Nepoužívajte MEDSAMIC • ak ste alergický na kyselinu tranexámovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte v súčasnosti ochorenie spôsobujúce vznik krvných zrazenín • ak máte ochorenie nazývané „konzumpčná koagulopatia“, keď sa začne zrážať krv v celom tele • ak máte problémy s obličkami • ak ste niekedy mali kŕče. Vzhľadom na riziko vzniku opuchu mozgu a kŕčov sa neodporúča podanie injekcie medzi mozgové blany, do mozgových komôr a do mozgu. Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04711-Z1B 2 Ak si myslíte, že sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete MEDSAMIC používať. Upozornenia a opatrenia Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude MEDSAMIC podaný. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, aby sa mohol rozhodnúť, či je MEDSAMIC pre vás vhodný: • ak máte v moči krv, používanie lieku MEDSAMIC by mohlo viesť k nepriechodnosti močových ciest • ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín • ak máte nadmernú zrážanlivosť krvi alebo krvácanie v celom tele (tzv. diseminovaná intravaskulárna koagulácia), MEDSAMIC nemusí byť pre vás vhodný, iba ak máte akútne silné krvácanie a krvné testy potvrdili, že bol aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza • ak ste niekedy mali kŕče, MEDSAMIC vám nemá byť podaný. Váš lekár musí použiť najnižšiu možnú dávku, aby sa zabránilo vzniku kŕčov v dôsledku liečby liekom MEDSAMIC. • ak ste dlhodobo liečený liekom MEDSAMIC, je potrebné venovať pozornosť možnému výskytu porúch farebného videnia a v prípade nutnosti liečbu ukončiť. Pri pokračujúcom dlhodobom používaní lieku MEDSAMIC sa pravidelne vykonávajú očné vyšetrenia (očné vyšetrenia zahŕňajúce zrakovú ostrosť, farebné videnie, očné pozadie, zorné pole atď.). V prípade chronických očných zmien, hlavne v prípade ochorenia sietnice, musí váš lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o nevyhnutnosti dlhodobého používania lieku MEDSAMIC vo vašom prípade. Iné lieky a MEDSAMIC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä im povedzte, ak užívate: • iné lieky, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi, nazývané antifibrinolytiká • lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi, nazývané trombolytiká • perorálnu (podávanú ústami) antikoncepciu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kyselina tranexámová prechádza do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia neodporúča použitie lieku MEDSAMIC. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Viac →
MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x10 ml/1000 mg (amp.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0003/22-S |
| Lieková forma | Injekčný roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 100 mg/ml |
| Balenie | 5 |
| ATC skupina | B02AA02 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 19.01.2022 |
| Posledná zmena | 22.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- MEDSAMIC obsahuje kyselinu tranexámovú, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihemoragiká, antifibrinolytiká, aminokyseliny. MEDSAMIC sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na prevenciu a liečbu krvácania, ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza. Špecifické indikácie zahŕňajú: • silnú menštruáciu u žien • krvácanie v tráviacej sústave • krvácanie v močových cestách, po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách • chirurgické zákroky v oblasti ucha, nosa a hrdla • chirurgické zákroky na srdci, v brušnej dutine alebo gynekologické zákroky • krvácanie po liečbe iným liekom, ktorý bráni zrážaniu krvi.
- Lieková forma
- Injekčný roztok
- Sila
- 100 mg/ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- MEDSAMIC obsahuje kyselinu tranexámovú
- ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antihemoragiká
- antifibrinolytiká
- aminokyseliny. MEDSAMIC sa používa u dospelých a detí starších ako 1 rok na prevenciu a liečbu krvácania
- ktoré spôsobuje proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza. Špecifické indikácie zahŕňajú: • silnú menštruáciu u žien • krvácanie v tráviacej sústave • krvácanie v močových cestách
- po chirurgickom zákroku na prostate alebo na močových cestách • chirurgické zákroky v oblasti ucha
- nosa a hrdla • chirurgické zákroky na srdci
- v brušnej dutine alebo gynekologické zákroky • krvácanie po liečbe iným liekom
- ktorý bráni zrážaniu krvi
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04711-Z1B
4 Čo MEDSAMIC obsahuje • Liečivo je kyselina tranexámová. Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg kyseliny tranexámovej.
Jedna 5 ml ampulka obsahuje 500 mg kyseliny tranexámovej. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mg kyseliny tranexámovej.
• Ďalšie zložky sú: voda na injekcie.
Ako vyzerá MEDSAMIC a obsah balenia
Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 5 ml. Veľkosť balenia 5 ampuliek po 5 ml. Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 10 ml. Veľkosť balenia 5 ampuliek po 10 ml. Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 5 ml. Veľkosť balenia 10 ampuliek po 5 ml. Sklenená ampulka z číreho skla typu I s plniacou kapacitou 10 ml. Veľkosť balenia 10 ampuliek po 10 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
- 1-10 Constantinoupoleos Street
- 3011 Limassol
- Cyprus
- Výrobca MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility
- 48 Iapetou Street
- Agios Athanassios Industrial Area
- Limassol
- 4101 Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovným názvom:
- Portugalsko
- Španielsko
- Malta
- Švédsko: MEDSAMIC Slovenská republika: MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04711-Z1B
- 2 Ak si myslíte
- že sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete MEDSAMIC používať
- Upozornenia a opatrenia Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám bude MEDSAMIC podaný. Povedzte svojmu lekárovi
- ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného
- aby sa mohol rozhodnúť
- či je MEDSAMIC pre vás vhodný: • ak máte v moči krv
- používanie lieku MEDSAMIC by mohlo viesť k nepriechodnosti močových ciest • ak máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín • ak máte nadmernú zrážanlivosť krvi alebo krvácanie v celom tele (tzv. diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
- MEDSAMIC nemusí byť pre vás vhodný
- iba ak máte akútne silné krvácanie a krvné testy potvrdili
- že bol aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi nazývaný fibrinolýza • ak ste niekedy mali kŕče
- MEDSAMIC vám nemá byť podaný. Váš lekár musí použiť najnižšiu možnú dávku
- aby sa zabránilo vzniku kŕčov v dôsledku liečby liekom MEDSAMIC. • ak ste dlhodobo liečený liekom MEDSAMIC
- je potrebné venovať pozornosť možnému výskytu porúch farebného videnia a v prípade nutnosti liečbu ukončiť. Pri pokračujúcom dlhodobom používaní lieku MEDSAMIC sa pravidelne vykonávajú očné vyšetrenia (očné vyšetrenia zahŕňajúce zrakovú ostrosť
- farebné videnie
- očné pozadie
- zorné pole atď.). V prípade chronických očných zmien
- hlavne v prípade ochorenia sietnice
- musí váš lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o nevyhnutnosti dlhodobého používania lieku MEDSAMIC vo vašom prípade
- Iné lieky a MEDSAMIC Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä im povedzte
- ak užívate: • iné lieky
- ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi
- nazývané antifibrinolytiká • lieky
- ktoré bránia zrážaniu krvi
- nazývané trombolytiká • perorálnu (podávanú ústami) antikoncepciu
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo plánujte otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Kyselina tranexámová prechádza do materského mlieka. Preto sa počas dojčenia neodporúča použitie lieku MEDSAMIC
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky hlásené pri kyseline tranexámovej sú:
- • účinky na žalúdok a črevá; nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- • malátnosť s hypotenziou (nízky krvný tlak), hlavne ak je injekcia podaná príliš rýchlo • krvné zrazeniny • účinky na nervovú sústavu
- kŕče • účinky na oči
- poruchy zraku, vrátane poruchy farebného videnia • účinky na imunitný systém
- alergické reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy používajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Použitie u dospelých Injekčný roztok MEDSAMIC vám bude podaný do žily pomalou injekciou. Váš lekár určí pre vás správnu dávku a ako dlho bude liečba trvať.
Použitie u detí Ak je MEDSAMIC injekčný roztok podávaný u detí starších ako 1 rok, bude dávka určená na základe telesnej hmotnosti dieťaťa. Lekár určí pre vaše dieťa správnu dávku a ako dlho bude liečba trvať.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/04711-Z1B
3 Použitie u starších pacientov U starších pacientov nie je nutné znižovať dávku, ak u nich nie je preukázané zlyhávanie obličiek.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Ak máte problémy s obličkami, bude vám dávka kyseliny tranexámovej znížená podľa výsledkov krvných testov (hladina kreatinínu v sére).
Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene Dávkovanie nie je potrebné upravovať.
Spôsob podávania MEDSAMIC má byť podaný výhradne pomaly do žily. MEDSAMIC nesmie byť podávaný injekciou do svalu.
- Ak použijete viac lieku MEDSAMIC
- ako máte Ak vám bolo podané väčšie množstvo lieku MEDSAMIC
- ako je odporúčaná dávka
- môžete mať prechodne znížený krvný tlak. Ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x10 ml/1000 mg (amp.skl.) 100 mg/ml · 10 ks | — |
| MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x5 ml/500 mg (amp.skl.) 100 mg/ml · 10 ks | — |
| MEDSAMIC 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x5 ml/500 mg (amp.skl.) 100 mg/ml · 5 ks | — |