METAFLU 2,0 GBq/ml injekčný roztok sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.viacdávková)

METAFLU obsahuje účinnú látku fluorid sodný ( 18 F).

Tento liek je rádiofarmakum (rádioaktívny liek) určené len na diagnostické použitie. METAFLU sa používa pre diagnostické vyšetrenia pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) a podáva sa pred takýmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v lieku METAFLU (na zobrazenie metabolizmu kostí) je detegovaná pomocou PET a zobrazená ako obraz.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia technológia používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára obrazy rezov živých organizmov. Pracuje s nepatrným množstvom rádiofarmaka, aby vytvorila kvantitatívne a presné obrazy špecifických metabolických procesov v tele. Toto vyšetrenie sa vykonáva na to, aby pomohlo pri rozhodovaní, ako liečiť chorobu, ktorou trpíte, alebo je podozrenie, že ňou trpíte.

• Použitie METAFLU zahŕňa expozíciu malým množstvám rádioaktivity. Váš ošetrujúci lekár nukleárnej medicíny usúdil
• že klinický úžitok
• ktorý získate vyšetrením s použitím rádiofarmaka
• vyváži riziko v dôsledku ožiarenia

Čo METAFLU obsahuje

• Účinná látka je fluorid sodný (

18 F). Jeden ml obsahuje 2,0 GBq fluoridu sodného ( 18 F) k dátumu a času kalibrácie.

• Ďalšie zložky sú: voda na injekcie a chlorid sodný.

• Ako vyzerá METAFLU a obsah balenia Bezfarebný roztok v 15 ml alebo 25 ml viacdávkovej injekčnej liekovke. Celková aktivita injekčnej liekovky je v danom čase medzi 0
• 4 GBq a 44
• 0 GBq

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SYNEKTIK S.A. ul.Józefa Piusa Dziekońskiego 3 00-728 Varšava Poľsko

Výrobca Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Poľsko Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik Litva Natrii fluoridum ( 18 F) Synektik 2
• 0 GBq/mL
• injekcinis tirpalas Slovenská Republika METAFLU 2
• 0 GBq/ml injekčný roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Celý súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) METAFLU je priložený ako osobitný dokument v balení s liekom, s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť ďalšie vedecké a praktické informácie o podaní a použití tohto rádiofarmaka. Pozrite si, prosím, SPC. (SPC má byť vložené v krabičke)

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi. METAFLU sa používa len v nemocniciach. S týmto liekom môžu manipulovať a tento liek vám môžu podať len pracovníci, ktorí sú zaškolení a kvalifikovaní pre jeho bezpečné použitie. Títo pracovníci budú mimoriadne dbať na bezpečné použitie tohto lieku a budú vás o svojich opatreniach informovať.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č. 2025/04416-Z1B

• 3 Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie
• rozhodne o množstve METAFLU
• ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné pre získanie požadovaných informácií

Podané množstvo obvykle odporúčané pre dospelých je od 100 do 400 MBq (megabecquerel, jednotka používaná pre vyjadrenie rádioaktivity).

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa podané množstvo prispôsobí telesnej hmotnosti dieťaťa alebo dospievajúceho.

Podanie prípravku METAFLU a priebeh vyšetrenia METAFLU sa podáva ako jednorazová intravenózna injekcia.

• Trvanie vyšetrenia Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia. Vyšetrenie PET zvyčajne trvá približne 60 minút a uskutoční sa do 3 hodín po podaní injekcie
• v závislosti od spôsobu snímania. Po injekcii vám ponúknu nápoj a požiadajú vás
• aby ste sa bezprostredne pred vyšetrením vymočili

Po podaní METAFLU musíte:

• vyhýbať sa akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami po dobu 12

hodín od podania injekcie.

• často močiť, aby ste liek vylúčili z vášho tela.
• Ak prichádzate do kontaktu s dojčatami: odporúča sa vyhýbať blízkemu kontaktu medzi

pacientom a dojčatami po dobu 12 hodín od podania injekcie.

• Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať
• či po podaní tohto lieku budete musieť urobiť nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky
• poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny

• Ak vám bolo podané viac METAFLU
• ako malo byť Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože dostanete jednu dávku prípravku METAFLU
• ktorú precízne kontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie. V prípade predávkovania vám však poskytnú primeranú liečbu. Vylučovanie rádioaktívnej látky má byť čo najvyššie. Máte čo najviac piť a často vyprázdňovať svoj močový mechúr. Môže byť nevyhnutné
• aby ste užili diuretiká (močopudné lieky). Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku METAFLU
• opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku zodpovedá špecialista vo vhodných priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák sa musí riadiť národnými predpismi o rádioaktívnych látkach.

Nasledujúca informácia je určená len pre odborných lekárov. Nepoužívajte METAFLU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.