Memantin Stada 20 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Ako Memantin Stada účinkuje Memantin Stada patrí do skupiny liekov známych ako lieky proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú takzvané N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Stada patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memantin Stada pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Memantin Stada používa Memantin Stada sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Memantin Stada

Neužívajte Memantin Stada

• ak ste alergický na memantíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Memantin Stada.

• ak ste mali v minulosti epileptické záchvaty
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak máte zlyhanie srdca

alebo nekontrolovateľnú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách sa musí liečba starostlivo kontrolovať a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám prináša Memantin Stada.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05961-ZP

• 2 Ak máte poškodenú funkciu obličiek (ťažkosti s obličkami)
• lekár bude starostlivo kontrolovať vaše obličkové funkcie
• a ak to bude potrebné
• príslušne upraví dávky memantínu

• Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súčasnému užívaniu liekov
• ako je amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum)
• dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov

Deti a dospievajúci Memantin Stada sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

• Iné lieky a Memantin Stada Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Memantin Stada môže meniť účinok najmä nasledovných liekov a môže byť potrebné, aby ich dávky upravil váš lekár:

• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek

kombinácia s hydrochlórotiazidom)

• anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov

v tráviacom trakte)

• antikonvulzíva (liečivá používané na zabránenie vzniku a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopamínergné agonisty (liečivá, ako je L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použitie proti zrážaniu krvi)

• Ak idete do nemocnice
• povedzte svojmu lekárovi
• že užívate Memantin Stada

• Memantin Stada a jedlo a nápoje Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku)
• alebo ak máte stavy obličkovej tubulárnej acidózy (RTA
• nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku dysfunkcie (zlého fungovania obličiek) alebo máte ťažké infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču)
• musíte o tom informovať svojho lekára
• pretože môže byť potrebné
• aby lekár upravil dávkovanie lieku

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.

• Dojčenie Ženy
• ktoré užívajú Memantin Stada
• nesmú dojčiť

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Váš lekár vám povie
• či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantin Stada môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať
• čo môže spôsobiť
• že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

Tento liek obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05961-ZP

3

Čo Memantin Stada obsahuje

Liečivo je memantíniumchlorid. Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu. Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy; koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý, všetky v jadre tablety; a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), žltý a červený oxid železitý (E172), mastenec, všetky v obale tablety.

Ako vyzerá Memantin Stada a obsah balenia

• Memantin Stada sú ružové
• oválne
• obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
• 13
• 5 mm – 7
• 3 mm

• Blistrové balenia obsahujú buď 7
• 14 alebo 15 tabliet v blistri (PVC/PE/PVDC a hliník). Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7
• 14
• 28
• 42
• 56
• 98
• 112
• 168 alebo 180 filmom obalených tabliet

• Blistrové balenia obsahujú buď 7x1
• 14x1 alebo 15x1 tabletu v blistri (blister s jednotlivými dávkami PVC/PE/PVDC a hliník). Memantin Stada 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo veľkostiach balenia po 7
• 14
• 28
• 42
• 56
• 98
• 112
• 168 alebo 180 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05961-ZP

5

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca: STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko Centrafarm Services B.V
• Van de Reijtstraat 31-E
• 4814 NE Breda
• Holandsko Clonmel Healthcare Ltd
• Waterford Road
• Clonmel
• Co. Tiperrary
• Írsko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Memantine EG 20 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Memantine STADA 20 mg филмирана таблетка Francúzsko MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé Holandsko Memantine HCl CF 20 mg, filmomhulde tabletten Luxembursko Memantine EG 20 mg comprimés pelliculés Nemecko Memantinhydrochlorid STADA 20 mg Filmtabletten Portugalsko Memantina Ciclum 20 mg Rakúsko Memantin STADA 20 mg Filmtabletten Slovensko Memantin Stada 20 mg filmom obalené tablety Španielsko Memantina STADA 20 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Memantin Stada možno užívať s jedlom aj bez jedla

Dávkovanie Odporúčaná dávka Memantin Stada pre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledovnej schémy dennej liečby. Na titráciu dávky sú dostupné tablety s inými silami.

Na začiatku liečby začnete užívať 5 mg Memantinu Stada jedenkrát denne. Táto dávka sa bude týždenne zvyšovať o 5 mg, až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavacia) dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa dosiahne na začiatku 4. týždňa.

Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek Ak máte poškodenú funkciu obličiek, lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch vykonávať kontroly funkcie obličiek.

Spôsob podávania Memantin Stada sa užíva ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnaký čas dňa. Tablety sa majú prehĺtať a zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

• Dĺžka liečby V užívaní Memantinu Stada pokračujte dovtedy
• kým vám prináša úžitok. Neukončujte užívanie tabliet pokiaľ vám nepovedal lekár
• aby ste tak spravili. Ak ukončíte užívanie tohto lieku
• prínos liečby sa bude postupne vytrácať. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť

Ak užijete viac Memantinu Stada, ako máte  Spravidla by užitie väčšieho množstva Memantinu Stada nemalo viesť k nejakému poškodeniu. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú opísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.  Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Stada, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

• Ak zabudnete užiť Memantin Stada  Ak zistíte
• že ste zabudli užiť dávku Memantinu Stada
• počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.  Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.