MESTINON 60 mg tbl obd 20x60 mg (fľ.skl.hnedá)

• Liečivo lieku Mestinon
• pyridostigmínium-bromid
• patrí medzi inhibítory cholínesterázy. Pomáha prenášať informácie z mozgu na svaly tak
• aby mohli správne pracovať

Mestinon sa používa na liečbu myasténie gravis, ochorenia podmieneného poruchou prenosu informácie z mozgu na kostrový sval. Svaly sa rýchlo unavia, zoslabnú a pri ťažších prípadoch môžu aj ochrnúť. Mestinon uľahčuje prenos informácií z mozgu na svaly.

• Mestinon sa používa pri stavoch
• pri ktorých viazne prenos informácií z mozgu na svalovinu črevnej steny
• čo vedie k obmedzeniu až zástave pohybu čriev s prípadnou zápchou a neschopnosťou tráviť potravu (atónia čriev
• atonická zápcha)

Mestinon sa používa aj pri zastavení močenia po operáciách.

Liek môžu užívať dospelí i deti.

Čo Mestinon obsahuje

• Liečivo je pyridostigmínium-bromid. Jedna obalená tableta obsahuje 60 mg pyridostigmínium-

bromidu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: Jadro: oxid kremičitý, koloidný bezvodý, zemiakový škrob,

• povidón
• kukuričný škrob
• mastenec
• stearát horečnatý. Obal: sacharóza
• ryžový škrob
• mastenec
• arabská guma
• parafín tekutý
• parafín tuhý
• červený oxid železitý (E 172)
• žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Mestinon a obsah balenia Mestinon sú okrúhle vypuklé svetlooranžové až ružové obalené tablety.

Obsah balenia 20 obalených tabliet 100 obalených tabliet

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04068-Z1A 6

150 obalených tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca: Labiana Pharmaceuticals
• S.L.U. Corbera de Llobregat
• C/ Casanova 27-31
• Barcelona
• Španielsko

• ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
• 35-105 Rzeszów
• Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

V závislosti od druhu ochorenia užívajú dospelí a deti tieto dávky:

Myasténia gravis

Dospelí Opakované dávky od 30 mg (0,5 tablety) do 180 mg (3 tablety), každá sa podáva v intervaloch počas celého dňa. Celková denná dávka je zvyčajne v rozsahu 120 mg (2 tablety) - 1 200 mg (20 tabliet), no u niektorých pacientov v závislosti od titrácie dávky môžu byť potrebné vyššie dávky.

Detská populácia Ak sa tento liek používa u detí, požadované dávkovanie sa má stanoviť pomocou starostlivej titrácie. Odporúčaná dávka pre deti je 7 mg/kg/deň rozdelená na 5 až 6 dávok. Deti mladšie ako 6 rokov môžu dostať začiatočnú dávku 30 mg Mestinonu (0,5 tablety); deti vo veku 6 - 12 rokov môžu dostať 60 mg (1 tableta). Dávkovanie sa má postupne zvyšovať v dávkach 15 až 30 mg denne (0,25 až 0,5 tablety), kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie. Celkové denné požiadavky sú zvyčajne v rozmedzí 30 až 360 mg (0,5 až 6 tabliet).

Novorodenci Pri neonatálnej myasténii sa zvyčajne preferuje liečba neostigmínom. Ak sa to však pokladá za nevhodné (napríklad z dôvodu závažných cholinergných vedľajších účinkov) Mestinon sa môže podať. V týchto prípadoch sa ako štandardná hodnota odporúča podať 5 mg perorálne vo forme tabliet každé 4 až 6 hodín 30 - 60 minút pred každým kŕmením, pričom sa maximálna jednotlivá dávka 10 mg nemá prekročiť. Táto dávka sa má postupne znižovať, až do možného ukončenia liečby.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04068-Z1A 4

Liečba dlhšia ako osem týždňov po narodení sa bude vyžadovať iba v určitých zriedkavých prípadoch pri vrodenej a heredofamiliárnej novorodeneckej myasténii.

• Ďalšie indikácie (črevné atónie - ochabnutosť
• atonická obstipácia - zápcha s ochabnutou svalovinou
• pooperačná retencia moču - zadržiavanie moču)

Dospelí Zvyčajná dávka je 60 mg – 240 mg (1 – 4 tablety) denne podávaná ústami. Frekvencia dávok sa môže líšiť v závislosti od potreby pacienta.

Deti Bezpečnosť a účinnosť Mestinonu u detí neboli stanovené.

Starší pacienti U starších pacientov nie sú žiadne špeciálne odporúčania na dávkovanie Mestinonu.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pyridostigmínium-bromid sa v nezmenenej forme vylučuje najmä obličkami, preto môžu byť u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebné nižšie dávky a liečbu je potrebné nastaviť titráciou účinnej dávky liečiva.

Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne špeciálne odporúčania na dávkovanie Mestinonu.

Spôsob podávania Obalené tablety sa majú zapíjať vodou (polovicou až plným pohárom vody).

• Deti do 6 rokov nemusia tabletu ľahko prehltnúť. Tabletová lieková forma nemusí byť vhodná pre každé dieťa
• ak tabletu rozdrvíte na viac častí
• ktoré nespĺňajú potreby pre dávkovanie

• Ak použijete viac Mestinonu
• ako máte Ak ste užili viac Mestinonu
• než ste mali
• okamžite vyhľadajte pomoc lekára. Predávkovanie Mestinonom sa môže prejaviť nasledovnými účinkami: Centrálny nervový systém: nepokoj
• zmätenosť
• dýchacie problémy
• nezreteľná výslovnosť
• nervozita
• podráždenosť
• kóma
• apnoe (krátkodobé prerušenie pravidelného dýchania)
• cerebrálna anoxia (nedostatok kyslíka v mozgu)
• kardiovaskulárny kolaps
• zastavenie srdca. Muskarínové účinky: rozmazané videnie
• bronchospazmus (zúženie priedušiek)
• zvýšená peristaltika (mimovoľné sťahovanie
• pohyby zažívacích ústrojov)
• hnačky
• diaforéza (zvýšené potenie)
• výrazné zvýšenie bronchiálnej sekrécie
• slinenie
• nevoľnosť
• vracanie
• plytké a zrýchlené dýchanie
• bradykardia
• kŕče v bruchu alebo bolesti žalúdka
• neobvyklá únava a slabosť
• hyperhidróza (nadmerné potenie) a mióza (rozšírenie zreníc). Nikotínové účinky: zvýšená svalová slabosť až paralýza (postihnuté sú najmä svaly horných končatín
• šije
• chrbta a jazyka)
• svalové kŕče alebo fascikulácie (zášklby svalových snopčekov). Predávkovanie môže viesť až k cholinergnej kríze (celotelová svalová slabosť)

• Ak zabudnete užiť Mestinon Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako zvyčajne. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Mestinon Mestinon neprestaňte užívať bez predchádzajúceho dohovoru s lekárom. Mohlo by to viesť ku zhoršeniu vášho zdravotného stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04068-Z1A 5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.