Lappoxo 10 mg/15 ml perorálny roztok sol por 14x15 ml/10 mg (fľ.HDPE dvojkom.+pipeta)

• Lappoxo perorálny roztok obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobia tak
• že znižujú množstvo kyseliny
• ktorú produkuje váš žalúdok

Lappoxo sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých: • Gastroezofágová refluxová choroba (GERD). Pri nej sa kyselina dostáva zo žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. • Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred). • Vredy, ktoré sú infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak máte toto ochorenie, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu. • Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa označujú ako NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Lappoxo možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov, ak užívate NSAID.

U detí: Deti staršie ako 1 mesiac: • Gastroezofágová refluxová choroba (GERD) a refluxová ezofagitída. Pri nej sa kyselina dostáva zo žalúdka do pažeráka (trubica, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu), vracanie a nedostatočné zvyšovanie telesnej hmotnosti.

• Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci: • Vredy
• ktoré sú infikované baktériou nazývanou „Helicobacter pylori“. Ak má vaše dieťa tento stav
• lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 2

Čo Lappoxo obsahuje Liečivo je omeprazol. Po zmiešaní každých 15 ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg omeprazolu. Po zmiešaní každých 15 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg omeprazolu.

• Ďalšie zložky sú: glycerol (E422)
• xantánová guma (E415)
• polysorbát 80
• edetát disodný
• acetylcysteín
• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
• hydroxid sodný
• sodná soľ karmelózy (E468)
• emulzia simetikonu 30 %
• sukralóza (E955)
• hydrogenuhličitan sodný
• domiféniumbromid
• čistená voda
• mentolová príchuť
• príchuť na maskovanie chuti (obsahuje propylénglykol)
• citrónová príchuť (pre 20 mg/15 ml)

Ako vyzerá Lappoxo a obsah balenia

Lappoxo 10 mg/15 ml perorálny roztok je takmer biely až svetložltý viskózny roztok s mentolovou vôňou. Lappoxo 20 mg/15 ml perorálny roztok je takmer biely až svetložltý viskózny roztok s mentolovou a citrónovou vôňou.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 10

• Dvojkomorové primárne balenie pre Lappoxo 10 mg/15 ml
• 15 ml pozostáva z: • HDPE viečka s bezpečnostným krúžkom
• s PP piestom a PE membránou
• ktorý je naplnený 5 ml roztoku omeprazolu 2 mg/ml • HDPE fľaše s hrdlom
• ktorá je naplnená 10 ml riediaceho roztoku pre Lappoxo 10 mg/15 ml perorálny roztok

• Dvojkomorové primárne balenie pre Lappoxo 20 mg/15 ml
• 15 ml pozostáva z: • HDPE viečka s bezpečnostným krúžkom
• s PP piestom a PE membránou
• ktorú možno prepichnúť
• naplnenom 5 ml roztoku omeprazolu 4 mg/ml • HDPE fľaše s hrdlom
• ktorá je naplnená 10 ml riediaceho roztoku pre Lappoxo 20 mg/15 ml perorálny roztok

Kartónová škatuľa obsahujúca 14 jednodávkových, dvojkomorových HDPE fliaš umiestnených na PVC podložke a písomnú informáciu vo vnútri.

• Lappoxo 10 mg/15 ml obsahuje dávkovaciu pipetu s objemom 15 ml s PS piestom
• LDPE telom a viečkom
• s odmernou stupnicou po 0
• 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

INN-FARM d.o.o. Maleševa 14 1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobca ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Ljubljana-Črnuče, 1231 Slovinsko

Tento liečivý prípravok je autorizovaný v členských štátoch EHP pod nasledovnými názvami:

Írsko Appizped 10 mg/15 ml oral solution Appizped 20 mg/15 ml oral solution

Grécko Lappoxo 10 mg/15 ml πόσιμο διάλυμα Lappoxo 20 mg/15 ml πόσιμο διάλυμα

Fínsko Appizmit 10 mg/15 ml oraaliliuos Appizmit 20 mg/15 ml oraaliliuos

Švédsko Appizmit 10 mg/15 ml oral lösning Appizmit 20 mg/15 ml oral lösning

Taliansko Appizmit

Nemecko Appizmit 10 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen

Rakúsko Appizmit 10 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen Appizmit 20 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 11

Dánsko Lappoxo

Nórsko Lappoxo

Poľsko Lappoxo

Česká republika Lappoxo

Slovenská republika Lappoxo 10 mg/15 ml perorálny roztok Lappoxo 20 mg/15 ml perorálny roztok Lotyšsko Lappoxo 10 mg/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lappoxo 20 mg/15 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Litva Lappoxolo 10 mg/15 ml geriamasis tirpalas Lappoxolo 20 mg/15 ml geriamasis tirpalas Estónsko Lappoxo Belgicko Lappoxo 10 mg/15 ml solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen Lappoxo 20 mg/15 ml solution buvable / drank / Lösung zum Einnehmen

Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v 02/2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Váš lekár vám povie, aké množstvo roztoku máte užiť a ako dlho ho máte užívať. Bude to závisieť od vášho ochorenia a od vášho veku.

Odporúčaná dávka je uvedená nižšie:

• Použitie u dospelých Na liečbu príznakov GERD
• ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny: • Ak lekár zistil
• že u vás došlo k miernemu poškodeniu pažeráka
• odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov. Váš lekár vám môže predpísať dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov
• ak sa pažerák ešte nevyhojil. • Odporúčaná dávka po vyhojení pažeráka je 10 mg jedenkrát denne. • Ak nedošlo k poškodeniu pažeráka
• zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne

• Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred): • Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Váš lekár vám môže predpísať túto istú dávku počas ďalších 2 týždňov
• ak sa váš vred ešte nevyhojil. • Ak sa vred úplne nevyhojí
• dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov

• Na liečbu vredov žalúdka (žalúdkový vred): • Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Váš lekár vám môže predpísať túto istú dávku počas ďalších 4 týždňov
• ak sa váš vred ešte nevyhojil. • Ak sa vred úplne nevyhojí
• dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne počas 8 týždňov

Na zabránenie opätovnému výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov: • Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi): • Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 až 8 týždňov.

Na zabránenie vzniku dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID:

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 5

• Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovnému výskytu: • Odporúčaná dávka je 20 mg Lappoxo dvakrát denne počas jedného týždňa. • Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a metronidazolu.

Použitie u detí a dospievajúcich Na liečbu príznakov GERD a refluxovej ezofagitídy, ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny: • Lappoxo môžu užívať deti staršie ako 1 mesiac. Dávka pre deti vychádza z hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu dávku na základe nasledovného:

Vek Hmotnosť Dávka 1 mesiac až 1 rok - 1 mg/kg jedenkrát denne. ≥ 1 rok 10 - 20 kg 10 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg jedenkrát denne v prípade potreby. ≥ 2 roky > 20 kg 20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne v prípade potreby.

Pre deti vo veku od 1 mesiaca do 1 roka je vhodný Lappoxo 10 mg/15 ml. Lekár vám predpíše správnu dávku.

Dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok s hmotnosťou ≤ 10 kg pri použití Lappoxo 10 mg/15 ml je uvedené nižšie:

• Hmotnosť v kg Odporúčaná dávka omeprazolu Objem v ml pripraveného perorálneho roztoku Lappoxo 10 mg/15 ml 3 kg 3 mg 4
• 5 ml 4 kg 4 mg 6 ml 5 kg 5 mg 7
• 5 ml 6 kg 6 mg 9 ml 7 kg 7 mg 10
• 5 ml 8 kg 8 mg 12 ml 9 kg 9 mg 13
• 5 ml 10 kg 10 mg 15 ml

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovnému výskytu: • Lappoxo môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka pre deti vychádza z hmotnosti dieťaťa a lekár určí správnu dávku. • Lekár tiež predpíše vášmu dieťaťu dve antibiotiká nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku • Lappoxo 10 mg/15 ml sa má používať pre deti vo veku od 1 mesiaca do 1 roka a pre dávky 10 mg. Pre dávky 20 mg alebo 40 mg je vhodný Lappoxo 20 mg/15 ml. • Užívajte tento liek ústami. • Odporúča sa užívať tento liek ráno. • Tento liek sa má užívať na prázdny žalúdok, aspoň 30 minút pred jedlom. • Na odmeranie správnej dávky pre deti od 1 mesiaca do 1 roka použite dávkovaciu pipetu dodávanú so silou 10 mg/15 ml (pozri Príprava a užívanie perorálneho roztoku).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 6

• Tento liek sa môže podávať aj cez nazogastrickú (NG) sondu (sonda zavedená nosom do pažeráka a ďalej do žalúdka) alebo perkutánnu endoskopickú gastrostómiu (PEG) sondu (sonda zavedená cez brušnú stenu priamo do žalúdka). • Pokyny na použitie cez NG alebo PEG sondu: 1) Pred podaním sa uistite, že enterálna výživová sonda (tenká hadička zavedená do žalúdka) nie je upchatá. 2) Prepláchnite enterálnu sondu 5 ml vody. 3) Podajte požadovanú dávku Lappoxo vhodnou odmernou pomôckou do 20 minút od prípravy roztoku pripraveného na použitie. 4) Premyte enterálnu sondu aspoň 20 ml vody.

• Tento liek sa môže používať s polyuretánovými nazogastrickými (NG) a perkutánnymi endoskopickými gastrostomickými (PEG) sondami veľkosti 6 Fr až 15 Fr. Pre najmenšie sondy (6 Fr) sa môže u veľmi malých detí
• kde môže byť relevantné obmedzenie príjmu tekutín
• použiť menší objem prepláchnutia 3 ml

Príprava a užívanie perorálneho roztoku Nádoba je dvojkomorový systém obsahujúci roztok vo viečku aj vo fľaši. Najprv je potrebné spojiť (zmiešať) tieto dva roztoky a potom ich má pacient užiť. Po otvorení fľaše je perorálny roztok pripravený na použitie. Nie je potrebné ďalšie riedenie lieku. Liek sa musí použiť v priebehu 20 minút po zmiešaní.

Pokyny na prípravu roztoku pripraveného na použitie

1. Odstráňte bezpečnostný krúžok. 2. Zatlačte a otáčajte viečkom v smere hodinových ručičiek až na koniec závitu hrdla. 3. Dobre pretrepte aspoň 15 sekúnd na zmiešanie roztokov. 4. Nechajte perorálny roztok ustáť po dobu 60 sekúnd. 5. Odstráňte plastové viečko otočením proti smeru hodinových ručičiek. 6. Uistite sa, že spodná časť viečka bola prepichnutá a otvorená. 7. Užite/podajte roztok priamo z fľaše.

Finálny roztok pripravený na použitie bude takmer biely až svetlo žltý viskózny roztok s mentolovou vôňou.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/00299-REG
• 2025/00302-REG 7

Finálny roztok pripravený na použitie bude takmer biely až svetlo žltý viskózny roztok s mentolovou a citrónovou vôňou.

Pre dávky ≤ 10 mg (používané pre deti mladšie ako 1 rok s hmotnosťou ≤ 10 kg) použite dodávanú pipetu so silou 10 mg/15 ml:

1. Odstráňte bezpečnostný krúžok. 2. Zatlačte a otáčajte viečkom v smere hodinových ručičiek až na koniec závitu hrdla. 3. Dobre pretrepte aspoň 15 sekúnd na zmiešanie oboch roztokov. 4. Pred použitím pipety nechajte perorálny roztok ustáť 5 minút. 5. Odstráňte viečko z pipety. 6. Postavte fľašu na pevný, rovný povrch a vložte pipetu do fľaše. 7. Pomaly potiahnite piest pipety až po rysku na pipete zodpovedajúcu množstvu v mililitroch (ml) predpísanému vaším lekárom. 8. Odstráňte pipetu z fľaše. 9. Uistite sa, že vaše dieťa je podopreté vo vzpriamenej polohe. 10. Vložte špičku pipety do úst dieťaťa a pomaly stlačte piest pipety na jemné uvoľnenie lieku. 11. Dajte vášmu dieťaťu čas na prehltnutie lieku. 12. Po použití umyte pipetu teplou vodou a nechajte ju uschnúť. 13. Použitú fľašu s prípadným zvyšným roztokom zlikvidujte.

• Ak užijete viac Lappoxo
• ako máte Ak užijete viac Lappoxo
• ako vám predpísal váš lekár
• ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak zabudnete užiť Lappoxo Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju ihneď
• ako si na to spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Lappoxo Neprestaňte užívať Lappoxo bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neotvorený liek sa môže vybrať z chladničky (2 °C – 8 °C) a uchovávať až 28 dní pri teplote do 25 °C. Po zmiešaní sa liek musí použiť v priebehu 20 minút. Akýkoľvek nepoužitý obsah sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.