LAEVOLAC sol por 1x1000 ml (fľ.HDPE)

• LAEVOLAC obsahuje laktulózu
• ktorá účinkuje ako preháňadlo. Jej účinok spočíva v tom
• že zadržiavaním vody v hrubom čreve zmäkčuje črevný obsah
• stimuluje peristaltiku hrubého čreva
• a tým uľahčuje prechod stolice hrubým črevom. Znižuje hodnoty pH v hrubom čreve a nevstrebáva sa do tela

LAEVOLAC sa používa: − na liečbu zápchy (ak je z lekárskeho hľadiska žiaduce zmäkčenie stolice); − na prevenciu a liečbu hepatálnej encefalopatie (porucha mozgových funkcií spôsobená ochorením pečene, napríklad cirhózou pečene).

Čo LAEVOLAC obsahuje

− Liečivo je laktulóza (v tekutej forme). 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 670 mg laktulózy. Jedno 15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.

− Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá LAEVOLAC a obsah balenia LAEVOLAC je číry viskózny bezfarebný až slabo žltohnedý roztok. Je dostupný v nasledujúcich baleniach:

• a) Hnedá sklenená fľaša so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom z polypropylénu s detskou bezpečnostnou poistkou. Veľkosti balenia: 1 x 100 ml
• 1 x 200 ml
• 1 x 250 ml
• 1 x 300 ml
• 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml

• b) Hnedá PET fľaša so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom z polypropylénu s detskou bezpečnostnou poistkou. Veľkosti balenia: 1 x 100 ml
• 1 x 200 ml
• 1 x 250 ml
• 1 x 300 ml
• 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml

• c) Biela HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu alebo s uzáverom z polypropylénu s detskou bezpečnostnou poistkou. Veľkosti balenia: 1 x 200 ml
• 1 x 250 ml
• 1 x 300 ml
• 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml

V každom balení je aj odmerka z polypropylénu s mierkou na meranie dávky.

• d) Vrecká s polyesterovo-hliníkovo-polyetylénovou vrstvou. Veľkosti balenia: 1 x 15 ml
• 10 x 15 ml
• 20 x 15 ml
• 30 x 15 ml
• 50 x 15 ml
• 100 x 15 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz, Rakúsko Tel.: +43 316 249 0 Fax: + 43 316 249 1208 Info-atgr@fresenius/kabi.com

Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrasse 17 4020 Linz, Rakúsko Tel.: +43 732 7651 0 Fax: +43 732 7651 2429 [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávku lieku a dĺžku trvania liečby vám odporučí lekár na základe vášho zdravotného stavu a typu ochorenia. Neužívajte LAEVOLAC bez odporúčania lekárom dlhšie ako 2 týždne.

Užívajte LAEVOLAC vždy v rovnakom čase.

LAEVOLAC môžete užívať nerozriedený alebo rozriedený v tekutine. Na presné dávkovanie lieku použite odmerku priloženú v balení lieku. Liek rýchlo prehltnite. Nenechávajte si ho v ústach dlhší čas.

Počas liečby týmto liekom je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín (približne 2 l denne, teda 6 – 8 pohárov).

Dávkovanie pri zápche: Fľaška s odmerkou Vrecká (15 ml) Dospelí a deti vo veku nad 14 rokov: Začiatočná dávka: 15 – 30 ml denne (zodpovedá 10 – 20 g laktulózy) 1 – 2 vrecká (zodpovedá 10 – 20 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) 1 vrecko (zodpovedá 10 g laktulózy) Deti vo veku od 6 do 14 rokov: Začiatočná dávka: 15 ml denne (zodpovedá 10 g laktulózy) 1 vrecko (zodpovedá 10 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) - Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov: Začiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) - Udržiavacia dávka: 5 ml denne (zodpovedá 3,3 g laktulózy) -

Následne môže byť dávka individuálne znížená.

• Celkovú dennú dávku môžete užiť naraz
• napr. počas raňajok
• alebo si ju môžete rozdeliť na tri dávky počas dňa. Docielenie žiaduceho výsledku môže trvať 2 – 3 dni vzhľadom na to
• že laktulóza sa rozkladá až v hrubom čreve

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.

Dávkovanie pri hepatálnej encefalopatii (porucha mozgových funkcií v dôsledku ochorenia pečene)

Lekár zvolí takú dávku lieku, aby ste dosiahli 2 – 3 mäkké stolice denne.

Dospelí: Odporúčaná dávka na začiatku liečby je 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4- krát denne a dávka sa má postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/02383-Z1A 4 Ak užijete viac LAEVOLACU
• ako máte Pri predávkovaní sa u vás môže vyskytnúť hnačka spojená s bolesťou brucha a môže dôjsť k výraznej strate elektrolytov. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak ste užili viac LAEVOLACU
• ako ste mali

• Ak zabudnete užiť LAEVOLAC Ak zabudnete užiť dávku LAEVOLACU
• zabudnutú dávku vynechajte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať LAEVOLAC Žiaduci účinok lieku sa pravdepodobne nedostaví. Neprestaňte užívať LAEVOLAC bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Fľašu uchovávajte pevne uzavretú.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na fľaši
• vreckách a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Po prvom otvorení fľaše sa môže LAEVOLAC užívať jeden rok.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A 5

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.