Omeprazol Medreg 10 mg cps end 50x10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

• Omeprazol Medreg obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak
• že znižujú množstvo kyseliny
• ktorú produkuje váš žalúdok

Omeprazol Medreg sa používa na liečbu nasledovných stavov:

U dospelých:

• Gastroezofágová refluxná choroba. Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice,

• ktorá spája hltan so žalúdkom)
• čo spôsobuje bolesť
• zápal a pálenie záhy

• Vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka (žalúdkový vred).
• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak máte takýto stav,

lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu.

• Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Nonsteroidal anti-

• inflammatory drugs
• NSAID). Omeprazol Medreg možno použiť aj na zabránenie tvorby vredov
• ak užívate NSAID

• Nadmerné množstvo kyseliny v žalúdku, spôsobené zväčšením pankreasu (Zollingerov-

Ellisonov syndróm).

U detí: Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ≥ 10 kg

• Gastroezofágová refluxná choroba. Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice,

• ktorá spája hltan so žalúdkom)
• čo spôsobuje bolesť
• zápal a pálenie záhy. U detí môžu príznaky tohto stavu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst (regurgitáciu)
• nevoľnosť (vracanie) a slabé priberanie na hmotnosti

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00677-Z1A

2 Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci

• Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva Helicobacter pylori. Ak má vaše dieťa

takýto stav, lekár mu môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na vyhojenie vredu.

Čo Omeprazol Medreg obsahuje

• Liečivo je omeprazol. Omeprazol Medreg tvrdé gastrorezistentné kapsuly (kapsuly) obsahujú

10 mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.

• Ďalšie zložky sú zrnený cukor (obsahujúci kukuričný škrob a sacharózu), hydroxid horečnatý

• (obsahujúci kukuričný škrob)
• hydrogenfosforečnan sodný
• hypromelóza typ 2910
• laurylsíran sodný
• manitol
• sodná soľ karboxymetylškrobu typu A
• mastenec
• oxid titaničitý (E171)
• makrogoly 6000
• polysorbát 80
• 30% disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej a etakrylovej (1:1) (suchá látka)
• želatína
• brilantná modrá FCF (E133
• len pre 10 mg)
• žltý oxid železitý (E172
• len pre 10 mg)
• indigotín (E132
• len pre 20 mg)
• čierny oxid železitý (E172
• len pre 40 mg)

• Ako vyzerá Omeprazol Medreg a obsah balenia Omeprazol Medreg 10 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14
• 3 mm ± 0
• 3 mm)
• so zeleným viečkom a bielym telom
• obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety. Omeprazol Medreg 20 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14
• 3 mm ± 0
• 3 mm)
• s modrým viečkom a bielym telom
• obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety. Omeprazol Medreg 40 mg kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „3“ (približne 15
• 9 mm ± 0
• 3 mm)
• s bielym viečkom a sivým telom
• obsahujúca biele až takmer biele alebo krémové guľovité pelety

• Veľkosť balenia: 10 mg: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly) sa dodávajú v PVC-PE-PVDC/Al blistroch po 7
• 14
• 15
• 28
• 30
• 35
• 42
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100 a 112 kapsúl; a v HDPE fľašiach po 7
• 14
• 15
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100
• 105
• 120 a 250 kapsúl

• 20 mg: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly) sa dodávajú v PVC-PE-PVDC/Al blistroch po 7
• 14
• 15
• 20
• 28
• 30
• 35
• 42
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100 a 112 kapsúl; a v HDPE fľašiach po 7
• 14
• 15
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100
• 105
• 120 a 250 kapsúl

• 40 mg: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly (gastrorezistentné kapsuly) sa dodávajú v PVC-PE-PVDC/Al blistroch po 7
• 14
• 15
• 28
• 30
• 35
• 42
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100 a 112 kapsúl; a v HDPE fľašiach po 7
• 14
• 15
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98
• 100
• 105 a 120 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobca: Medis International a.s.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00677-Z1A

9 Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praha 9 Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika, Poľsko: Omeprazol Medreg Rumunsko: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastrorezistente Slovenská republika: Omeprazol Medreg 10 mg Omeprazol Medreg 20 mg Omeprazol Medreg 40 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Bude to závisieť od vášho zdravotného stavu a veku.

Odporúčané dávkovanie je uvedené nižšie:

Použitie u dospelých Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxnej choroby, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) žalúdkovej kyseliny:

• Ak lekár zistil, že máte mierne poškodenie pažeráka, odporúčaná dávka je 20 mg 1-krát denne

počas 4 až 8 týždňov. Ak ešte nedošlo k zahojeniu pažeráka, lekár vám môže odporučiť užívať dávku 40 mg počas ďalších 8 týždňov.

• Odporúčaná dávka po zahojení pažeráka je 10 mg 1-krát denne.
• Ak pažerák nebol poškodený, odporúčaná dávka je 10 mg 1-krát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikový vred):

• Odporúčaná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám

môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 2 týždňov.

• Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdkový vred):

• Odporúčaná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred ešte nezahojil, lekár vám

môže odporučiť, aby ste užívali rovnakú dávku počas ďalších 4 týždňov.

• Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg 1-krát denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov:

• Odporúčaná dávka je 10 mg alebo 20 mg 1-krát denne. Váš lekár vám môže dávku zvýšiť na

40 mg 1-krát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID):

• Odporúčaná dávka je 20 mg 1-krát denne počas 4 až 8 týždňov.

Na prevenciu výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov, ak užívate NSAID:

• Odporúčaná dávka je 20 mg 1-krát denne.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00677-Z1A

5

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:

• Odporúčaná dávka je 20 mg Omeprazolu Medreg 2-krát denne počas 1 týždňa alebo 40 mg

Omeprazolu Medreg 1-krát denne počas 1 týždňa.

• Váš lekár vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu, klaritromycínu a

metronidazolu.

Na liečbu nadmernej kyslosti v žalúdku spôsobenej zväčšením pankreasu (Zollingerov-Ellisonov syndróm):

• Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
• Váš lekár vám dávku upraví v závislosti od vašich potrieb a tiež rozhodne o tom, ako dlho

budete tento liek užívať.

Použitie u detí a dospievajúcich Na liečbu príznakov gastroezofágovej refluxnej choroby, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat) žalúdkovej kyseliny:

• Omeprazol Medreg môžu užívať deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou vyššou ako

10 kg. Dávka u detí je stanovená podľa telesnej hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou Helicobacter pylori a na zabránenie ich opätovného výskytu:

• Omeprazol Medreg môžu užívať deti staršie ako 4 roky. Dávka u detí je stanovená podľa

telesnej hmotnosti dieťaťa a presnú dávku určí lekár.

• Lekár vášmu dieťaťu tiež predpíše dve antibiotiká, nazývané amoxicilín a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku

• Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali ráno.
• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
• Prehltnite celé kapsuly a zapite ich s polovicou pohára vody. Kapsuly nehryzte ani nedrvte. Je to

• preto
• že kapsuly obsahujú obalené pelety
• ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline vášho žalúdka. Je dôležité
• aby tieto pelety ostali neporušené

Čo robiť, ak máte vy alebo vaše dieťa problém s prehĺtaním kapsúl Ak máte vy alebo vaše dieťa problém s prehĺtaním kapsúl:

• Otvorte kapsuly a obsah priamo prehltnite s polovicou pohára vody alebo vložte obsah kapsuly

• do pohára s neperlivou (nesýtenou) vodou
• akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablkovým
• pomarančovým
• ananásovým) alebo jablkovým pretlakom

• Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude číra). Potom zmes vypite

ihneď alebo v priebehu 30 minút.

• Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne prepláchnite pohár s polovicou pohára vody

a vypite to. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich, ani ich nedrvte.

• Ak užijete viac Omeprazolu Medreg
• ako máte Ak užijete viac Omeprazolu Medreg
• ako vám predpísal váš lekár
• ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak zabudnete užiť Omeprazol Medreg Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase
• užite ju ihneď ako si na to spomeniete. Ak už takmer nastal čas na užitie nasledujúcej dávky
• zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Omeprazol Medreg Neprestaňte užívať Omeprazol Medreg bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00677-Z1A

6 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• štítku fľaše alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Blister: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaša: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00677-Z1A

8 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.