Neužívajte isicom  ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak teraz užívate neselektívne inhibítory MAO (lieky na liečbu depresie). Liečba týmito inhibítormi MAO sa musí ukončiť minimálne 2 týždne pred začatím liečby isicomom. Selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín) sa môžu v odporúčaných dávkach užívať v tom istom čase.  ak máte druh glaukómu (zelený zákal) známy ako „glaukóm s uzavretým uhlom“.  ak je u vás podozrenie, že nemáte stanovenú diagnózu kožných lézií alebo ste mali v minulosti melanóm (druh rakoviny kože), pretože levodopa môže aktivovať vznik zhubného melanómu. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať isicom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. V nasledovnej časti je opísané, kedy máte isicom užívať len za určitých podmienok a so špeciálnou opatrnosťou. Požiadajte svojho lekára o viac detailov. Toto sa vás týka aj vtedy, ak sa u vás nasledovné situácie vyskytli v minulosti.  isicom neužívajte bez konzultácie so svojím lekárom:  ak máte ochorenie endokrinných žliaz (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy, nádory drene nadobličiek produkujúce hormóny (feochromocytóm))  ak máte ochorenie srdca a obehu, ochorenie pľúc, bronchiálnu astmu, ochorenie pečene alebo obličiek  ak ste prekonali srdcový infarkt  ak máte alebo ste mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy  ak máte alebo ste mali záchvaty  ak máte určitý druh mentálnej poruchy (psychózu). Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaši rodinní príslušníci alebo ošetrovatelia všimnete, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo nemôžete odolať popudu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktorými by ste mohli poškodiť seba alebo svoje okolie. Tieto prejavy sa nazývajú impulzívne poruchy a môže medzi ne patriť návykové hranie, nadmerná konzumácia jedla alebo nadmerné míňanie peňazí, abnormálne vysoký záujem o sex alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Ak sa tieto prejavy objavia, váš lekár bude možno musieť prehodnotiť vašu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaši rodinní príslušníci /opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach isicomu a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby. Počas liečby isicomom buďte osobitne opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Ak sa u vás vyvíja nadmerná denná spavosť alebo dokonca epizódy náhleho nástupu spánku, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov a kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Ak idete na operáciu, pri ktorej sa použijú anestetiká (lieky na uspávanie), povedzte lekárovi, že dostávate isicom. Pokyny na sledovanie liečby Počas dlhodobej liečby isicomom sa majú vykonávať pravidelné kontroly pečeňových, obličkových a srdcovocievnych funkcií a krvného obrazu. Keď máte chronický glaukóm s otvoreným uhlom sú potrebné pravidelné kontroly vnútroočného tlaku. Pacienti s parkinsonovu chorobou majú zvýšené riziko vývoja zhubného melanómu (druh rakoviny kože). Z tohto dôvodu, si majú pacienti a ich príbuzní alebo opatrovatelia počas liečby isicomom často a pravidelne prezrieť kožu z dôvodu prejavov melanómu. Ideálne, sa majú vykonať pravidelné kožné vyšetrenia u dermatológa. Je absolútne nevyhnutné, aby ste chodili na kontroly naplánované vašim lekárom. Predtým ako pôjdete na akékoľvek vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte lekárovi, že užívate tento liek, pretože liečba isicomom môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy. Upozornenie: Po mnohých rokoch liečby liekmi obsahujúcimi rovnaké liečivá ako má isicom, môže náhle ukončenie liečby alebo zníženie dávky isicomu vyvolať abstinenčné príznaky z ukončenie liečby levodopou (známe ako malígny syndróm ukončenia liečby levodopou alebo neuroleptický malígny syndróm). Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B 3 Môžu sa vyskytnúť nasledovné prejavy: - veľmi vysoká horúčka, stuhnutosť svalov (ktorú môže spôsobiť vzostup hladín kreatinínfosfatázy v krvnom sére) a psychické poruchy. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, okamžite kontaktujte najbližšieho dostupného lekára. Upozornenie pre príbuzných alebo opatrovateľov: Pacienti musia byť pravidelne sledovaní kvôli príznakom psychických zmien a depresiám s možnými samovražednými sklonmi alebo bez nich. Ak sa objavia neočakávané účinky alebo reakcie, okamžite kontaktujte svojho lekára! Deti a dospievajúci Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa nesmie tento liek predpisovať, vzhľadom na to, že nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku v tejto vekovej skupine. Iné lieky a isicom Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky: - lieky na vysoký tlak krvi (hypertenziu) - lieky na mentálne poruchy (vrátane depresie) - lieky, ktoré patria do triedy MAOI (používajú sa na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby; pozri aj „Neužívajte isicom“) - takzvané „anticholinergiká“ a iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby - železo alebo doplnky železa - metoklopramid (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania) a iné takzvané „antidopaminergné lieky“ (napr. tetrabenazín) - izoniazid (používa sa na liečbu tuberkulózy) - fenytoín (používa sa na liečbu epileptických záchvatov) - papaverín (používa sa na uvoľnenie svalov alebo na liečbu impotencie) - opioidy (používajú sa na liečbu silnej bolesti) - takzvané „sympatomimetiká“ (používajú sa na liečbu napr. nízkeho tlaku krvi, zlyhania obehu, nepravidelného tepu srdca a spazmus (kŕč) dolných dýchacích ciest). isicom a jedlo a alkohol Účinky alkoholu sa pri súbežnom užívaní s isicomom zosilňujú. Pokúste sa vyhnúť užívaniu isicomu s jedlami bohatými na bielkoviny. Potrava bohatá na bielkoviny znižuje vstrebávanie levodopy z tráviaceho traktu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Nie je známe, či môže isicom ovplyvniť tehotenstvo u ľudí. Počas tehotenstva, sa isicom môže podávať len po starostlivom zvážení lekára. Dojčenie Levodopa sa vylučuje do materského mlieka. Ak je počas dojčenia potrebná liečba isicomom, dojčenie sa musí u dieťaťa prerušiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže aj pri správnom a precízne stanovenom dávkovaní spôsobiť pocit závratu, ospalosti alebo môžete náhle zaspať. Preto musíte venovať osobitnú pozornosť pri vedení vozidiel alebo inej účasti pri cestnej premávke, obsluhe strojov alebo pri práci bez bezpečnej opory. Poraďte sa so svojím Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04354-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04510-Z1B 4 ošetrujúcim lekárom, či takéto činnosti môžete vykonávať. Ak sa u vás vyskytla nadmerná denná spavosť alebo ataky spánku, nesmiete vykonávať žiadnu činnosti, kde zníženie pozornosti môže zvyšovať riziko vážneho úrazu alebo smrti pre vás alebo vaše okolie (napr. viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje), až dovtedy, kým sa takéto opakujúce sa epizódy a somnolencia (ospalosť) neodstránia. Okrem toho sa máte porozprávať so svojím lekárom, pretože v týchto prípadoch možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby. isicom obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →