Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x4 ml/8 mg (amp.skl.)

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva antiemetiká – lieky proti nevoľnosti alebo dáveniu. Niektoré typy liekov proti onkologickým ochoreniam (chemoterapia) alebo rádioterapia môžu spôsobovať pocit nevoľnosti - nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie. Aj po chirurgických zákrokoch môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo vracať.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml môže pomôcť zredukovať tieto účinky

u dospelých a u detí vo veku od 6 mesiacov:  pri pocite nutkania na vracanie a vracania po absolvovaní liečby rakoviny

u detí vo veku od jedného mesiaca:  k prevencii a liečbe nutkania na vracanie a vracania po chirurgickom zákroku.

Čo Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje

• Liečivo je ondansetrón.

Každá ampulka obsahujúca 2 ml prípravku obsahuje 4 mg ondansetrónu. Každá ampulka obsahujúca 4 ml prípravku obsahuje 8 mg ondansetrónu.

Každý ml prípravku obsahuje 2 mg ondansetrónu vo forme dihydrátu ondansetróniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát citrátu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej

a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a obsah balenia

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml je číry a bezfarebný roztok dostupný v:

● ampulkách z bezfarebného skla, ktoré obsahujú 2 ml alebo 4 ml injekčného roztoku. Veľkosti balenia: 5 a 10 ampuliek.

● plastových ampulkách obsahujúcich 4 ml injekčného roztoku. Veľkosti balenia: 20 ampuliek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Nemecko

Poštová adresa: 34209 Melsungen Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B 6

• Belgicko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie Česká republika Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok Dánsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske
• opløsning Fínsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste
• liuos Holandsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• oplossing voor injectie Luxembursko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Nemecko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Poľsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Rakúsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung Slovensko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok Španielsko Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG Švédsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska
• lösning Taliansko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• soluzione iniettabile

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená iba pre zdravotníckych pracovníkov:

Predĺženie QT intervalu Zriedkavo a hlavne pri intravenóznom podávaní ondansetrónu boli hlásené dočasné zmeny EKG, vrátane predĺženia QT intervalu. Okrem toho boli zaznamenané prípady Torsade de Pointes u pacientov užívajúcich ondansetrón. U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých môže dochádzať k predĺženiu QTc, sa odporúča zvýšená opatrnosť. Tieto stavy zahŕňajú pacientov s poruchami rovnováhy elektrolytov, s vrodeným syndrómom predĺženého QT, alebo pacientov užívajúcich iné lieky vedúce k predĺženiu QT intervalu. U pacientov s narušeným srdcovým rytmom alebo vodivosťou, u pacientov liečených antiarytmikami alebo beta-adrenergnými blokátormi a u pacientov so závažnými poruchami elektrolytov je preto potrebná zvýšená opatrnosť.

Sérotonínový syndróm Po uvedení na trh boli hlásené prípady popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po súbežnom užívaní ondansetrónu a ďalších sérotonínergných liekov (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu (SNRI)). Ak je súbežná liečba ondansetrónu s ďalšími sérotonínergnými liekmi klinicky oprávnená, odporúča sa vhodné sledovanie pacienta.

Spôsob podávania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml sa podáva vo forme intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcie (do žily alebo svalu), alebo (po zriedení) vo forme intravenóznej infúzie (počas dlhšej doby). Zvyčajne ho podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00861-Z1B 3

Dávkovanie Váš lekár rozhodne o správnej dávke liečby ondansetrónom. Dávky sa menia podľa typu vašej liečby (chemoterapia alebo chirurgický zákrok), podľa funkcie pečene a podľa toho, či sa podáva injekčne alebo infúziou. V prípade chemoterapie alebo rádioterapie je zvyčajné dávkovanie u dospelých pacientov 8 - 32 mg ondansetrónu denne. Pri liečení pooperačnej nauzey (nutkania na vracanie) a vracania sa zvyčajne podáva jednotlivá dávka 4 mg ondansetrónu.

Použitie u detí starších ako 1 mesiac a u dospievajúcich Dávku určuje lekár individuálne.

• Úprava dávkovania Pacienti s poškodením pečene U pacientov
• ktorí majú problémy s pečeňou
• treba upraviť dennú dávku na maximálne 8 mg ondansetrónu denne

Pacienti s poškodením obličiek alebo nedostatočným metabolizmom sparteínu/debrizochínu Nie je potrebná žiadna úprava dennej dávky, frekvencie podávania alebo spôsobu podávania.

Starší pacienti 65 - 74 rokov: Použije sa obvyklý dávkovací režim pre dospelých. > 74 rokov: Použijú sa požiadavky osobitného dávkovania. Váš lekár o nich vie a bude dbať na to, aby vám podal pokiaľ možno nižšiu prvú dávku lieku, než dostávajú mladší pacienti. Okrem toho budete dostávať tento liek iba zriedený v inom roztoku.

Dĺžka trvania liečby O dĺžke trvania liečby ondansetrónom rozhodne váš lekár. Po intravenóznom podávaní lieku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml možno pokračovať v terapii tak, že sa liek aplikuje v inej liekovej forme.

Ak použijete viac lieku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, ako máte Tento liek vám alebo vášmu dieťaťu podá váš lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že vy alebo vaše dieťa dostane príliš veľkú dávku. Ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa dostali príliš veľkú dávku alebo vám vynechali dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V súčasnosti vieme o predávkovaní ondansetrónom iba málo. U väčšiny pacientov boli príznaky podobné tým, ktoré boli hlásené u pacientov užívajúcich odporúčané dávky lieku (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Po predávkovaní boli pozorované nasledujúce účinky: poruchy videnia, vážna zápcha, nízky krvný tlak a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne odzneli. Tento liek môže ovplyvniť rytmus vášho srdca, najmä pri predávkovaní. V takomto prípade bude váš lekár monitorovať rytmus vášho srdca.

• V súčasnosti nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka pre ondansetrón
• preto sa pri podozrení na predávkovanie majú liečiť iba symptómy. Ak sa objavia ktorékoľvek z uvedených príznakov
• oznámte to svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na kartónovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Ampulky z polyetylénu (LDPE): Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Sklenené ampulky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.