Olanzapin Actavis 20 mg tbl oro 14x20 mg (blis.Al/Al s odlep.fóliou)

Olanzapin Actavis obsahuje liečivo olanzapín. Olanzapin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:

• Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo vnímate veci, ktoré

• neexistujú
• mylné presvedčenia
• nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenia sa. Ľudia s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu
• úzkosť alebo napätie

• Stredne ťažké až ťažké manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.

• Preukázalo sa
• že Olanzapin Actavis zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou
• ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Actavis

Neužívajte Olanzapin Actavis

• ak ste alergický na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Alergická reakcia sa môže prejaviť vyrážkou
• svrbením
• opuchom tváre
• opuchom pier
• problémami s dýchaním. Ak sa vás to týka
• povedzte to svojmu lekárovi

• ak vám v minulosti diagnostikovali problémy s očami, ako napr. niektoré typy glaukómu (zvýšenie

vnútroočného tlaku).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Olanzapin Actavis
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01256-Z1A 2

• Užívanie Olanzapinu Actavis u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať

závažné vedľajšie účinky.

• Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby, najmä tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde

počas užívania Olanzapinu Actavis, povedzte to svojmu lekárovi.

• Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, svalovú

• stuhnutosť
• ospalosť alebo spavosť. Ak k tomuto dôjde
• čo najskôr navštívte svojho lekára

• U pacientov užívajúcich Olanzapin Actavis sa pozorovalo zvyšovanie telesnej hmotnosti. Spolu s

vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu telesnú hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa alebo pomoc pri zostavení diétneho plánu, ak je to nevyhnutné.

• U pacientov užívajúcich Olanzapin Actavis sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké

hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby Olanzapinom Actavis a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odoberať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.

• Ak u vás, alebo u niekoho iného vo vašej rodine, došlo k tvorbe krvných zrazenín, povedzte to svojmu

lekárovi, pretože lieky tohto druhu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi:

• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
• ochorenie pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• ochorenie srdca
• cukrovka
• epileptické záchvaty
• ak viete, že máte nedostatok (depléciu) solí z dôvodu dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania

(nevoľnosti) alebo používania diuretík (tabliet na odvodnenie)

Ak máte demenciu mali by ste vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný povedať vášmu lekárovi, ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Upozornenie: Obal na tablety obsahuje vysušovadlo. Neprehĺtajte.

Deti a dospievajúci Olanzapin Actavis nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Olanzapin Actavis Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby Olanzapinom Actavis užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie Olanzapinu Actavis s liekmi proti depresii alebo liekmi proti úzkosti alebo nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.

Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky na Parkinsonovu chorobu
• karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo

ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olanzapinu Actavis.

Olanzapin Actavis a alkohol Počas liečby Olanzapinom Actavis nepite žiaden alkohol, pretože Olanzapin Actavis v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01256-Z1A 3

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek nesmiete užívať ak dojčíte
• pretože malé množstvo olanzapínu sa môže vylúčiť do materského mlieka

• Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov
• ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Olanzapin Actavis: trasenie
• napätie svalov a/alebo svalová slabosť
• ospalosť
• nepokoj
• problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov
• možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak užívate Olanzapin Actavis existuje riziko vzniku ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Povedzte to svojmu lekárovi.

Olanzapin Actavis obsahuje aspartám (E951) Tento liek obsahuje 2,8 mg aspartámu (E951) v každej 5 mg orodispergovateľnej tablete. Tento liek obsahuje 5,6 mg aspartámu (E951) v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete. Tento liek obsahuje 8,4 mg aspartámu (E951) v každej 15 mg orodispergovateľnej tablete. Tento liek obsahuje 11,2 mg aspartámu (E951) v každej 20 mg orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Čo Olanzapin Actavis obsahuje

• Liečivo je olanzapín.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg olanzapínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg olanzapínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg olanzapínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.

• Ďalšie zložky sú: stearát horečnatý; L-metionín; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý;

• hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná
• krospovidón
• aspartám (E951)
• celulóza, mikrokryštalická
• guma guar
• uhličitan horečnatý, zásaditý, ťažký a pomarančovú príchuť (môže obsahovať maltodextrín, arabskú gumu, triacetín, kyselinu citrónovú, butylhydroxyanizol)

Ako vyzerá Olanzapin Actavis a obsah balenia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01256-Z1A 6

• Olanzapin Actavis 5 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté tablety s priemerom 6 mm a označením „O“ na jednej strane. Olanzapin Actavis 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté tablety s priemerom 8 mm a označením „O1“ na jednej strane. Olanzapin Actavis 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté tablety s priemerom 9 mm a označením „O2“ na jednej strane. Olanzapin Actavis 20 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle
• obojstranne vypuklé
• žlté tablety s priemerom 10 mm a označením „O3“ na jednej strane

• Olanzapin Actavis je dostupný v Blistri s pretlačovacou fóliou: 7
• 14
• 28
• 30
• 35
• 56
• 70 a 100 orodispergovateľných tabliet. Blistri s odlepovacou fóliou: 7
• 14
• 28
• 30
• 35
• 56
• 70
• 96 a 100 orodispergovateľných tabliet. Obale na tablety: 30 a100 orodispergovateľných tabliet a vysušovadlo

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V
• Swensweg 5
• 2031 GA Haarlem
• Holandsko

• Výrobca Actavis Ltd
• BLB015-016
• Bulebel Industrial Estate
• Zejtun ZTN 3000
• Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Olanzapin Actavis 5 mg Olanzapin Actavis 10 mg Estónsko Olanzapine Actavis Litva Olanzapine Actavis Poľsko Olanzapin Actavis Slovenská republika

Olanzapin Actavis 5 mg Olanzapin Actavis 10 mg Olanzapin Actavis 15 mg Olanzapin Actavis 20 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Váš lekár vám povie
• koľko tabliet máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka olanzapínu sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• ale neprestávajte užívať Olanzapin Actavis
• pokiaľ vám to váš lekár nepovie

Tablety užívajte jedenkrát denne podľa pokynov lekára. Snažte sa užívať tablety vždy v rovnakom čase každý deň.

Nie je dôležité, či ich užívate s jedlom alebo bez jedla. Orodispergovateľné tablety sú určené na perorálne použitie (ústami).

• Orodispergovateľné tablety sa dajú ľahko rozlomiť
• preto zaobchádzajte s tabletami opatrne. Tablety nechytajte mokrými rukami
• pretože sa môžu zlomiť

• Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo vo vašich ústach
• a tak sa môže ľahko prehltnúť. Tablety môžete tiež rozpustiť v plnom pohári vody
• pomarančovej šťavy
• jablkovej šťavy alebo mlieka a premiešať. Rozpustenie v niektorých nápojoch môže spôsobiť zmenu farby a zakalenie. Nápoj vypite ihneď po rozpustení

• Ak užijete viac Olanzapinu Actavis
• ako máte U pacientov
• ktorí užili viac tabliet
• ako mali
• sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca
• podráždenosť/agresivita
• problémy s rečou
• nezvyčajné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: náhla zmätenosť
• záchvaty (epilepsia)
• kóma a kombinácia horúčky
• zrýchleného dýchania
• potenia
• svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti
• spomalenie rýchlosti dýchania
• vdýchnutia (aspirácia)
• vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi
• nezvyčajný rytmus srdca. Ak sa

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/01256-Z1A 4 u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
• kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Lekárovi ukážte vaše balenie tabliet

Ak zabudnete užiť Olanzapin Actavis Užite tabletu ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dve dávky počas jedného dňa.

• Ak prestanete užívať Olanzapin Actavis Neprestaňte užívať tablety len preto
• že sa cítite lepšie. Je dôležité
• aby ste pokračovali v užívaní Olanzapinu Actavis tak dlho
• ako vám povie váš lekár

• Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Actavis
• môžu sa vyskytnúť príznaky
• ako potenie
• nespavosť
• tras
• úzkosť alebo nevoľnosť a vracanie. Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Obal na tablety Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal na tablety uchovávajte pevne uzavretý na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.