhšie ako 1 rok)
- váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Oznámte svojmu lekárovi akýkoľvek nový a neobyčajný príznak a okolnosť
- kedykoľvek sa u vás vyskytne
- Užívanie inhibítorov protónovej pumpy podobne ako Helicid
- najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok
- vám môže mierne zvýšiť riziko zlomenín v bedrovej oblasti
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Helicidom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 3 Pri užívaní omeprazolu sa môže vo vašich obličkách objaviť zápal. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču alebo krv vo vašom moči a/alebo reakcie z precitlivenosti
- ako je horúčka
- vyrážka a stuhnutosť kĺbov. Takéto príznaky je potrebné nahlásiť ošetrujúcemu lekárovi
- Tento liek môže ovplyvniť spôsob
- akým vaše telo absorbuje vitamín B12
- najmä ak ho potrebujete užívať dlhodobo. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov
- ktoré môžu naznačovať nízke hladiny vitamínu B12
- obráťte sa na svojho lekára: • Extrémna únava alebo nedostatok energie • Tŕpnutie alebo mravčenie • Bolestivý alebo červený jazyk
- vredy v ústach • Svalová slabosť • Porucha videnia • Problémy s pamäťou
- zmätenosť
- depresia
Deti Niektoré deti s chronickými ochoreniami môžu vyžadovať dlhodobú liečbu, hoci sa to neodporúča. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.
- Iné lieky a Helicid Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto
- že Helicid môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Helicidu
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu infekcií spôsobených plesňami); • digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov); • diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri epilepsii); • fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončíte užívanie omeprazolu. • lieky, ktoré sa používajú na zriedenie vašej krvi, ako je warfarín alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár vás možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie omeprazolu. • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu); • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používaný na liečbu miernej depresie); • cilostazol (používaný na liečbu občasného krívania); • sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie); • klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov)); • erlotinib (používaný na liečbu nádorového ochorenia); • metotrexát (chemoterapeutický liek používaný vo vysokých dávkach na liečbu nádorového ochorenia), ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár môže dočasne zastaviť liečbu Helicidom.
- Ak vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s Helicidom na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori
- je veľmi dôležité
- aby ste vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných liekoch
- ktoré užívate
Helicid a jedlo a nápoje Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka
- avšak nie je pravdepodobné
- že má vplyv na dieťa
- ak sa užíva v predpísaných dávkach. Váš lekár rozhodne
- či môžete užívať Helicid
- ak dojčíte
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že Helicid ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky
- ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa u vás prejavia
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- Helicid obsahuje bezvodú laktózu
- sacharózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavých (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) ale závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Helicid a ihneď kontaktujte svojho lekára:
- Náhla dýchavičnosť, opuch vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka, mdloby alebo
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa vyskytnúť aj závažné pľuzgiere
- a krvácanie pier
- očí
- úst
- nosa a pohlavných orgánov. Môže sa jednať o Stevensov-Johnsonov
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo
- Červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou.
Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
• Problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť k infekciám. • Nízka hladina sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, vracanie a kŕče. • Pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie. • Zmeny chuti. • Problémy s videním, ako je rozmazané videnie. • Náhly pocit sipotu pri dýchaní alebo dýchavičnosti (bronchospazmus). • Sucho v ústach. • Zápal v ústnej dutine. • Infekcia nazývaná kandidóza, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená plesňou. • Vypadávanie vlasov (alopécia). • Kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu. • Bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia). • Závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída). • Zvýšené potenie.
• Zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych krviniek). • Agresivita. • Videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie). • Závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu. • Multiformný erytém • Svalová slabosť. • Zväčšenie prsníkov u mužov.
- • Bolesť hlavy. • Účinky na váš žalúdok alebo črevá: hnačka
- bolesť žalúdka
- zápcha
- vetry (plynatosť). • Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie. • Benígne polypy (nezhubné výrastky) na sliznici žalúdka
- • Opuch chodidiel a členkov. • Poruchy spánku (nespavosť). • Závrat
- pocit brnenia ako je „mravčenie“
- pocit ospalosti
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 7 • Pocit točenia (vertigo). • Zmeny krvných testov
- ktoré kontrolujú funkciu pečene. • Kožná vyrážka
- hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža. • Celkový pocit choroby a nedostatok energie
- • Zápal čriev (čo vedie k hnačke). • Ak užívate Helicid dlhšie ako tri mesiace
- môže sa vám znížiť hladina horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť ako únava
- mimovoľné svalové zášklby
- poruchy orientácie
- kŕče
- závraty
- zrýchlená srdcová činnosť. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď o tom informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť vykonávať pravidelné krvné testy na sledovanie hladiny horčíka vo vašej krvi. • Vyrážka
- s možnou bolesťou kĺbov
- Helicid môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky
- čo vedie k imunitnej nedostatočnosti. Ak sa u vás objaví infekcia s príznakmi
- ako je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi miestnej infekcie
- ako je bolesť v krku
- hrdle alebo ústach alebo ťažkosti s močením
- musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom
- aby sa mohol nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným testom. Je dôležité
- aby ste informovali lekára aké lieky v tomto čase užívate
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 8
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho ich máte užívať. To bude závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku. Odporúčané dávky sú uvedené nižšie.
- Dospelí: Na liečbu príznakov GERD
- ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) kyseliny: • Ak váš lekár zistil
- že máte mierne poškodený pažerák
- odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte nezahojil
- lekár vám môže odporučiť
- aby ste užívali dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov. • Ak je pažerák zahojený
- odporúčaná dávka je 10 mg omeprazolu jedenkrát denne. • Ak pažerák nebol poškodený
- odporúčaná dávka je 10 mg omeprazolu jedenkrát denne
Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu): • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov. • Ak sa vredy úplne nezahojili, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdkového vredu): • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov. • Ak sa vredy úplne nezahojili, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 8 týždňov.
Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov: • Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg omeprazolu jedenkrát denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.
Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID): • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne počas 4-8 týždňov.
Na prevenciu výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID:
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 5 • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu jedenkrát denne
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovnému výskytu: • Odporúčaná dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denne počas jedného týždňa. • Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.
Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm): • Odporúčaná dávka je 60 mg omeprazolu denne. • Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.
Deti: Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia: • Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovnému výskytu: • Deti staršie ako 4 roky môžu užívať omeprazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár. • Váš lekár predpíše vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.
Užívanie tohto lieku • Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno. • Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno. • Prehltnite celé kapsuly a zapite s polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety, ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité tieto pelety nepoškodiť.
Čo robiť, ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl • Ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a prehltnite obsah priamo s polovicou pohára vody, alebo dajte obsah do
- pohára neperlivej vody
- akéhokoľvek kyslého ovocného džúsu (napr. jablkového
- pomarančového alebo ananásového) alebo jablkového pretlaku
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom vypite
zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite pohár s polovicou
pohára vody a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani nedrvte.
Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru z HDPE fľašky s detským bezpečnostným otváraním*: Plastová fľaška s detským bezpečnostným uzáverom musí byť otvorená nasledovne:
- Zatlačte plastový skrutkovací uzáver smerom nadol (1) a otáčajte proti smeru
hodinových ručičiek (2).
- Dajte dole odskrutkovaný uzáver.
- len pre HDPE fľašku s nasledujúcim symbolom na uzávere
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2022/05664-Z1B
- 2023/01590-Z1B
- 2024/04594-Z1B 6
- Ak užijete viac Helicidu
- ako máte Ak užijete viac Helicidu
- ako vám predpísal váš lekár
- okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
- Ak zabudnete užiť Helicid Ak zabudnete užiť dávku
- užite ju ihneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už čas na ďalšiu dávku
- zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať Helicid Neprestaňte užívať Helicid bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po prvom otvorení fľašky liek uchovávajte po dobu maximálne 3 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Zobrazených prvých 30 balení/síl.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine A02BC01 →