Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

• Liečivo v Osporile je kyselina zoledrónová
• ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak
• že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami

v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).

• Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho

prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

Čo Osporil obsahuje

• Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej

(vo forme monohydrátu).

• Ďalšie zložky sú: manitol (E421), citrónan sodný, voda na injekcie a dusík.

Ako vyzerá Osporil a obsah balenia Osporil sa dodáva ako roztok v sklenenej injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 ml roztoku.

Veľkosti balenia: 1 x 100 ml 10 x 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04091-Z1A 6 Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť
• Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobca

SM FARMACEUTICI SRL Zona industriale – 85050 Tito (PZ) Taliansko

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Osporil: Island
• Maďarsko
• Poľsko a Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04091-Z1A 7 INFORMÁCIA PRE ZDAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Ako pripraviť a podať Osporil

• Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho

roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry,

nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa

• nepoužije okamžite
• používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím
• čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C
• pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu

• Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi

• roztokmi. Podáva sa osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Osporilu
• aby sa zabezpečilo
• že sú primerane hydratovaní

• Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov

s normálnou funkciou obličiek. U pacientov s ľahkou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.

U pacientov s kostnými metastázami s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek pred začatím liečby (CLcr 30 – 60 ml/min) sa odporúčajú znížené dávky. Príprava infúzie je uvedená nižšie v Tabuľke 1.

Odoberte určený objem roztoku Osporilu z injekčnej liekovky a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu alebo 5 % roztoku glukózy na injekciu.

Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Osporilu 4 mg/100 ml

Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min) Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Osporilu (ml) Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % roztoku glukózy na injekciu (ml) Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml) *

• 50 – 60 12
• 0 12
• 0 3
• 5 40 – 49 18
• 0 18
• 0 3
• 3 30 – 39 25
• 0 25
• 0 3
• 0

• * Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0
• 66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Pri znížených dávkach sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej AUC
• aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min

• Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu

a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Osporilom.

• Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Osporilu s inými intravenózne podávanými

látkami, Osporil sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04091-Z1A 8

Ako uchovávať Osporil

• Uchovávajte Osporil mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Osporil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
• Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej

kontaminácii.

• Osporil smie podať len zdravotnícky pracovník
• ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne
• t. j. cez žilu

• Váš lekár vám odporučí
• aby ste pred každým podaním pili dostatočné množstvo vody
• čo pomôže zabrániť odvodneniu

• Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny
• ktoré vám dá váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra

Koľko Osporilu sa podáva

• Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.

• Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké

závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Osporil

• Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikáciám v kostiach spôsobených metastázami

v kostiach, dostanete jednu infúziu Osporilu každé tri až štyri týždne.

• Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností

len jednu infúziu Osporilu.

• Ako sa podáva Osporil Osporil sa podáva do žily ako infúzia
• ktorá má trvať najmenej 15 minút
• a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou

• Pacientom
• ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká
• sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D
• ktoré majú každý deň užívať

• Ak sa vám podá viac Osporilu
• ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky
• váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. neobvyklé hladiny vápnika
• fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek
• vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži
• možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou

• Váš lekár
• lekárnik alebo zdravotná sestra vedia
• ako správne uchovávať Osporil (pozri časť 6)

Infúzny roztok Osporilu sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.