Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1,2 ml/24 mg (liek.inj.skl.)

Plerixafor Onkogen obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia). Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii. Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Plerixafor Onkogen na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie) • u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni) • u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.

• Čo Plerixafor Onkogen obsahuje • Liečivo je plerixafor. Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1
• 2 ml roztoku. • Ďalšie zložky sú chlorid sodný
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie

Ako vyzerá Plerixafor Onkogen a obsah balenia Plerixafor Onkogen sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke s chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom. Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Onkogen Kft. 1037 Budapešť, Bécsi út 77-79. Maďarsko

• Výrobca Seacross Pharma (Europe) Limited POD 13
• The Old Station House 15A Main Street
• Blackrock Dublin
• A94 T8P8 Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Írsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml Solution for Injection Nemecko Plerixafor Seacross 20 mg/ml Injektionslösung Španielsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml solución inyectable Taliansko Plerixafor Seacross Portugalsko Plerixafor Seacross Nórsko Plerixafor Seacross Fínsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml injektioneste, liuos Švédsko Plerixafor Seacross Dánsko Plerixafor Seacross Holandsko Plerixafor Seacross 20 mg/ml oplossing voor injectie Francúzsko PLERIXAFOR SEACROSS 20 mg/ml, solution injectable

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04270-Z1B

5

Maďarsko Plerixafor Onkogen Česká republika Pleforbil Slovensko Plerixafor Onkogen 20 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml raztopina za injiciranje Chorvátsko Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju Rumunsko Plerixafor Onkogen 20 mg/ml soluţie injectabilă Estónsko Plerixafor Auxilia Litva Plerixafor Auxilia 20 mg/ml injekcinis tirpalas Poľsko Plerixafor Biofar

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ďalšie informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.

Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Plerixafor Onkogen Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií). G-CSF pomáha lieku Plerixafor Onkogen pri dosahovaní správneho účinku vo vašom organizme. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.

Koľko Plerixafor Onkogenu sa podáva? Odporúčaná dávka u dospelých je buď 20 mg (pevne stanovená dávka) alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 1 rok až do 18 rokov je 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.

• Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti
• ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky. Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami
• lekár vám zníži dávku

Ako sa Plerixafor Onkogen podáva? Plerixafor Onkogen sa podáva podkožnou injekciou (pod kožu).

Kedy bude Plerixafor Onkogen podaný po prvý raz? Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).

Ako dlho sa bude podávať Plerixafor Onkogen? Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu. V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04270-Z1B

3

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04270-Z1B

4

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení injekčnej liekovky sa Plerixafor Onkogen musí okamžite použiť.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.