Penthrox vap inl 1x3 ml (fľ.skl.+inhalátor+zásobník s aktiv.uhlím)

Penthrox obsahuje liečivo metoxyflurán. Tento liek sa používa na potlačenie bolesti u pacientov vo veku 6 rokov a starších. Vdychuje sa pomocou inhalátora Penthrox.

Zamýšľaným účelom inhalátora Penthrox je podávanie lieku na potlačenie bolesti Penthrox (metoxyflurán). Penthrox sa nalieva do zariadenia a keď vdychujete cez zariadenie, inhalujete pary Penthroxu. Pripojený zásobník s aktívnym uhlím (AC) na seba viaže pary lieku Penthrox, ktoré vydychujete cez inhalátor Penthrox.

• Penthrox
• ktorý sa podáva cez inhalátor Penthrox
• je skôr určený na zníženie stupňa bolesti ako na jej úplné potlačenie

Čo Penthrox obsahuje Liečivo je metoxyflurán. Jedna 3 ml uzavretá fľaštička obsahuje 99,9% metoxyfluránu. Ďalšou zložkou je butylhydroxytoluén (E321).

Ako vyzerá Penthrox a obsah balenia

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04137-ZME 6 Penthrox je číra
• takmer bezfarebná prchavá kvapalina
• s charakteristickou ovocnou vôňou
• ktorá sa mení na paru alebo plyn pri použití inhalátora Penthrox

Penthrox je k dispozícii v nasledujúcich baleniach: • jedna fľaštička s odtrhávacím uzáverom zabezpečeným proti neoprávnenej manipulácii (balenie po 10), alebo • kombinované balenie s jednou fľaštičkou s objemom 3 ml, jedným inhalátorom Penthrox a jedným zásobníkom aktívneho uhlia (AC) (balenia po 1 alebo 10).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medical Developments NED B.V. Strawinskylaan 1647, Tower 7 1077XX Amsterdam Holandsko

Výrobca

• MIAS Pharma Limited Suite 1
• First Floor
• Stafford House Strand Road Portmarnock
• Co. Dublin D13 WC 83 Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Penthrox Chorvátsko Česká republika Dánsko Fínsko Island Nórsko Slovenská republika Švédsko

Penthrop Rakúsko

• Methoxyflurane Medical Developments MD&P 99.9%
• 3 ml inhalation vapour
• liquid Írsko

Penthrox 99.9% 3 ml para za inhaliranje tekočina Slovinsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04137-ZME 7

Informácia pre zdravotníckych pracovníkov

Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na prípravu inhalátora Penthrox a správne podanie sú uvedené v nasledujúcich obrázkoch.

• Pred použitím skontrolujte
• či sa v inhalátore nenachádzajú cudzie predmety
• alebo či nie sú poškodené alebo znehodnotené jeho súčasti. V prípade ich výskytu pomôcku nepoužívajte

1. Uistite sa, že zásobník aktívneho uhlia je vložený do otvoru na hornej strane inhalátora Penthrox.

2. Odstráňte uzáver fľaštičky rukou, prípadne použite spodnú časť inhalátora na uvoľnenie uzáveru pootočením o polovicu. Oddeľte inhalátor od fľaštičky a odstráňte uzáver rukou.

3. Nakloňte inhalátor Penthrox do uhla 45° a vylejte celý obsah jednej fľaštičky do spodnej časti inhalátora pri súčasnom otáčaní.

4. Dajte zápästnú slučku cez zápästie pacienta. Pacient inhaluje cez náustok inhalátora, aby dosiahol analgéziu. Niekoľko prvých vdychov má byť jemných a potom má dýchať normálne cez inhalátor.

5. Pacient vydychuje do inhalátora. Vydychovaný vzduch prechádza cez zásobník aktívneho uhlia, aby bol adsorbovaný akýkoľvek vydychovaný metoxyflurán.

6. Pokiaľ je potrebná silnejšia analgézia, môže pacient počas používania prstom zakryť otvor na zásobníku s aktívnym uhlím.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04137-ZME 8

• Pokiaľ je potrebná ďalšia úľava od bolesti
• môže sa po prvej fľaštičke použiť druhá 3 ml fľaštička
• pokiaľ je k dispozícii. Prípadne použite druhú fľaštičku z nového kombinovaného balenia. Použite rovnakým spôsobom ako prvú fľaštičku v kroku 2 a 3. Nie je potrebné odstraňovať komoru s aktívnym uhlím. Použitú fľaštičku dajte do priloženého plastového vrecka

8. Pacient má byť poučený, aby inhaloval prerušovane pre dosiahnutie príslušnej analgézie. Nepretržitá inhalácia zníži trvanie užívania. Má sa podať najnižšia dávka na dosiahnute analgézie.

9. Vymeňte uzáver na fľaštičke. Použitý inhalátor a použitú fľaštičku dajte do uzavretého plastového vrecka a odstráňte ich vhodným spôsobom.

Lekár alebo osoba školená na podávanie Penthroxu musia pacientovi vysvetliť informácie z písomnej informácie pre používateľa.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš ošetrujúci zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka

Dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie

Môže sa použiť jedna alebo dve 3 ml fľaštičky Penthroxu pri jednom podaní. Maximálna dávka je dve 3 ml fľaštičky pri jednom podaní. Neinhalujte viac ako je maximálna dávka.

Inhalátor Penthrox je určený len na použitie s liekom Penthrox (metoxyflurán).

Ako sa Penthrox používa

1. Zdravotnícky pracovník pripraví inhalátor a dá vám zápästnú slučku cez zápästie.

• 2. Dýchajte cez náustok inhalátora
• aby ste dosiahli úľavu od bolesti. Zdravotnícky pracovník vám ukáže ako
• pokiaľ si nie ste istý. Zvyknete si na ovocnú vôňu lieku jemným inhalovaním pri niekoľkých prvých vdýchnutiach. Vydychujte pomocou inhalátora. Po prvých niekoľkých vdýchnutiach dýchajte normálne za použitia inhalátora

• 3. Pokiaľ potrebujete silnejšiu úľavu od bolesti
• zakryte počas používania otvor na priehľadnom zásobníku s aktívnym uhlím pomocou prstu. Zdravotnícky pracovník vám ukáže
• kde je otvor

4. Nemusíte dýchať do inhalátora a vydychovať cez neho po celú dobu. Ošetrujúci zdravotnícky pracovník vám odporučí robiť prestávkymedzi vdýchnutiami, nakoľko toto povedie k dlhšiemu účinku úľavy od bolesti.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/04137-ZME 4 5. Pokračujte v používaní inhalátora do tej doby
• kým vám zdravotnícky pracovník nepovie
• aby ste prestali
• alebo pokiaľ ste inhalovali maximálnu odporúčanú dávku

• Nedávajte tento liek nikomu inému
• dokonca aj vtedy
• ak sa cíti rovnako ako vy

• Ak použijete viac Penthroxu
• ako máte Zdravotnícky pracovník podávajúci liek má skúsenosť s jeho podávaním
• je preto veľmi nepravdepodobné
• že by vám bola podaná príliš veľká dávka. Nemajú sa použiť viac ako 2 fľaštičky naraz. Pokiaľ je prekročená maximálna dávka
• môže Penthrox poškodiť obličky. Informujte vášho ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka
• pokiaľ si myslíte
• že ste užili príliš veľa tohto lieku

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek zvyšok tekutiny Penthroxu a inhalátora Penthrox vhodným spôsobom.