Nepoužívajte Metoject PEN • ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte ochorením pečene, závažným ochorením obličiek alebo ochorením krvi. • ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu. • ak trpíte závažnou infekciou, napr. tuberkulózou, HIV alebo inými príznakmi imunodeficiencie (nedostatočnej obranyschopnosti). • ak trpíte ústnymi vredmi, žalúdočnými vredmi alebo črevnými vredmi. • ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). • ak sa v rovnakom čase podrobujete očkovaniu živými vakcínami. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Metoject PEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak ste starší alebo sa cítite celkovo zle a slabo. • ak máte problémy s funkciou pečene. • ak trpíte dehydratáciou (stratou vody). • ak máte cukrovku a ste na inzulínovej liečbe. Špeciálne preventívne opatrenia na liečbu liekom Metoject PEN Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok, čo býva vo väčšine prípadov reverzibilné. Metotrexát môže spôsobiť spontánne prerušenia tehotenstva a závažné vrodené chyby. Ak ste žena, musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby. Ak ste muž, musíte zabrániť splodeniu dieťaťa počas celej doby kedy dostávate metotrexát a najmenej 3 mesiace po ukončení vašej liečby. Pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť. Odporúčané následné vyšetrenia a opatrenia Aj keď sa metotrexát používa v malých dávkach, môžu sa objaviť vážne vedľajšie účinky. Na to, aby sa včas odhalili, váš lekár vám musí urobiť sledovacie vyšetrenia a laboratórne testy. Pred začatím liečby Predtým, ako začnete liečbu, vám skontrolujú krv, aby sa zistilo, či máte dostatočné množstvo krviniek. Krv vám otestujú aj na kontrolu funkcie pečene a aby sa zistilo, či nemáte hepatitídu. Okrem toho sa skontroluje sérový albumín (bielkovina v krvi), stav hepatitídy (infekcie pečene) a funkcia obličiek. Lekár sa možno rozhodne vykonať aj iné testy pečene, pričom niektoré z nich môžu predstavovať snímky vašej pečene a iné možno budú vyžadovať malú vzorku tkaniva odobratého z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie. Váš lekár tiež môže skontrolovať, či máte tuberkulózu a môže urobiť röntgenový snímok hrudníka alebo vykonať test na funkciu pľúc. Počas liečby Váš lekár môže vykonať tieto vyšetrenia: • Vyšetrenie ústnej dutiny a hltanu na zmeny na slizniciach, ako je zápal alebo vredy • Krvné testy/krvný obraz s počtom krvných buniek a meranie sérovej hladiny metotrexátu • Krvný test na sledovanie funkcie pečene • Zobrazovacie testy na sledovanie stavu pečene • Malá vzorka tkaniva odobratá z pečene na jej dôkladnejšie preskúmanie • Krvný test na sledovanie funkcie obličiek Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A 3 • Sledovanie dýchacej sústavy, a ak je to nevyhnutné, test pľúcnych funkcií. Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali tieto naplánované vyšetrenia. Ak sú výsledky ktoréhokoľvek z týchto vyšetrení výrazné, lekár vám podľa toho upraví liečbu. Starší pacienti Starších pacientov liečených metotrexátom má lekár starostlivo sledovať, aby sa mohli čo najskôr zistiť možné vedľajšie účinky. Znížená funkcia pečene a obličiek súvisiaca s vekom, ako aj nízke telesné rezervy kyseliny listovej (vitamínu) v staršom veku vyžadujú pomerne nízke dávkovanie metotrexátu. Iné opatrenia Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára. Metotrexát môže ovplyvniť váš imunitný systém a výsledky očkovania. Môže tiež ovplyvniť výsledky imunologických testov. Môžu sa rozvinúť neaktívne, chronické ochorenia (napr. herpes zoster [pásový opar], tuberkulóza, hepatitída B alebo C). Počas liečby Metoject PENom nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Metotrexát môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie. Vyhýbajte sa intenzívnemu slnku a nepoužívajte solárium ani slnečnú lampu bez lekárskeho poradenstva. Na ochranu pokožky pred intenzívnym slnkom noste vhodné oblečenie alebo používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom. Počas liečby metotrexátom sa môže znovu objaviť radiáciou indukovaná dermatitída (zápal kože) a spálenie slnkom (“recall” reakcia). Psoriatické lézie sa môžu zhoršiť počas UV ožiarenia a súbežného podávania metotrexátu. Môžu sa objaviť zväčšené lymfatické uzliny (lymfóm) a vtedy sa musí liečba zastaviť. Hnačka môže byť vedľajším účinkom Metoject PENU a vyžaduje si prerušenie liečby. Ak trpíte hnačkou, povedzte to svojmu lekárovi. U pacientov s rakovinou, ktorým bola podávaná liečba metotrexátom, boli hlásené určité mozgové poruchy (encefalopatia/leukoencefalopatia). Tieto vedľajšie účinky nemožno vylúčiť ani v prípade, že sa metotrexát používa na liečbu iných ochorení. Ak si vy, váš partner alebo váš opatrovateľ všimnete nový nástup alebo zhoršenie neurologických príznakov vrátane celkovej svalovej slabosti, poruchy videnia, zmien v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky veľmi zriedkavej závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Iné lieky a Metoject PEN Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamätajte, že sa to týka aj liekov, ktoré budete užívať v budúcnosti. Účinok liečby môže ovplyvniť podávanie Metoject PENu súbežne s určitými inými liekmi: • antibiotiká ako sú: tetracyklíny, chloramfenikol, neabsorbovateľné širokospektrálne antibiotiká, penicilíny, glykopeptidy, sulfónamidy, ciprofloxacín a cefalotín (lieky na prevenciu/boj proti určitým infekciám), • nesteroidné protizápalové lieky alebo salicyláty (lieky proti bolesti a/alebo zápalu ako sú kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén alebo pyrazol), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A 4 • metamizol (synonymá novaminsulfón a dipyrón) (liek proti silnej bolesti a/alebo horúčke), • probenecid (liek proti dne), • slabé organické kyseliny, ako sú slučkové diuretiká (“tablety na odvodnenie”), • lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň, napr. trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotikum) a pyrimetamín, • iné lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy ako sú lefunomid, sulfasalazín a azatioprín, • cyklosporín (na potlačenie imunitného systému), • merkaptopurín (cytostatikum), • retinoidy (lieky proti psoriáze a iným kožným ochoreniam), • teofylín (liek proti bronchiálnej astme a iným ochoreniam pľúc), • niektoré lieky proti žalúdočným ťažkostiam ako sú omeprazol a pantoprazol, • hypoglykemiká (lieky používané na zníženie cukru v krvi). Vitamíny obsahujúce kyselinu listovú môžu poškodiť účinok liečby a mali by sa užívať, len ak vám to odporučí lekár. Vyhnite sa očkovaniu živými vakcínami. Metoject PEN a jedlo, nápoje a alkohol Počas liečby Metoject PENom sa musíte vyhnúť konzumácii alkoholu, ako aj konzumácii veľkého množstva kávy, nealkoholických nápojov obsahujúcich kofeín a čierneho čaju. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Gravidita Nepoužívajte liek Metoject PEN počas tehotenstva, alebo keď sa pokúšate otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť prerušenie tehotenstva. To je spojené s malformáciami lebky, tváre, srdca a ciev, mozgu a končatín. Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť. U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby pomocou príslušných opatrení s istotou vylúčiť akákoľvek možnosť tehotenstva, napr. tehotenského testu. Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby pomocou spoľahlivej formy antikoncepcie (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia). Ak počas liečby otehotniete alebo máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby by vám malo byť poskytnuté poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na vaše dieťa. Ak chcete otehotnieť, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vás pred plánovaným začatím liečby odošle k špecialistovi na konzultáciu. Dojčenie Dojčenie sa má pred liečbou a počas liečby Metoject PENom prerušiť. Mužská plodnosť Dostupný dôkaz nenaznačuje zvýšené riziko malformácií alebo prerušenia tehotenstva, ak otec užíva menej ako 30 mg metotrexátu za týždeň. Napriek tomu nie je možné toto riziko vylúčiť. Metotrexát môže byť genotoxický. To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie. Metotrexát môže ovplyvniť tvorbu spermií tak, že môže spôsobiť vrodené chyby. Preto sa počas užívania metotrexátu a aspoň 3 mesiace po jeho ukončení máte vyhýbať splodeniu dieťaťa alebo darovaniu spermií. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Metoject PENom môže spôsobiť nežiaduce reakcie postihujúce centrálny nervový systém, napr. únavu a závrat. Preto môže byť v istých prípadoch narušená schopnosť viesť vozidlo a/alebo obsluhovať stroje. Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04375-Z1A 5 Metoject PEN obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →