Injexate 50 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 5x0,15 ml/7,5 mg (striek.inj.skl.napl. s ihlou)

Injexate obsahuje liečivo metotrexát.

Metotrexát je liečivo s nasledovnými vlastnosťami: • zasahuje do rastu určitých buniek v tele, ktoré rýchlo rastú • znižuje aktivitu imunitného systému (obranného mechanizmu tela) • má protizápalové účinky

Injexate je určený na liečbu

• aktívnej reumatoidnej artritídy (zápalové ochorenie postihujúce najmä kĺby) u dospelých pacientov. • polyartritických foriem závažnej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná. • závažnej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy (zápalové ochorenie celého organizmu, ktoré sa prejavuje na koži), ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením A) a retinoidy, a závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. • miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby (zápalové ochorenie postihujúce určitú oblasť steny tráviacej sústavy) u dospelých pacientov, keď nie je možná adekvátna liečba inými liekmi.

Reumatoidná artritída (RA) je chronické ochorenie spojivových tkanív charakterizované zápalom synoviálnych membrán (membrán v kĺboch). Tieto membrány produkujú tekutinu, ktorá pôsobí ako mazivo v mnohých kĺboch. Zápal spôsobuje zhrubnutie membrány a opuch kĺbu.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

2 Juvenilná artritída sa týka detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Polyartritické formy sú indikované, ak je postihnutých 5 alebo viac kĺbov počas prvých 6 mesiacov ochorenia.

Psoriatická artritída je druh artritídy s psoriatickými léziami na koži a nechtoch, najmä na kĺboch prstov na rukách a nohách.

• Psoriáza je bežné chronické kožné ochorenie charakterizované červenými fľakmi
• ktoré sú pokryté hrubými
• suchými
• striebristými
• priľnavými šupinami

Injexate upravuje a spomaľuje postup ochorenia.

• Crohnova choroba je typ zápalového ochorenia čriev
• ktoré môže postihnúť ľubovoľnú časť gastrointestinálneho traktu a spôsobovať príznaky
• ako sú napríklad bolesť brucha
• hnačka
• vracanie alebo pokles hmotnosti

Čo Injexate obsahuje

• • Liečivo je metotrexát. 1 ml roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu vo forme metotrexátu
• disodná soľ. • Ďalšie zložky sú chlorid sodný
• hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie

Ako vyzerá Injexate a obsah balenia

Injexate injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahuje číry, žltý až hnedý roztok. Naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle. Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (striekačky) s blistrom a s alkoholovým tampónom. Blistrové balenia sú pre jednotlivé injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle.

Dostupné sú nasledovné veľkosti balení:

• Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0
• 15 ml
• 0
• 20 ml
• 0
• 30 ml a 0
• 40 ml: balené po 1
• 2
• 4
• 5
• 6
• 8
• 10
• 12 a 24. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle

• Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0
• 25 ml
• 0
• 35 ml
• 0
• 45 ml
• 0
• 55 ml and 0
• 60 ml: balené po 1
• 4
• 5
• 6
• 8 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle

• Naplnené injekčné striekačky so vsadenou injekčnou ihlou pokrytou neohybným krytom s objemom 0
• 50 ml: balené po 1
• 2
• 4
• 5
• 6
• 8
• 10 a 12. Ďalšie naplnené injekčné striekačky s nasadenou ochrannou časťou na ihle

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

10 02-677 Varšava Poľsko

• Výrobca: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
• ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Krajina Názov lieku Švédsko Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Rakúsko Methofill 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgickoä Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulharsko Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe Cyprus Injexate 50 mg/mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Česká republika INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dánsko Injexate Nemecko Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Fínsko Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Francúzsko INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita Maďarsko METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Írsko Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe Taliansko Metother Litva Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Holansko Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30 ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5 mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Nórsko Methofill Poľsko Methofill Slovenská republika Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Slovinsko Methofill 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Veľká Británia Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

11 Návod na použitie

• Pred začatím vstreknutia si dôkladne prečítajte pokyny nižšie a vždy použite spôsob
• aký vám poradil váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra

V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Príprava Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu. Pred začatím si pripravte potrebné pomôcky: • 1 naplnená injekčná striekačka lieku Injexate s ochrannou časťou na ihle

Dôkladne si umyte ruky. Pred použitím skontrolujte striekačku lieku Injexate, či nevykazuje viditeľné poškodenia (alebo pukliny).

Miesto vpichu

Najlepšie miesta vpichu sú:

• horná časť stehien,
• brucho, okrem oblasti v okolí pupka.

• • Ak vám niekto pomáha podávať injekciu
• môže vám ju vpichnúť aj do zadnej časti paže
• tesne pod ramenom

• Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu. Znížite tak riziko vzniku podráždenia v mieste vpichu.

• • Nikdy nepodávajte injekciu do kože
• ktorá je jemná
• podliata
• červená
• stvrdnutá
• zjazvená alebo na miesto
• kde sa nachádzajú strie. Ak máte psoriázou
• pokúste sa vyhnúť vstreknutiu priamo do vypuklej
• zhrubnutej
• červenej alebo šupinatej oblasti kože alebo rán

Vstreknutie roztoku

1. Naplnenú injekčnú striekačku s metotrexátom s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu a dôkladne si prečítajte písomnú informáciu. Naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ochrannou časťou na ihle vyberte z obalu pri izbovej teplote.

2. Dezinfekcia Vyberte miesto vpichu a vydezinfikujte ho alkoholovým tampónom. Dezinfekčný prostriedok nechajte vyschnúť minimálne 60 sekúnd.

Miesta vpichu pre subkutánnu injekciu brucho oo stehno o

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

12

3. Skontrolujte, či systém nie je porušený/poškodený. Liek nepoužite:

• Ak uvidíte akékoľvek poškodenie (zlomená

injekčná striekačka alebo ochranný kryt ihly) alebo alebo chýbajúce časti.

• Ak je ochranný kryt ihly v bezpečnostnej

• polohe pred použitím tak
• ako je to zobrazené na Obr. 7
• pretože toto naznačuje
• že sa systém už použil

• Vo všeobecnosti by sa liek nemal použiť
• ak sa nezhoduje s obrázkom 3. Ak sa nezhoduje
• liek zlikvidujte v nádobe na biologicky nebezpečný odpad (ihly)

4. Odstráňte ochranný kryt.

• Podržte telo ochranného krytu ihly jednou

• rukou tak
• aby ihla smerovala od vás a tak
• aby ste sa nedotýkali piestu

• Priamo stiahnite uzáver ihly vašou druhou

rukou.

• Po odstránení uzáver z ihly hoďte do

nádoby na biologicky nebezpečný odpad.

5. Zavedenie ihly

• Jemne stlačte jednou rukou kožu na strane

vpichnutia.

• Druhou rukou zaveďte ihlu na miesto

vpichnutia podľa štandardného pracovného postupu pre podávanie liekov bez toho, aby ste sa dotkli hlavice piestu (v 90-stupňovom uhle). .

6. Vstreknutie

• Položte palec na hlavicu piestu.
• Stlačte piest a pevne zatlačte na konci

• injekcie
• aby sa injekčná striekačka úplne vyprázdnila. Kožu pevne držte dovtedy
• kým sa injekcia nevyprázdni

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

13

7. Ochrana časti s ihlou Bezpečnostný systém sa aktivuje ihneď po úplnom stlačení piestu:

• Injekčnou striekačkou nehýbte

a pomaly zdvihnite palec z hlavice piestu.

• Piest sa posunie hore spolu s vaším palcom

a pružina uvoľní ihlu z miesta do tela ochranného krytu ihly.

8. Likvidácia ochranného krytu ihly Po použití injekčnej striekačky ochranný kryt ihly ihneď hoďte do nádoby na nebezpečný biologický odpad (ihly). Nelikvidujte injekčnú striekačku spolu s komunálnym odpadom.

Metotrexát nesmie prísť do kontaktu s povrchom kože alebo so sliznicou. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak vás alebo osobu vo vašom okolí poranila ihla, ihneď vyhľadajte lekára a túto naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte.

Likvidácia a ďalšia manipulácia Spôsob manipulácie a likvidácie lieku a naplnenej injekčnej striekačky musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre cytostatické lieky. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú s liekom Injexate manipulovať a/alebo ho podávať.

• Váš lekár rozhodne o dávkovaní
• ktoré sa individuálne prispôsobuje. Obyčajne trvá 4 – 8 týždňov
• než sa prejaví účinok liečby

Injexate sa podáva subkutánne (podkožne) ako injekcia pod dohľadom lekára alebo zdravotníckeho pracovníka iba raz týždenne. Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorý každý týždeň dostanete injekciu.

• Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky Injexate (metotrexát): Pri liečbe reumatoidnej artritídy
• juvenilnej artritídy
• psoriatickej artritídy
• psoriázy
• Crohnovej choroby používajte Injexate len jedenkrát týždenne. Použitie príliš veľkého množstva Injexate (metotrexátu) môže byť smrteľné. Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie. Ak máte akékoľvek otázky
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek

Použitie u detí a dospievajúcich Lekár rozhodne o primeranej dávke u detí a dospievajúcich s polyartritickými formami juvenilnej idiopatickej artritídy.

Injexate sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky kvôli nedostatočným skúsenostiam v tejto vekovej skupine.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/01315-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/03807-Z1B

6

Spôsob a dĺžka podávania Injexate sa podáva injekčne jedenkrát týždenne.

• Dĺžku trvania liečby určuje ošetrujúci lekár. Liečba reumatoidnej artritídy
• juvenilnej idiopatickej artritídy
• psoriasis vulgaris
• psoriatickej artritídy a Crohnnovej choroby s Injexate je dlhodobá

Na začiatku liečby vám Injexate podá zdravotnícky personál. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám dá pokyny, ako si máte Injexate podať pod kožu sami. Následne vás riadne zaškolí. Za žiadnych okolností by ste sa nemali pokúšať podať si injekciu sami, ak ste na to neboli vyškolený. Prosím, pozrite si návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.

Prosím uvedomte si, že sa musí použiť celý obsah.

Zaobchádzanie a likvidácia lieku musia byť v súlade s národnými požiadavkami na cytostatiká. Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať a/alebo podávať Injexate.

Metotrexát sa nesmie dostať do kontaktu s povrchom kože alebo sliznice. V prípade kontaminácie sa musí postihnuté miesto ihneď opláchnuť veľkým množstvom vody.

• Ak použijete viac Injexate
• ako máte Ak ste použili viac Injexate ako máte
• ihneď kontaktujte svojho lekára

Ak zabudnete použiť Injexate Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Injexate Ak prestanete používať Injexate, ihneď sa porozprávajte s lekárom.

• Ak máte pocit
• že účinok Injexate je príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte naplnené injekčné striekačky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obale/škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte Injexate, ak spozorujete prejav zmeny zafarbenia alebo obsah viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.