NEUŽÍVAJTE OxyNal - ak ste alergický na oxykodónium-chlorid, naloxónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa vám pri dýchaní nedostáva do pľúc dostatok kyslíka na odstránenie oxidu uhličitého, ktorý vzniká v tele pri dýchaní (respiračná depresia), - ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronická obštrukčná choroba pľúc, CHOCHP), - ak máte stav známy ako cor pulmonale; pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca v dôsledku zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a pod. (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie), - ak máte závažnú bronchiálnu (prieduškovú) astmu, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B 2 - ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý nevyvolali opioidy, - ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať OxyNal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • pri starších alebo oslabených pacientoch, • ak máte paralytický ileus (druh nepriechodnosti čriev), ktorý vyvolali opioidy, • ak máte poruchu funkcie obličiek, • ak máte miernu poruchu funkcie pečene, • ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc (napr. znížená kapacita dýchania), • ak máte myxedém (porucha funkcie štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách), • ak vaša štítna žľaza nevytvára dostatok hormónov (znížená činnosť štítnej žľazy alebo hypotyreoidizmus), • ak vaše nadobličky nevytvárajú dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia - nedostatočnosť nadobličiek alebo Addisonova choroba), • ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychóza) ako dôsledok otravy alkoholom alebo inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza), • ak máte problémy so žlčovými kameňmi, • ak máte nadmerne zväčšenú prostatu (hypertrofia prostaty), • ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia), • ak mate vysoký krvný tlak (hypertenzia), • ak už máte srdcovocievne ochorenie, • ak máte poranenú hlavu (kvôli riziku zvýšeného tlaku v mozgu), • ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom, • ak užívate aj inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie, Parkinsonovej choroby alebo liečbe bakteriálnych infekcií), alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali tento typ liekov, napr. lieky obsahujúce tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid, • ak máte nádorové ochorenie súvisiace s metastázami v pobrušnici alebo začínajúcu obštrukciu čriev v pokročilých štádiách rakoviny tráviaceho traktu alebo panvy. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás z čokoľvek z hore uvedeného týka alebo ak sa ktorýkoľvek stav u vás v minulosti vyskytol. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa počas užívania OxyNalu u vás vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch. Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka, dôsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a podobne. Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, nevoľnosť, vracanie alebo máte horúčku, obráťte sa na svojho lekára, pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo žlčových ciest. Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Oxykodón/naloxón sa zatiaľ neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Jeho bezpečnosť a účinnosť nebola u detí a dospievajúcich preukázaná. Z tohto dôvodu sa používanie OxyNalu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neodporúča. Počas užívania OxyNalu • Poruchy dýchania súvisiace so spánkom OxyNal môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémiu súvisiacu so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku (prebúdzanie sa) alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B 3 • Hnačka Ak dostanete na začiatku liečby silnú hnačku, môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť prejav toho, že funkcia čriev sa vracia do normálu. Takáto hnačka môže vzniknúť počas prvých 3-5 dní liečby. Pokiaľ bude hnačka pretrvávať aj po 3-5 dňoch, alebo vás bude znepokojovať, vyhľadajte svojho lekára. • Abstinenčné príznaky Ak ste doteraz užívali iný opioid, môžu sa pri prechode na liečbu OxyNalom vyskytnúť príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky), napr. nepokoj, návaly potenia a bolesti svalov. Ak spozorujete takéto príznaky, možno budete musieť byť špeciálne sledovaný vaším lekárom. • Dlhodobé užívanie Ak sa liek užíva dlhodobo, môžete si voči OxyNalu vytvoriť návyk (toleranciu). To znamená, že na dosiahnutie požadovaného zmiernenia bolesti budete možno potrebovať vyššie dávky. Dlhodobé užívanie môže viesť tiež k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (nepokoj, návaly potenia, bolestivosť svalov). Ak už liečbu nepotrebujete, mali by ste po konzultácii s lekárom dennú dávku znižovať postupne. • Plánovaná operácia Ak potrebujete podstúpiť operáciu, povedzte svojím lekárom, že užívate OxyNal. • Vplyv na tvorbu hormónov Podobne ako iné opioidy, oxykodón môže ovplyvňovať normálnu tvorbu hormónov v tele, ako je kortizol alebo pohlavné hormóny, najmä ak užívate dlhodobo vysoké dávky. Ak pociťujete pretrvávajúce príznaky, ako sú pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (vrátane vracania), strata chuti do jedla, únava, slabosť, závrat, zmeny v menštruačnom cykle, impotencia, neplodnosť alebo znížený sexuálny pud, oznámte to svojmu lekárovi, keďže môže chcieť sledovať hladiny vašich hormónov. • Vplyv na citlivosť na bolesť Tento liek môže zvýšiť vašu citlivosť na bolesť, najmä pri vysokých dávkach. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa to stane. Môže byť potrebné zníženie dávky alebo zmena vášho lieku. Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidných liekov proti bolesti môže mať za následok nižší účinok (vy si naň navyknete, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie OxyNalu môže tiež viesť k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť s vyššou dávkou a dlhším trvaním užívania. Závislosť alebo návyk môžu spôsobiť pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku musíte užiť alebo ako často ho musíte užiť. Môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní tohto lieku, aj keď už nepomáha zmierniť vašu bolesť. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Môžete mať vyššie riziko, že sa stanete závislí alebo si navyknete na OxyNal, ak: • vy alebo ktokoľvek z vašej rodiny ste niekedy zneužívali alebo ste boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), • ste fajčiar, • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečení psychiatrom na iné duševné choroby. Ak si pri užívaní OxyNalu všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, môže by to byť znakom toho, že ste sa stali závislí alebo ste si navykli na liek. • Potrebujete užívať liek dlhšie, ako to odporučil váš lekár. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B 4 • Potrebujete si vziať viac ako je odporúčaná dávka. • Užívate tento liek z iných dôvodov, než pre aké vám bol predpísaný, napríklad aby ste zostali v pokoji alebo aby vám pomohol zaspať. • Urobili ste opakované, neúspešné pokusy o ukončenie alebo kontrolu užívania lieku. • Keď prestanete užívať liek, cítite sa zle a budete sa cítiť lepšie, keď znova začnete užívať liek („abstinenčné účinky“) Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste sa poradili o najlepšom spôsobe liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako ju bezpečne ukončiť (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať OxyNal“). Nesprávne použitie a zneužitie OxyNalu • Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, ale nesmie sa lámať, žuvať ani drviť. Užitie rozlomených, rozžuvaných alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu potenciálne smrteľných dávok oxykodónium-chloridu (pozri časť 3. “Ak užijete viac OxyNalu, ako máte”). • Samotné liečivo oxykodónium-chlorid má rovnaký potenciál na zneužívanie ako iné silné opioidy (silné analgetiká). OxyNal sa nemá nikdy zneužívať, zvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako heroín, morfín alebo metadón, zneužívanie OxyNalu povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahujú liečivo naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť. • Nikdy nezneužívajte OxyNal tablety ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekrózu) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu. • Užívanie OxyNalu môže spôsobiť pozitívny výsledok na antidopingových testoch. Užívanie OxyNalu ako dopingovej látky môže spôsobiť ohrozenie zdravia. • OxyNal nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov. Iné lieky a OxyNal Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Antidepresíva Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky proti depresii (ako je citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môže sa stať, že sa u vás vyskytnú príznaky ako sú mimovoľné, rytmické sťahy svalov, vrátane svalov, ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšenú pohotovosť reflexov, zvýšené svalové napätie, zvýšenie telesnej teploty nad 38°C. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. Opioidy a sedatíva Súbežné užívanie OxyNalu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však váš lekár predpíše OxyNal spolu so sedatívami, dávka a trvanie súbežnej liečby má byť vaším lekárom obmedzená. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B 5 o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte nasledovné príznaky. Príklady sedatív a im podobných liekov zahŕňajú: • iné silné lieky proti bolesti (opioidy); • lieky na liečbu epilepsie, bolesti a úzkosti, ako je gabapentín a pregabalín; • lieky na spánok a na upokojenie (sedatíva, vrátane benzodiazepínov, hypnotiká, anxiolytiká); • lieky na liečbu depresie; • lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká); • lieky na liečbu psychických alebo mentálnych porúch (antipsychotiká ako sú fenotiazíny a neuroleptiká); • lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá); • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby. Iné lieky Ak užívate tieto tablety súčasne s inými liekmi, účinok týchto tabliet alebo iného lieku, ako je uvedené nižšie, môže byť zmenený. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážavosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť; • antibiotiká makrolidového typu (ako napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín); • lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol); • špecifický druh liekov známych ako inhibítory proteázy, používaných na liečbu HIV (príklady zahŕňajú ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sakvinavir); • cimetidín (liečivo na žalúdočné vredy, poruchy trávenia a pálenie záhy); • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy); • karbamazepín (používaný na liečbu záchvatov, kŕčov a určitých bolestivých stavov); • fenytoín (používaný na liečbu záchvatov a kŕčov); • rastlinný liek z ľubovníka bodkovaného (známy tiež ako Hypericum perforatum); • chinidín (liečivo na liečbu nepravidelného srdcového tepu). Medzi OxyNalom a paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo naltrexónom sa nepredpokladajú žiadne interakcie. OxyNal a jedlo, nápoje a alkohol Požívanie alkoholu počas užívania OxyNalu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania OxyNalu sa neodporúča piť alkohol. Počas užívania OxyNalu sa vyhýbajte pitiu grapefruitového džúsu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Počas tehotenstva je potrebné vyhnúť sa užívaniu OxyNalu, ako je to len možné. Ak sa oxykodónium- chlorid počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, môže to viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodónium-chlorid podá počas pôrodu, môže u novorodenca vzniknúť respiračná depresia (pomalé a plytké dýchanie). Dojčenie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03447-Z1B 6 Počas liečby OxyNalom sa má dojčenie ukončiť. Oxykodónium-chlorid prechádza do materského mlieka. Nie je známe, či aj naloxónium-chlorid prechádza do materského mlieka. U dojčiat sa preto nedá vylúčiť riziko jeho príjmu, zvlášť pri užívaní opakovaných dávok OxyNalu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov OxyNal môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pravdepodobné to je hlavne na začiatku liečby OxyNalom, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Ak však už budete na stabilnej dávke, tieto vedľajšie účinky vymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. OxyNal obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →