Neužívajte Nintedanib STADA - ak ste tehotná, - ak ste alergický na nintedanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Nintedanib STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou, - ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina bielkovín v moči, - ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním, - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie zrážanlivosti krvi, - ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a problémov s pečeňou, - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt), - ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Liečba týmto liekom sa preto zvyčajne na určitý čas preruší, ak podstupujete chirurgický zákrok. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená, - ak máte vysoký krvný tlak, - ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia), - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy. Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Nintedanib STADA. Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“), - ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť, - ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou, - ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, vraciate alebo pociťujete stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“). Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože sa tým môže toto riziko zvýšiť, - ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v stolici alebo hnačka, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením, - ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy), - ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo ramene, rýchle búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu, - ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie, Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B 3 - ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA). - ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES). Deti a dospievajúci Nintedanib STADA nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov. Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov, až kým sa vývoj zubov neukončí, a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí). Iné lieky a Nintedanib STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liekov a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nintedanib STADA môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“): - liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol), - liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín), - liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín). Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Nintedanib STADA: - antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín), - lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín), - rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby Pred začatím liečby týmto liekom sa musí u vás vykonať tehotenský test, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára. Antikoncepcia - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Nintedanib STADA, počas užívania lieku Nintedanib STADA a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu. - O najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom. - Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu. - Ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Dojčenie Počas liečby týmto liekom nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B 4 nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Viac →
Nintedanib STADA 150 mg cps mol 30x1x150 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0234/25-S |
| Lieková forma | Mäkká kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 150 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | L01EX09 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 28.06.2025 |
| Posledná zmena | 23.04.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Nintedanib STADA obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Tento liek pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Nintedanib STADA pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc. Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia (a juvenilná systémová skleróza u detí a dospievajúcich), je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B 2 choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je znížená. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.
- Lieková forma
- Mäkká kapsula
- Sila
- 150 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Nintedanib STADA obsahuje liečivo nintedanib
- liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz
- a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
- Idiopatická pľúcna fibróza (IPF) u dospelých IPF je stav
- pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach
- jeho tuhnutiu a zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne, stuhne alebo sa zjazví (pľúcna fibróza) a jeho stav sa zhoršuje (progresívny fenotyp). Príklady týchto ochorení sú pneumonitída z precitlivenosti, autoimunitné ILD (napr. ILD spojené s reumatickou artritídou), idiopatická nešpecifická intersticiálna pneumónia, neklasifikovateľná idiopatická intersticiálna pneumónia a iné ILD. Tento liek pomáha obmedzovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Klinicky významné, progresívne fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov U pacientov s detskou intersticiálnou pľúcnou chorobou (chILD) sa môže vyskytnúť pľúcna fibróza. V takomto prípade dochádza u detí a dospievajúcich v priebehu času k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a zjazveniu. Nintedanib STADA pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších Systémová skleróza (SSc), tiež známa ako sklerodermia (a juvenilná systémová skleróza u detí a dospievajúcich), je zriedkavé chronické autoimúnne ochorenie, ktoré postihuje spojivové tkanivo v mnohých častiach tela. SSc spôsobuje fibrózu (zjazvenie a stuhnutie) kože a iných vnútorných orgánov, ako napríklad pľúc. Keď sú pľúca postihnuté fibrózou, nazýva sa to intersticiálna pľúcna
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
2 choroba (ILD) a preto sa toto ochorenie nazýva SSc-ILD. Fibróza v pľúcach znižuje schopnosť prenosu kyslíka do krvného obehu a kapacita dýchania je znížená. Tento liek pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie v pľúcach.
Čo Nintedanib STADA obsahuje
- Liečivo je nintedanib. Každá kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako ezylát).
- Ďalšie zložky sú:
- • náplň kapsuly: triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom
- tuhý tuk a polyglyceryl-3- dioleát
- • obal kapsuly: želatína
- glycerol
- oxid titaničitý (E 171)
- červený oxid železitý (E 172) a žltý oxid železitý (E 172)
- čistená voda
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
8 • atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E 1520).
Ako vyzerá Nintedanib STADA a obsah balenia Nintedanib STADA 150 mg sú nepriehľadné podlhovasté mäkké kapsuly hnedej farby obsahujúce žltú viskóznu suspenziu, s potlačou “NT 150” čiernym atramentom.
Nintedanib STADA 150 mg mäkké kapsuly sú dostupné v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1 mäkkú kapsulu alebo 60 x 1 mäkkú kapsulu.
Veľkosti balení: 30 x 1 mäkká kapsula 60 x 1 mäkká kapsula
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko
- Výrobca: Pharmadox Healthcare Limited
- KW20A Kordin Industrial Park
- Paola PLA 300
- Malta Adalvo Limited
- Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
- Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate
- SGN 3000
- Malta Qualimetrix S.A
- 579 Mesogeion Avenue
- Agia Paraskevi
- 15343 Atény
- Grécko STADA Arzneimittel AG
- Stadastrasse 2-18
- 61118 Bad Vilbel
- Nemecko Centrafarm Services B.V
- Van de Reijtstraat 31 E
- 4814NE Breda
- Holandsko STADA Arzneimittel GmbH
- Muthgasse 36/2
- 1190 Viedeň
- Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Nintedanib EG 150 mg zachte capsules Dánsko Nintedanib STADA Estónsko Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel Fínsko Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit Francúzsko NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle Grécko NINTEDANIB/STADA Holandsko Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules Chorvátsko Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule Írsko Nintedanib Clonmel Healthcare 150 mg soft capsules Ísland Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki Litva Nintedanib STADA 150 mg mīkstās kapsulas Lotyšsko Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės Luxembursko Nintedanib EG 150 mg capsules molles Malta Nintedanib Clonmel Healthcare 150 mg soft capsules Nemecko Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln Nórsko Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler Poľsko Nintedanib STADA Portugalsko Nintedanib STADA 150 Rakúsko Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln Rumunsko Nintedanib Stada 150 mg capsule moi Slovensko Nintedanib STADA 150 mg Slovinsko Nintedanib STADA 150 mg mehke kapsule
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
9 Španielsko Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas EFG Švédsko Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2026.
- ak ste tehotná,
- ak ste alergický na nintedanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Nintedanib STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
- ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo ak u vás bola zistená vysoká hladina
bielkovín v moči,
- ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním,
- ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón alebo heparín) na zabránenie
zrážanlivosti krvi,
- ak užívate pirfenidón, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu hnačky, nevoľnosti, vracania a
problémov s pečeňou,
- ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napr. srdcový infarkt),
- ak ste v poslednej dobe podstúpili chirurgický zákrok. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať
- spôsob hojenia rán. Liečba týmto liekom sa preto zvyčajne na určitý čas preruší
- ak podstupujete chirurgický zákrok. Váš lekár rozhodne
- kedy bude liečba týmto liekom obnovená
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak máte neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach (pľúcna hypertenzia),
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v
stene krvnej cievy.
- Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy
- napríklad preto
- aby skontroloval funkciu pečene. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne
- či môžete užívať Nintedanib STADA
Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára:
- ak sa u vás vyskytne hnačka. Včasná liečba hnačky je dôležitá (pozri časť 4 „Možné vedľajšie
účinky“),
- ak vraciate alebo pociťujete nevoľnosť,
- ak máte nevysvetliteľné príznaky, ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý
- alebo hnedý moč (farby čaju)
- bolesť v pravej hornej časti brucha
- krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne
- alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou
- ak máte silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, vraciate alebo pociťujete stuhnutosť
brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“). Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali žalúdočné vredy alebo divertikulárnu chorobu, alebo ak ste súbežne liečený protizápalovými liekmi (NSAID) (používané na liečbu bolesti alebo opuchu) alebo steroidmi (používané pri zápaloch a alergiách), pretože sa tým môže toto riziko zvýšiť,
- ak sa u vás vyskytne kombinácia silnej bolesti alebo kŕčov v oblasti žalúdka, červená krv v
stolici alebo hnačka, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného nedostatočným prekrvením,
- ak máte bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine, pretože by to mohli byť príznaky krvnej
zrazeniny v niektorej zo žíl (typ krvnej cievy),
- ak máte tlak alebo bolesť v hrudi, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, sánke, pleci alebo
- ramene
- rýchle búšenie srdca
- dýchavičnosť
- nevoľnosť
- vracanie
- pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu
- ak sa u vás vyskytne akékoľvek silnejšie krvácanie,
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
3
- ak sa u vás vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť. Môže to byť prejav
poškodenia krvných ciev známeho ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
- ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
- Deti a dospievajúci Nintedanib STADA nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov. Váš lekár môže počas užívania tohto lieku vykonávať pravidelné zubné prehliadky aspoň každých 6 mesiacov
- až kým sa vývoj zubov neukončí
- a každoročne sledovať váš rast (zobrazovanie kostí)
- Iné lieky a Nintedanib STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liekov a liekov bez predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Nintedanib STADA môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás zvyšovať hladiny nintedanibu v krvi, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“):
- liek používaný na liečbu hubovitých infekcií (ketokonazol),
- liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín),
- liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (cyklosporín).
Nasledujúce lieky sú príkladmi liekov, ktoré môžu u vás znižovať hladinu nintedanibu v krvi a znižovať tak účinnosť lieku Nintedanib STADA:
- antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy (rifampicín),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov (karbamazepín, fenytoín),
- rastlinný liek na liečbu depresie (ľubovník bodkovaný).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby
- Pred začatím liečby týmto liekom sa musí u vás vykonať tehotenský test
- aby sa potvrdilo
- že nie ste tehotná. Obráťte sa na svojho lekára
Antikoncepcia
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Nintedanib STADA, počas
užívania lieku Nintedanib STADA a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.
- O najvhodnejšom spôsobe antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
- Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie
- hormonálnej antikoncepcie užívanej ústami
- ako sú napríklad antikoncepčné tablety
- a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
- poraďte sa so svojím lekárom
- aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu
- Ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa
obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dojčenie Počas liečby týmto liekom nedojčite, pretože pre dojča to môže znamenať riziko poškodenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre,
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
4 nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás počas liečby liekom Nintedanib STADA vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela. Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Počas liečby nintedanibom (liečivom tohto lieku) boli pozorované tieto ďalšie vedľajšie účinky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)
- nevoľnosť
- bolesť v dolnej časti trupu (brucho)
- abnormálne výsledky pečeňových testov
- nevoľnosť
- vracanie
- strata chuti do jedla
- bolesť v dolnej časti trupu (brucha)
- abnormálne výsledky pečeňových testov
- nevoľnosť
- vracanie
- bolesť v dolnej časti trupu (brucha)
- výsledky pečeňových testov mimo normy
- vracanie
- strata chuti do jedla
- strata telesnej hmotnosti
- krvácanie
- vyrážka
- bolesť hlavy
- pankreatitída (zápal pankreasu – podžalúdkovej žľazy)
- zápal hrubého čreva
- závažné problémy s pečeňou
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- žltačka, teda žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu
- svrbenie
- srdcový záchvat
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
- pokles telesnej hmotnosti
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- krvácanie
- vážne problémy s pečeňou
- vyrážka
- bolesť hlavy
- pankreatitída
- zápal hrubého čreva
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- žltačka, teda žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu
- svrbenie
- srdcový záchvat
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
- krvácanie
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- strata chuti do jedla
- strata telesnej hmotnosti
- bolesť hlavy
- zápal hrubého čreva
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
7
- závažné problémy s pečeňou
- zlyhanie obličiek
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- vyrážka
- svrbenie
- zlyhanie obličiek
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
6
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie)
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom
- zlyhanie obličiek
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie)
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Systémová skleróza s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD)
- srdcový záchvat
- pankreatitída (zápal pankreasu)
- žltačka, teda žlté sfarbenie kože a očných bielok, v dôsledku vysokých hladín bilirubínu
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria)
- ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné
neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).
Fibrotizujúce intersticiálne pľúcne choroby (ILD) u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli podobné ako vedľajšie účinky u dospelých pacientov. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Kapsuly užívajte dvakrát denne každý deň s odstupom približne 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer. Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu. Kapsuly prehltnite v celku a zapite vodou, nežujte ich. Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom. Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5, pod „Ako uchovávať Nintedanib STADA“).
Na uľahčenie prehĺtania môžete užívať kapsuly s malým množstvom (jedna čajová lyžička) mäkkého jedla, studeného alebo izbovej teploty, ako je jablkové pyré alebo čokoládový puding. Kapsulu ihneď prehltnite a nerozžujte ju, aby sa zaistilo, že zostane celá.
Dospelí Odporúčaná dávka je jedna kapsula 150 mg dvakrát denne (celkovo 300 mg denne). Neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly Nintedanibu STADA 150 mg denne. Ak odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Nintedanib STADA 150 mg denne neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku lieku Nintedanib STADA znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Váš lekár môže odporúčanú dávku znížiť na dvakrát 100 mg denne (celkovo 200 mg denne). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Nintedanib STADA 100 mg kapsuly. Denne neužívajte viac ako odporúčanú dávku dve kapsuly lieku Nintedanib STADA 100 mg, ak bola vaša denná dávka znížená na 200 mg denne.
Použitie u detí a dospievajúcich Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta. Povedzte svojmu lekárovi, ak telesná hmotnosť pacienta kedykoľvek počas liečby klesne pod 13,5 kg. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže v priebehu liečby dávku upraviť. Ak odporúčanú dennú dávku kapsúl Nintedanib STADA neznášate (pozri možné vedľajšie účinky v časti 4), váš lekár môže dennú dávku Nintedanibu STADA znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Dávkovanie kapsúl Nintedanib STADA u detí a dospievajúcich na základe telesnej hmotnosti:
- Rozsah telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) Dávka Nintedanibu STADA v miligramoch (mg) 13
- 5 – 22
- 9 kg 50 mg (dve 25 mg kapsuly) dvakrát denne 23
- 0 – 33
- 4 kg 75 mg (tri 25 mg kapsuly) dvakrát denne 33
- 5 – 57
- 4 kg 100 mg (jedna 100 mg kapsula alebo štyri 25 mg kapsuly) dvakrát denne 57
- 5 kg a viac 150 mg (jedna 150 mg kapsula alebo šesť 25 mg kapsúl) dvakrát denne Poznámka: Pre dávky nižšie ako 100 mg sú na trhu k dispozícii iné lieky s rôznymi obchodnými názvami
Ak užijete viac Nintedanibu STADA, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06159-Z1B
- 5 Ak zabudnete užiť Nintedanib STADA Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku
- neužívajte dve kapsuly naraz. Ďalšiu dávku lieku Nintedanib STADA máte užiť podľa plánu v určenom čase
- ako vám odporučil váš lekár alebo lekárnik
Ak prestanete užívať Nintedanib STADA Neprestávajte užívať Nintedanib STADA bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Neužívajte tento liek
- ak spozorujete
- že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je zlomená. Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly
- ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3)
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Súvisiace lieky
Kontraindikované
Nintedanib STADA 150 mg cps mol 60x1x150 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
Mäkká kapsula
Nintedanib S
Interakcie
Nintedanib STADA 150 mg cps mol 60x1x150 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
Mäkká kapsula
Nintedanib S
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Nintedanib STADA 150 mg cps mol 60x1x150 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal. 150 mg · 60 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L01EX09 →