Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny vášho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii. Neužívajte Ludiomil • ak ste alergický na maprotilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na niektoré lieky používané na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva), • ak trpíte ochorením, ktoré sa prejavuje kŕčmi (epilepsia) alebo ste náchylný na vznik kŕčov (napr. máte poškodenie mozgu alebo nadmerne konzumujete alkohol), • ak máte závažné ochorenie srdca alebo ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt, • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, • ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s úzkym uhlom), Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A 2 • ak mávate ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču), • ak už užívate antidepresívum, ktoré sa označuje ako inhibítor monoaminooxidázy (inhibítor MAO), • ak ste požili veľké množstvo alkoholu alebo látky, ktorá ovplyvňuje váš duševný stav (napr. lieky na spanie alebo iné lieky ovplyvňujúce duševný stav, pozri časť „Iné lieky a Ludiomil“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Ludiomil, obráťte sa na svojho lekára, najmä: • ak užívate lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, propafenón), • ak uvažujete o samovražde, • ak máte ochorenie srdca a ciev alebo ak ste už niekedy v minulosti mali ťažkosti so srdcom, • ak vám lekár povedal, že máte duševnú poruchu označovanú ako schizofrénia alebo poruchu nálady označovanú ako mánia, • ak máte cukrovku, • ak máte problém s krvným obrazom (biele krvinky), • ak ste niekedy mali zvýšený vnútroočný tlak, • ak často mávate ťažkú zápchu, • ak ste niekedy mali ťažkosti pri močení, • ak trpíte nadmernou činnosťou štítnej žľazy alebo v súčasnosti užívate lieky, ktoré obsahujú hormóny štítnej žľazy, • ak nosíte kontaktné šošovky. Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Ludiomil. Ak sa u vás počas užívania Ludiomilu vyskytnú nasledujúce stavy, povedzte to svojmu lekárovi: • ak počas liečby dostanete zápchu, • ak sa u vás najmä počas prvých mesiacov liečby vyskytne horúčka alebo vás bude bolieť hrdlo, povedzte o tom svojmu lekárovi, • ak ste niekedy mali alebo máte pocit, že už nemá zmysel ďalej žiť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Je dôležité, aby si váš lekár pravidelne overoval úspešnosť vašej liečby, čo mu umožní upraviť dávkovanie a pomôže znížiť vedľajšie účinky. Je možné, že vám lekár pred začatím liečby alebo počas liečby bude odoberať krv a kontrolovať funkciu pečene alebo obličiek. Ludiomil môže spôsobovať sucho v ústach, čo môže zvýšiť nebezpečenstvo vzniku zubného kazu. Počas dlhodobej liečby chodievajte na pravidelné prehliadky chrupu. Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo ošetrením chrupu povedzte lekárovi, že užívate Ludiomil. Ludiomil môže zvýšiť citlivosť vašej kože na slnečné svetlo. Dokonca aj krátky pobyt na slnku môže vyvolať kožné vyrážky, svrbenie, sčervenenie a škvrnitosť kože. Nevystavujte sa preto priamemu slnečnému svetlu. Chráňte sa odevom a slnečnými okuliarmi. Ludiomil môže vyvolať rýchly, pomalý alebo nepravidelný tep srdca. Počas liečby vám lekár môže merať krvný tlak a kontrolovať činnosť srdca. Ludiomil môže príliš znížiť hladinu cukru v krvi, keď sa používa súčasne s liekmi na liečbu cukrovky. Preto starostlivo sledujte svoju hladinu glukózy v krvi, ak máte cukrovku. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A 3 Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu ešte zosilnieť, keď začnete užívať antidepresíva, pretože trvá istý čas, kým tieto lieky začnú účinkovať. Zvyčajne sú to dva týždne, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou sa vám to môže stať, ak: • ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky, • ste dospelý mladší ako 25 rokov. V klinických štúdiách sa ukázalo, že u dospelých mladších ako 25 rokov, ktorí majú duševnú poruchu a liečia sa antidepresívami, je zvýšené riziko samovražedného správania. Ak sa u vás vyskytnú samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Informácia pre rodinných príslušníkov a opatrovateľov Sledujte, či sa u vášho rodinného príslušníka/pacienta trpiaceho depresiou objavia zmeny správania, napr. prílišná rozrušenosť, chorobný nepokoj spojený s neúčelnými činnosťami, agresivita, poruchy spánku, poruchy pozornosti, úzkosť, nepokoj, videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, trvanie na utkvelých bludných predstavách, zhoršenie depresie alebo úvahy o samovražde. Oznámte takéto prejavy ošetrujúcemu lekárovi pacienta, zvlášť ak sú závažné, objavili sa náhle alebo ak sa u pacienta predtým nevyskytovali. Vznik takýchto prejavov vyhodnocujte denne, najmä na začiatku liečby depresie a pri zvyšovaní alebo znižovaní dávky antidepresíva, pretože k zmenám môže dochádzať náhle. Takéto prejavy sa môžu spájať so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok a správania a naznačujú potrebu dôsledného dohľadu a prípadne aj zmeny liečby. Staršie osoby (vo veku 60 a viac rokov) Starší ľudia potrebujú nižšie dávky ako iní dospelí pacienti. U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Váš lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a nevyhnutnom podrobnom sledovaní. Deti a dospievajúci Použitie Ludiomilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča. Iné lieky a Ludiomil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Ludiomilu a niektorých liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať, čo môže spôsobiť, že lekár bude musieť upraviť dávku Ludiomilu alebo ukončiť užívanie niektorého z liekov. K takýmto liekom patria: • iné antidepresíva označované ako inhibítory MAO a SSRI (napr. moklobemid, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, citalopram) a inhibítory a induktory CYP, • lieky používané na kontrolu krvného tlaku alebo činnosti srdca (napr. propranolol, guanetidín, betanidín, rezerpín, klonidín, alfa-metyldopa, chinidín, propafenón), • lieky používané na liečbu cukrovky (napr. vnútorne užívané deriváty sulfonylmočoviny alebo inzulín), • lieky používané na liečbu duševných chorôb (neuroleptiká, napr. fenotiazín, tioridazín, risperidón), • lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá, napr. kumarín, warfarín), Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A 4 • lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (napr. atropín, adrenalín, noradrenalín, izoprenalín, efedrín, fenylefrín), • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. biperidén), • lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital), • lieky tlmiace centrálny nervový systém (napr. benzodiazepíny, barbituráty), • lieky používané na liečbu poruchy pozornosti spojenej s nadmernou aktivitou (napr. metylfenidát), • lieky používané na liečbu astmy alebo alergií (antihistaminiká), • lieky používané na liečbu žalúdkových vredov alebo pálenie záhy (napr. cimetidín), • terbinafín, liek užívaný vnútorne na liečbu hubových infekcií kože, vlasov alebo nechtov, • disulfiram (na pomoc pri odvykaní si od nadmerného požívania alkoholu), • lieky proti retrovírusom (napr. na liečbu AIDS), proti malárii (napr. chinidín), proti migréne (dihydroergotamíny) a lieky na uvoľnenie svalov (napr. baklofén). Ludiomil a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Ludiomilu nepite alkohol, pretože alkohol môže zosilniť tlmivý účinok Ludiomilu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ludiomil sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to výslovne neodporučí lekár. Ak otehotniete počas liečby Ludiomilom, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi. U novorodencov narodeným matkám, ktoré užívali Ludiomil posledných 7 týždňov tehotenstva, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: dychová nedostatočnosť, letargia, podráždenosť, zrýchlený tlkot srdca, znížené svalové napätie, kŕče, triaška, nízka telesná teplota. Ludiomil sa má preto prestať užívať aspoň 7 týždňov pred očakávaným termínom pôrodu. Ak dojčíte, upozornite svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Ludiomil. Maprotilín, liečivo Ludiomilu, prechádza do materského mlieka. Preto počas liečby Ludiomilom nedojčite. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ludiomil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých ľudí môže vyvolať ospalosť, zníženie pozornosti, neostré videnie, závraty. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné činnosti, ktoré si vyžadujú úplné sústredenie. Pitie alkoholických nápojov alebo užívanie iných tlmiacich liekov môže zvýšiť ospalosť. Ludiomil obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →