OCTANINE F 1000 I.U. plv iol 1x1000 IU+1x10 ml solv. (liek.skl.+liek.inj.)

Octanine F patrí do skupiny liekov nazývaných faktory zrážania a obsahuje ľudský krvný koagulačný faktor IX. Je to špeciálna bielkovina, ktorá zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.

Octanine F sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s poruchami krvácania (hemofília B). Ide o stav, pri ktorom krvácanie trvá dlhšie ako sa očakáva. Je to v dôsledku vrodeného nedostatku množstva koagulačného faktora IX v krvi.

Octanine F sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Po zriedení sa podáva intravenózne (aplikuje sa injekčne do žily).

Čo Octanine F obsahuje

• Liečivo je ľudský krvný koagulačný faktor IX. Ďalšie zložky sú heparín
• chlorid sodný
• citrónan sodný
• arginínium-chlorid
• lyzínium-chlorid

Ako vyzerá Octanine F a obsah balenia Octanine F sa dodáva v 2 veľkostiach balenia s nasledujúcimi silami:

• Octanine F 500 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 500 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej injekčnej liekovke.

Po rekonštitúcii v 5 ml vody na injekcie (Ph. Eur) liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX.

• Octanine F 1000 IU sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok a obsahuje nominálne 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX v jednej injekčnej liekovke.

Po rekonštitúcii v 10 ml vody na injekcie (Ph. Eur) liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora IX. Octanine F sa vyrába z plazmy ľudských darcov.

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/05717-TR
• 2025/05718-TR

7

Účinnosť (IU) je stanovená s použitím jednostupňovej skúšky zrážanlivosti podľa Európskeho liekopisu v porovnaní s medzinárodným štandardom svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Špecifická aktivita Octanine F je približne 100 IU/mg proteínu.

Opis balenia:

• Octanine F sa dodáva v kombinovanom balení
• ktoré pozostáva z dvoch škatúľ
• ktoré sú spojené plastovou fóliou

Jedna škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a písomnú informáciu pre používateľa.

Druhá škatuľa obsahuje injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (voda na injekcie); 5 ml pre Octanine F 500 IU a 10 ml pre Octanine F 1000 IU.

• Toto balenie tiež obsahuje nasledujúce zdravotnícke pomôcky: • 1 balenie s pomôckami na intravenóznu injekciu (1 transferovú súpravu
• 1 infúznu súpravu
• 1 jednorazovú injekčnú striekačku)
• • 2 alkoholové tampóny

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Belgicko

Výrobca Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m. b. H Oberlaaer Str. 235 1100 Viedeň Rakúsko

Octapharma S.A.S. 70-72 Rue de Maréchal Foch 67380 Lingolsheim Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/05717-TR
• 2025/05718-TR

8

Návod na domácu liečbu

• Prečítajte si, prosím, celý tento návod a postupujte pozorne podľa neho! • Počas postupu uvedeného nižšie sa musí zachovávať sterilita! • Nepoužívajte Octanine F po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale. • Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na pevné častice a zafarbenie. • Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. • Pripravený roztok okamžite použite, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii. • Použite iba priloženú infúznu súpravu. Použitie inej injekčnej/infúznej pomôcky môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby.

Pokyny na prípravu roztoku:

1. Nepoužívajte liek vybratý priamo z chladničky. Rozpúšťadlo a prášok v uzatvorených injekčných liekovkách nechajte zohriať na izbovú teplotu. 2. Odstráňte vyklápacie viečka z oboch injekčných liekoviek a vyčistite gumené zátky s jedným z dodaných alkoholových tampónov. 3. Transferová súprava je zobrazená na obrázku 1. Položte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite transferovú súpravu a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite modrú časť transferovej súpravy na hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obrázky 2 a 3). Neotáčajte s transferovou súpravou počas pripájania.

Adaptér na prášok (biela časť) Adaptér na rozpúšťadlo (modrá časť) Obr. 1

Obr. 2 Solvent Obr. 3 Rozpúš- ťadlo Rozpúš- ťadlo

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/05717-TR
• 2025/05718-TR

9

4. Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch a pevne ju podržte. Vezmite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou transferovou súpravou a prevráťte ju hore dnom. Umiestnite bielu časť na hornú časť injekčnej liekovky s práškom a zatlačte pevne nadol, až kým nezacvakne (obr. 4). Neotáčajte s injekčnými liekovkami počas pripájania. Rozpúšťadlo pretečie automaticky do injekčnej liekovky s práškom.

5. S obomi injekčnými liekovkami stále pripojenými jemne premiešajte injekčnú liekovku s práškom, až kým sa liek nerozpustí. Rozpustenie sa dokončí pri izbovej teplote do 10 minút. Počas prípravy môže dôjsť k miernemu speneniu. Rozskrutkujte transferovú súpravu na dve časti (obr. 5). Spenenie zmizne.

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom spolu s modrou časťou transferovej súpravy.

Pokyny na podanie injekcie:

Pred podaním a počas podávania injekcie treba ako bezpečnostné opatrenia zmerať váš pulz. Ak sa u vás zaznamená zrýchlený pulz, znížte rýchlosť injekcie alebo nakrátko prerušte podávanie.

Obr. 5

Prášok

Obr. 4 Rozpúš- ťadlo Obr. 5 Rozpúš- ťadlo Prášok

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/05717-TR
• 2025/05718-TR

10

1. Nasaďte injekčnú striekačku na bielu časť transferovej súpravy. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. 6). Roztok v injekčnej striekačke musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Po prenesení roztoku pevne podržte piest injekčnej striekačky (držte ho smerom nadol) a odstráňte injekčnú striekačku z transferovej súpravy (obr. 7).

Zlikvidujte prázdnu injekčnú liekovku spolu s bielou časťou transferovej súpravy.

2. Očistite vybrané miesto vpichu jedným z dodaných alkoholových tampónov.

3. Nasaďte dodanú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.

4. Zaveďte injekčnú ihlu do vybranej žily. Ak ste použili na uľahčenie nájdenia žily tlakový obväz, pred začatím injekčného podávania Octanine F ho musíte uvoľniť. Do injekčnej striekačky nesmie vtiecť žiadna krv kvôli riziku tvorby fibrínových zrazenín.

5. Pomaly vstreknite roztok do žily, nie rýchlejšie než 2 až 3 ml za minútu.

Ak používate na jednu liečbu viac než jednu injekčnú liekovku s práškom Octanine F, môžete znova použiť rovnakú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku. Transferová súprava je určená iba na jedno použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Obr. 6 Obr. 7 Powder Prášok Prášok

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Octanine F sa podáva intravenózne (aplikuje sa do žily) potom, ako sa zriedi v dodanom rozpúšťadle. Používajte iba priloženú infúznu súpravu. Používanie inej injekčnej/infúznej pomôcky môže spôsobiť ďalšie riziká a zlyhanie liečby. Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie. To, koľko lieku Octanine F máte použiť a ako dlho musí trvať substitučná liečba, závisí od závažnosti nedostatku faktora IX. Tiež to závisí od miesta a rozsahu krvácania, ako aj od vášho klinického stavu.

Výpočet dávky: Váš lekár vám povie ako často a koľko lieku Octanine F sa vám musí podať. Dávkovanie faktora IX je vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU). Účinnosť faktora IX v plazme je vyjadrená v množstve faktora IX prítomného v plazme. Vyjadruje sa buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
• ev. č.: 2025/05717-TR
• 2025/05718-TR

4

krvnej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnej štandarde pre faktor IX v krvnej plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej krvnej plazmy. Výpočet požadovanej dávky faktora IX sa zakladá na zistení, že 1 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu faktora IX v krvnej plazme o 1,0 % normálnej aktivity. Na výpočet dávky, ktorú potrebujete, sa stanoví hladina aktivity faktora IX vo vašej krvnej plazme.

Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:

Požadované jednotky=telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora IX (%) (IU/dl) x 0,8

• Veľkosť vašej dávky a to
• ako často sa musí podať
• závisí na tom
• ako odpovedáte na liečbu a rozhodne o tom váš lekár. Lieky s obsahom faktora IX sa zriedkavo podávajú častejšie ako raz denne

Vaša odpoveď na lieky s obsahom faktora IX sa môže líšiť. Vaše hladiny faktora IX sa majú preto stanovovať počas liečby, aby sa vypočítalo správne dávkovanie a frekvencia podávania infúzie. Kvôli dôkladnému sledovaniu substitučnej liečby, najmä počas chirurgických výkonov, bude váš lekár používať krvné testy (aktivita faktora IX v plazme).

Prevencia krvácania:

• Ak máte ťažkú hemofíliu B
• máte dostať 20 až 40 IU faktora IX na kg telesnej hmotnosti (BW). Musíte dostávať túto dávku dvakrát týždenne ako dlhodobú prevenciu. Vašu dávku možno upraviť podľa vašej odpovede. V niektorých prípadoch
• najmä u mladých pacientov
• môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky

Použitie u detí:

V štúdii vykonanej na deťoch mladších ako 6 rokov bola priemerná podaná dávka 40 IU/kg telesnej hmotnosti na expozíciu.

Ak vaše krvácanie nie je možné zastaviť kvôli inhibítorom:

Ak sa nedosiahne očakávaná aktivita faktora IX po injekcii alebo ak sa krvácanie nezastaví po náležitej dávke, upozornite na to svojho lekára. Lekár vyšetrí vašu krvnú plazmu, aby zistil, či sa u vás nevytvorili inhibítory (protilátky) proti bielkovine faktora IX. Tieto inhibítory môžu znížiť aktivitu faktora IX. V tomto prípade môže byť nevyhnutné, aby sa vybrala iná liečba. Váš lekár to s vami prekonzultuje a v prípade potreby odporučí ďalšiu liečbu.

Ak použijete viac Octanine F, ako máte

Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX. Odporúčaná dávka sa však nesmie presiahnuť.

Prosím pozrite si „Pokyny domácej liečby” na škatuľke balenia s pomôckami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Rekonštituovaný liek sa odporúča použiť okamžite, najneskoršie však do 8 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C). Octanine F použite iba jednorazovo. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zakalené alebo nedostatočne rozpustené roztoky. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.